经皮耳迷走神经刺激治疗伴有睑板腺功能障碍的干眼病
经皮耳迷走神经刺激治疗伴有睑板腺功能障碍的干眼病，一项随机临床试验
目的：评价经皮耳迷走神经刺激术（taVNS）对伴有睑板腺功能障碍的干眼病患者的疗效。
方法：我们纳入了北京同仁医院的 270 名患者。 所有治疗均由患者在医院接受培训后在家自行进行。 患者在基线、1个月、3个月和6个月时完成了问卷调查。
OSDI评分、TBUT、OPAS、NPSI-eye和Schirmer I表达性和分泌评分来评估治疗效果。 P < 0.05 的差异被认为具有统计显着性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dong Wu, Doctor
- 电话号码：8613810988682
- 邮箱：wudong0120@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Haihong Lian, Doctor
- 电话号码：8618811612190
- 邮箱：lianhh123@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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接触：
- Dong Wu, Doctor
- 电话号码：8613810988682
- 邮箱：wudong0120@outlook.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁且年龄 <=65 岁。
- 伴有睑板腺功能障碍的干眼病的临床诊断。
排除标准：
- 抑郁症、肿瘤、甲状腺疾病、糖尿病、心脏病史。
- 耳鼻喉科手术史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tavns组
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使用taVNS装置（Elmmedicare，EC100，深圳，中国）对患者施加刺激。 刺激参数包括频率为 20 Hz、波形宽度为 1 ms 的 1 mA 电流。 为此目的，使用了经过改造的现成设备，刺激器生成每个持续 1 毫秒的单个方波脉冲。 通过用自来水擦拭耳朵来增强导电性。 将电极放置在受影响耳朵周围的耳甲和耳甲上，这是迷走神经分支分布丰富的区域。 对照组患者使用相同的刺激器、刺激参数和相同的疗程。 然而，电极放置在受影响耳朵周围的对耳轮上，这是少数迷走神经分支分布的区域。
两组参与者均使用透明质酸滴眼液（HYLO COMOD®滴眼液，德国Ursapharm有限公司），每日3次治疗。
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假比较器：控制组
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使用taVNS装置（Elmmedicare，EC100，深圳，中国）对患者施加刺激。 刺激参数包括频率为 20 Hz、波形宽度为 1 ms 的 1 mA 电流。 为此目的，使用了经过改造的现成设备，刺激器生成每个持续 1 毫秒的单个方波脉冲。 通过用自来水擦拭耳朵来增强导电性。 将电极放置在受影响耳朵周围的耳甲和耳甲上，这是迷走神经分支分布丰富的区域。 对照组患者使用相同的刺激器、刺激参数和相同的疗程。 然而，电极放置在受影响耳朵周围的对耳轮上，这是少数迷走神经分支分布的区域。
两组参与者均使用透明质酸滴眼液（HYLO COMOD®滴眼液，德国Ursapharm有限公司），每日3次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开放式数据接口
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷：OSDI 问卷旨在评估症状的严重程度以及眼表疾病（例如干眼病）对患者生活质量的影响。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OPAS
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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眼表疾病指数-个性化评估评分（OPAS）：OPAS是传统眼表疾病指数（OSDI）的定制版本。
它旨在通过调整标准问卷来更准确地反映个体患者的经历和症状，从而对眼表疾病提供更加个性化的评估。
OPAS 的个性化性质旨在更精确地衡量疾病如何影响患者的生活质量和日常功能。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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NPSI眼
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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神经性疼痛症状调查表 - 眼部 (NPSI-eye)：NPSI-eye 是一种专门用于评估眼部疾病背景下的神经性疼痛症状的专用工具。
它有助于识别和量化与眼部神经性疼痛相关的症状。
分数越高表明神经性疼痛症状越严重或频繁。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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TBUT
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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泪膜破裂时间 (TBUT)：TBUT 是一种诊断测试，用于评估泪膜的稳定性并诊断干眼病。
它测量使用荧光染料眨眼后角膜表面出现干斑所需的时间。
TBUT 较短表示泪膜稳定性较差，这通常与干眼病有关。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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席尔默一世
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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Schirmer I 测试通过评估泪液产生来诊断干眼症。
润湿的长度以毫米为单位测量。
较低的测量值表明泪液产生减少，提示干眼症。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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