Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w chorobie suchego oka z dysfunkcją gruczołów Meiboma

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w chorobie suchego oka z dysfunkcją gruczołów Meiboma, randomizowane badanie kliniczne

Cel pracy: Ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) u pacjentów z chorobą suchego oka i dysfunkcją gruczołu Meiboma.

Metody: Do szpitala w Pekinie Tongren zakwalifikowano 270 pacjentów. Wszystkie leki pacjenci przyjmowali samodzielnie w domu, po przeszkoleniu w szpitalu. Pacjenci wypełniali kwestionariusze na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Wynik OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-eye i wynik ekspresji i wydzielania Schirmera I w celu oceny efektów terapeutycznych. Za istotną statystycznie uznano różnicę P < 0,05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haihong Lian, Doctor
  • Numer telefonu: 8618811612190
  • E-mail: lianhh123@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >=18 i Wiek <=65.
  2. Diagnostyka kliniczna choroby suchego oka z dysfunkcją gruczołów Meiboma.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia depresji, nowotworów, chorób tarczycy, cukrzycy, chorób serca.
  2. Historia chirurgii otorynolaryngologicznej.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa taVNS
Urządzenie: taVNS

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny). Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu.

Elektrody umieszczono na małżowinie talerza i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego. Pacjentom z grupy kontrolnej stosowano ten sam stymulator, parametry stymulacji i te same sesje. Jednakże elektrody umieszczono na antyhelisie wokół chorego ucha, czyli obszaru nielicznego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.

Lek: Krople do oczu z kwasem hialuronowym
Uczestnicy obu grup otrzymywali krople do oczu z kwasem hialuronowym (krople do oczu HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Niemcy) w kuracji 3 razy dziennie.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie: taVNS

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny). Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu.

Elektrody umieszczono na małżowinie talerza i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego. Pacjentom z grupy kontrolnej stosowano ten sam stymulator, parametry stymulacji i te same sesje. Jednakże elektrody umieszczono na antyhelisie wokół chorego ucha, czyli obszaru nielicznego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.

Lek: Krople do oczu z kwasem hialuronowym
Uczestnicy obu grup otrzymywali krople do oczu z kwasem hialuronowym (krople do oczu HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Niemcy) w kuracji 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI): Kwestionariusz OSDI ma na celu ocenę nasilenia objawów i wpływu chorób powierzchni oka, takich jak choroba suchego oka, na jakość życia pacjenta.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OPAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Indywidualna ocena wskaźnika chorób powierzchni oka (OPAS): OPAS jest dostosowaną wersją tradycyjnego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Został zaprojektowany, aby zapewnić bardziej spersonalizowaną ocenę chorób powierzchni oka poprzez dostosowanie standardowego kwestionariusza tak, aby dokładniej odzwierciedlał indywidualne doświadczenia i objawy pacjenta. Spersonalizowany charakter OPAS ma na celu zapewnienie bardziej precyzyjnej miary wpływu choroby na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Oko NPSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego – oko (NPSI-oko): NPSI-eye to specjalistyczne narzędzie zaprojektowane do oceny objawów bólu neuropatycznego, szczególnie w kontekście chorób oczu. Pomaga w identyfikacji i ocenie ilościowej objawów związanych z bólem neuropatycznym w okolicy oka. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub częstsze objawy bólu neuropatycznego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
BUTA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Czas przerwania łez (TBUT): TBUT to test diagnostyczny stosowany do oceny stabilności filmu łzowego i diagnozowania choroby suchego oka. Mierzy czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu podczas stosowania barwnika fluorescencyjnego. Krótszy TBUT wskazuje na mniej stabilny film łzowy, co często wiąże się z chorobą suchego oka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
SchirmerI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Test Schirmera I ocenia wytwarzanie łez w celu zdiagnozowania zespołu suchego oka. Długość zwilżenia mierzy się w milimetrach. Niższy pomiar wskazuje na zmniejszoną produkcję łez, co sugeruje chorobę suchego oka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taVNS-DE-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj