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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans la sécheresse oculaire avec dysfonctionnement de la glande Meibomius

6 août 2024 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans la sécheresse oculaire avec dysfonctionnement de la glande Meibomius, un essai clinique randomisé

Objectif : Évaluer l'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour les patients atteints de sécheresse oculaire avec dysfonctionnement de la glande de Meibomius.

Méthodes : Nous avons recruté 270 patients à l’hôpital Tongren de Pékin. Tous les traitements ont été auto-administrés par les patients à domicile après une formation à l'hôpital. Les patients ont rempli des questionnaires au départ, à 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Score OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-eye et Schirmer I et score d'expressibilité et de sécrétion pour évaluer les effets thérapeutiques. Une différence de P <0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haihong Lian, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8618811612190
  • E-mail: lianhh123@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge >=18 et Âge <=65.
  2. Diagnostic clinique de la sécheresse oculaire avec dysfonctionnement de la glande de Meibomius.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de dépression, tumeurs, maladies thyroïdiennes, diabète, maladies cardiaques.
  2. Histoire de la chirurgie oto-rhino-laryngologique.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe taVNS
Dispositif: taVNS

Le dispositif taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chine) a été utilisé pour appliquer une stimulation aux patients. Les paramètres de stimulation comprenaient un courant électrique de 1 mA à une fréquence de 20 Hz, avec une largeur de forme d'onde de 1 ms. Des appareils disponibles dans le commerce ont été utilisés à cette fin, le stimulateur générant des impulsions carrées uniques d'une durée de 1 ms chacune. L'amélioration de la conductivité a été obtenue en essuyant l'oreille avec de l'eau du robinet.

Les électrodes ont été placées sur la cymba conchae et la concha autour de l’oreille affectée, qui est la région de riche distribution des branches du nerf vague. Les patients du groupe témoin ont été appliqués en utilisant le même stimulateur, les mêmes paramètres de stimulation et les mêmes séances. Cependant, les électrodes ont été placées sur l’antihélix autour de l’oreille affectée, qui est la région de distribution de quelques branches du nerf vague.

Médicament: Collyre à l'acide hyaluronique
Les participants des deux groupes ont reçu des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique (gouttes oculaires HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Allemagne) en traitement 3 fois par jour.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dispositif: taVNS

Le dispositif taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chine) a été utilisé pour appliquer une stimulation aux patients. Les paramètres de stimulation comprenaient un courant électrique de 1 mA à une fréquence de 20 Hz, avec une largeur de forme d'onde de 1 ms. Des appareils disponibles dans le commerce ont été utilisés à cette fin, le stimulateur générant des impulsions carrées uniques d'une durée de 1 ms chacune. L'amélioration de la conductivité a été obtenue en essuyant l'oreille avec de l'eau du robinet.

Les électrodes ont été placées sur la cymba conchae et la concha autour de l’oreille affectée, qui est la région de riche distribution des branches du nerf vague. Les patients du groupe témoin ont été appliqués en utilisant le même stimulateur, les mêmes paramètres de stimulation et les mêmes séances. Cependant, les électrodes ont été placées sur l’antihélix autour de l’oreille affectée, qui est la région de distribution de quelques branches du nerf vague.

Médicament: Collyre à l'acide hyaluronique
Les participants des deux groupes ont reçu des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique (gouttes oculaires HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Allemagne) en traitement 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSDI
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) : Le questionnaire OSDI est conçu pour évaluer la gravité des symptômes et l'impact des maladies de la surface oculaire, telles que la sécheresse oculaire, sur la qualité de vie d'un patient.
Référence, mois 1, 3 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OPAS
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Score d'évaluation personnalisé de l'indice des maladies de la surface oculaire (OPAS) : L'OPAS est une version personnalisée de l'indice traditionnel des maladies de la surface oculaire (OSDI). Il est conçu pour offrir une évaluation plus personnalisée des maladies de la surface oculaire en adaptant le questionnaire standard pour refléter plus précisément les expériences et les symptômes de chaque patient. Le caractère personnalisé de l'OPAS vise à offrir une mesure plus précise de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien du patient.
Référence, mois 1, 3 et 6
NPSI-oeil
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique - Oeil (NPSI-eye) : Le NPSI-eye est un outil spécialisé conçu pour évaluer les symptômes de la douleur neuropathique spécifiquement dans le contexte des affections oculaires. Il aide à identifier et quantifier les symptômes associés à la douleur neuropathique dans la région oculaire. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de douleur neuropathique plus graves ou plus fréquents.
Référence, mois 1, 3 et 6
MAIS
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Temps de rupture des larmes (TBUT) : Le TBUT est un test de diagnostic utilisé pour évaluer la stabilité du film lacrymal et diagnostiquer la sécheresse oculaire. Il mesure le temps nécessaire à l'apparition de taches sèches sur la surface cornéenne après un clignement des yeux lors de l'utilisation d'un colorant fluorescent. Un TBUT plus court indique un film lacrymal moins stable, souvent associé à la sécheresse oculaire.
Référence, mois 1, 3 et 6
SchirmerI
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Le test Schirmer I évalue la production de larmes pour diagnostiquer le syndrome de l'œil sec. La longueur du mouillage est mesurée en millimètres. Une mesure inférieure indique une production réduite de larmes, suggérant une sécheresse oculaire.
Référence, mois 1, 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • taVNS-DE-2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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