Transzkután auricularis vagus idegstimuláció száraz szem betegségben Meibomian mirigy diszfunkcióval
Transzkután auricularis vagus idegstimuláció száraz szem betegségben Meibomian mirigy diszfunkcióval, Randomizált klinikai vizsgálat
Célkitűzés: A transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) hatásának értékelése száraz szem betegségben szenvedő betegeknél, meibomian mirigy diszfunkcióval.
Módszerek: 270 beteget vontunk be a pekingi Tongren kórházba. Minden kezelést a betegek saját maguk végeztek otthon a kórházi edzés után. A betegek a kiinduláskor, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kérdőíveket töltöttek ki.
OSDI pontszám, TBUT, OPAS, NPSI-eye és Schirmer I expresszibilitási és szekréciós pontszáma a terápiás hatások értékeléséhez. A P < 0,05 különbséget tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Wu, Doctor
- Telefonszám: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haihong Lian, Doctor
- Telefonszám: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonszám: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 és életkor <=65.
- A száraz szem betegség klinikai diagnózisa meibomi mirigy diszfunkcióval.
Kizárási kritériumok:
- Depresszió, daganatok, pajzsmirigybetegség, cukorbetegség, szívbetegségek anamnézisében.
- A fül-orr-gégészeti műtét története.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS csoport
|
taVNS készüléket (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kína) használtak a betegek stimulálására. A stimulációs paraméterek 1 mA elektromos áramot tartalmaztak 20 Hz frekvencián, 1 ms hullámforma szélességgel. Erre a célra újrahasznosított, készen kapható eszközöket használtak, a stimulátor egyenként 1 ms-os négyzethullámú impulzusokat generált. A vezetőképesség fokozását a fül csapvízzel való áttörlésével érték el. Az elektródákat a cymba kagylókra és a kagylókra helyezték az érintett fül körül, amely a vagus idegágak gazdag eloszlásának régiója. A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanazt a stimulátort, stimulációs paramétereket és ugyanazokat az üléseket alkalmazták. Az elektródákat azonban az érintett fül körüli antihélixre helyezték, amely néhány vagus idegág eloszlása.
A résztvevők mindkét csoportban hialuronsavas szemcseppet (HYLO COMOD® szemcsepp, Ursapharm, Ltd., Németország) kaptak napi 3 alkalommal.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
|
taVNS készüléket (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kína) használtak a betegek stimulálására. A stimulációs paraméterek 1 mA elektromos áramot tartalmaztak 20 Hz frekvencián, 1 ms hullámforma szélességgel. Erre a célra újrahasznosított, készen kapható eszközöket használtak, a stimulátor egyenként 1 ms-os négyzethullámú impulzusokat generált. A vezetőképesség fokozását a fül csapvízzel való áttörlésével érték el. Az elektródákat a cymba kagylókra és a kagylókra helyezték az érintett fül körül, amely a vagus idegágak gazdag eloszlásának régiója. A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanazt a stimulátort, stimulációs paramétereket és ugyanazokat az üléseket alkalmazták. Az elektródákat azonban az érintett fül körüli antihélixre helyezték, amely néhány vagus idegág eloszlása.
A résztvevők mindkét csoportban hialuronsavas szemcseppet (HYLO COMOD® szemcsepp, Ursapharm, Ltd., Németország) kaptak napi 3 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSDI
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív: Az OSDI kérdőív célja, hogy felmérje a tünetek súlyosságát és a szemfelszíni betegségek, például a szemszárazság betegségének a páciens életminőségére gyakorolt hatását.
|
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OPAS
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Ocular Surface Disease Index-Personalized Assessment Score (OPAS): Az OPAS a hagyományos szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) személyre szabott változata.
Úgy tervezték, hogy személyre szabottabb értékelést kínáljon a szemfelszíni betegségekről azáltal, hogy a standard kérdőívet úgy adaptálja, hogy pontosabban tükrözze az egyes betegek tapasztalatait és tüneteit.
Az OPAS személyre szabott jellegének célja, hogy pontosabban mérje fel, hogyan befolyásolja a betegség a beteg életminőségét és mindennapi működését.
|
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
|
NPSI-szem
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory – Eye (NPSI-eye): Az NPSI-eye egy speciális eszköz, amelyet a neuropátiás fájdalom tüneteinek felmérésére fejlesztettek ki, kifejezetten szembetegségekkel összefüggésben.
Segít azonosítani és számszerűsíteni a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó tüneteket a szem régiójában.
A magasabb pontszámok súlyosabb vagy gyakoribb neuropátiás fájdalomtüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
|
TBUT
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Tear Breakup Time (TBUT): A TBUT egy diagnosztikai teszt, amelyet a könnyfilm stabilitásának értékelésére és a száraz szem betegség diagnosztizálására használnak.
Azt méri, hogy mennyi idő alatt jelennek meg száraz foltok a szaruhártya felületén villogás után fluoreszcens festék használata közben.
A rövidebb TBUT kevésbé stabil könnyfilmet jelez, ami gyakran összefügg a száraz szem betegségével.
|
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
|
SchirmerI
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
A Schirmer I teszt a könnytermelést méri fel a száraz szem szindróma diagnosztizálására.
A nedvesítés hosszát milliméterben mérik.
Az alacsonyabb érték csökkent könnytermelést jelez, ami száraz szem betegségre utal.
|
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Szemhéjbetegségek
- Szembetegségek
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Meibomi mirigy diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Gyógyszerészeti megoldások
- Visco-kiegészítők
- Szemészeti oldatok
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- taVNS-DE-2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .