Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved tørre øyesykdom med meibomisk kjerteldysfunksjon
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved tørre øyesykdom med meibomisk kjerteldysfunksjon, en randomisert klinisk studie
Mål: Å evaluere effekten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) for pasienter med tørre øyesykdom med meibomisk kjerteldysfunksjon.
Metoder: Vi registrerte 270 pasienter ved Beijing Tongren Hospital. Alle behandlingene ble selvadministrert av pasientene hjemme etter trening på sykehuset. Pasientene fylte ut spørreskjemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
OSDI-score, TBUT, OPAS, NPSI-eye og Schirmer I uttrykkbarhet og sekresjonsscore for å evaluere de terapeutiske effektene. En forskjell på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-post: lianhh123@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Ta kontakt med:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >=18 og Alder <=65.
- Klinisk diagnose av tørr øyesykdom med meibomisk kjerteldysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med depresjon, svulster, skjoldbrusk sykdom, diabetes, hjertesykdommer.
- Historie om Otorhinolaryngologisk kirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: taVNS-gruppen
|
taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter. Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling. Pasienter i kontrollgruppen ble brukt med samme stimulator, stimuleringsparametre og samme økter. Imidlertid ble elektrodene plassert på antihelixen rundt det berørte øret, som er området med få vagusnervegrener.
Deltakerne i begge gruppene fikk hyaluronsyre øyedråper (HYLO COMOD® øyedråper, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 ganger daglig.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter. Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling. Pasienter i kontrollgruppen ble brukt med samme stimulator, stimuleringsparametre og samme økter. Imidlertid ble elektrodene plassert på antihelixen rundt det berørte øret, som er området med få vagusnervegrener.
Deltakerne i begge gruppene fikk hyaluronsyre øyedråper (HYLO COMOD® øyedråper, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema: OSDI-spørreskjemaet er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og virkningen av øyeoverflatesykdommer, som tørre øyesykdommer, på en pasients livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPAS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
Ocular Surface Disease Index-Personalized Assessment Score (OPAS): OPAS er en skreddersydd versjon av den tradisjonelle Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Det er designet for å tilby en mer personlig vurdering av øyeoverflatesykdommer ved å tilpasse standard spørreskjema for å gjenspeile individuelle pasientopplevelser og symptomer mer nøyaktig.
Den personlige karakteren til OPAS har som mål å tilby et mer presist mål på hvordan sykdommen påvirker pasientens livskvalitet og daglige funksjon.
|
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
|
NPSI-øye
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
Nevropatiske smertesymptomer – øye (NPSI-øye): NPSI-øye er et spesialisert verktøy utviklet for å vurdere nevropatiske smertesymptomer spesifikt i sammenheng med øyesykdommer.
Det hjelper med å identifisere og kvantifisere symptomer assosiert med nevropatisk smerte i øyeregionen.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige eller hyppige nevropatiske smertesymptomer.
|
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
|
TBUT
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT er en diagnostisk test som brukes til å evaluere stabiliteten til tårefilmen og diagnostisere tørre øyne.
Den måler tiden det tar før tørre flekker vises på hornhinneoverflaten etter å ha blinket mens du bruker et fluorescerende fargestoff.
En kortere TBUT indikerer mindre stabil tårefilm, som ofte er forbundet med tørre øyesykdom.
|
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
|
SchirmerI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
Schirmer I-testen vurderer tåreproduksjon for å diagnostisere tørre øyne syndrom.
Lengden på fuktingen måles i millimeter.
En lavere måling indikerer redusert tåreproduksjon, noe som tyder på tørre øyesykdom.
|
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyelokksykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Meibomian kjerteldysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- taVNS-DE-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .