Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij droge ogen met disfunctie van de klieren van Meibom

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij droge ogen met disfunctie van de klieren van Meibom, een gerandomiseerde klinische studie

Doel: Het evalueren van het effect van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) voor patiënten met droge ogen en disfunctie van de klieren van Meibom.

Methoden: We hebben 270 patiënten ingeschreven in het Beijing Tongren Hospital. Alle behandelingen werden door de patiënten thuis uitgevoerd na training in het ziekenhuis. Patiënten vulden vragenlijsten in bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.

OSDI-score, TBUT, OPAS, NPSI-eye en Schirmer I-expressie- en secretiescore om de therapeutische effecten te evalueren. Een verschil van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 en leeftijd <=65.
  2. Klinische diagnose van droge ogenziekte met disfunctie van de klieren van Meibom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van depressie, tumoren, schildklieraandoeningen, diabetes, hartziekten.
  2. Geschiedenis van KNO-chirurgie.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS-groep
Apparaat: taVNS

taVNS-apparaat (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) werd gebruikt om stimulatie voor patiënten toe te passen. De stimulatieparameters omvatten een elektrische stroom van 1 mA bij een frequentie van 20 Hz, met een golfvormbreedte van 1 ms. Voor dit doel werden hergebruikte kant-en-klare apparaten gebruikt, waarbij de stimulator enkele blokgolfpulsen genereerde die elk 1 ms duurden. Het verbeteren van de geleidbaarheid werd bereikt door het oor af te vegen met kraanwater.

De elektroden werden op de cymba conchae en concha rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied met een rijke distributie van de nervus vagus. Patiënten in de controlegroep werden toegepast met dezelfde stimulator, stimulatieparameters en dezelfde sessies. De elektroden werden echter op de antihelix rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied waar weinig nervus vagus-vertakkingen voorkomen.

Geneesmiddel: Hyaluronzuur oogdruppels
Deelnemers in beide groepen kregen hyaluronzuur-oogdruppels (HYLO COMOD®-oogdruppels, Ursapharm, Ltd., Duitsland) met een behandeling van 3 keer per dag.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Apparaat: taVNS

taVNS-apparaat (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) werd gebruikt om stimulatie voor patiënten toe te passen. De stimulatieparameters omvatten een elektrische stroom van 1 mA bij een frequentie van 20 Hz, met een golfvormbreedte van 1 ms. Voor dit doel werden hergebruikte kant-en-klare apparaten gebruikt, waarbij de stimulator enkele blokgolfpulsen genereerde die elk 1 ms duurden. Het verbeteren van de geleidbaarheid werd bereikt door het oor af te vegen met kraanwater.

De elektroden werden op de cymba conchae en concha rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied met een rijke distributie van de nervus vagus. Patiënten in de controlegroep werden toegepast met dezelfde stimulator, stimulatieparameters en dezelfde sessies. De elektroden werden echter op de antihelix rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied waar weinig nervus vagus-vertakkingen voorkomen.

Geneesmiddel: Hyaluronzuur oogdruppels
Deelnemers in beide groepen kregen hyaluronzuur-oogdruppels (HYLO COMOD®-oogdruppels, Ursapharm, Ltd., Duitsland) met een behandeling van 3 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst: De OSDI-vragenlijst is bedoeld om de ernst van de symptomen en de impact van oogoppervlakziekten, zoals droge ogen, op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OPAS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Ocular Surface Disease Index-Personalized Assessment Score (OPAS): De OPAS is een op maat gemaakte versie van de traditionele Ocular Surface Disease Index (OSDI). Het is ontworpen om een ​​meer gepersonaliseerde beoordeling van oogoppervlakziekten te bieden door de standaardvragenlijst aan te passen om de ervaringen en symptomen van individuele patiënten nauwkeuriger weer te geven. Het gepersonaliseerde karakter van OPAS heeft tot doel een preciezere maatstaf te bieden voor de manier waarop de ziekte de levenskwaliteit en het dagelijks functioneren van de patiënt beïnvloedt.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
NPSI-oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Inventarisatie van neuropathische pijnsymptomen - Oog (NPSI-oog): Het NPSI-oog is een gespecialiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om neuropathische pijnsymptomen te beoordelen, specifiek in de context van oogaandoeningen. Het helpt bij het identificeren en kwantificeren van symptomen die verband houden met neuropathische pijn in het ooggebied. Hogere scores duiden op ernstigere of frequentere neuropathische pijnsymptomen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
TBUT
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT is een diagnostische test die wordt gebruikt om de stabiliteit van de traanfilm te evalueren en droge ogen te diagnosticeren. Het meet de tijd die nodig is voordat droge plekken op het hoornvliesoppervlak verschijnen na het knipperen met behulp van een fluorescerende kleurstof. Een kortere TBUT duidt op een minder stabiele traanfilm, wat vaak geassocieerd wordt met droge ogen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
SchirmerI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
De Schirmer I-test beoordeelt de traanproductie om het droge-ogensyndroom te diagnosticeren. De lengte van de bevochtiging wordt gemeten in millimeters. Een lagere meting duidt op een verminderde traanproductie, wat duidt op droge ogen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • taVNS-DE-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren