- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544447
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nella malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nella malattia dell'occhio secco con disfunzione delle ghiandole di Meibomio, uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) per i pazienti con malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Metodi: Abbiamo arruolato 270 pazienti presso l'ospedale Tongren di Pechino. Tutti i trattamenti sono stati autosomministrati dai pazienti a casa dopo la formazione in ospedale. I pazienti hanno completato i questionari al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
Punteggio OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-eye e punteggio di espressività e secrezione di Schirmer I per valutare gli effetti terapeutici. Una differenza di P <0,05 è stata considerata statisticamente significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Wu, Doctor
- Numero di telefono: 8613810988682
- Email: wudong0120@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haihong Lian, Doctor
- Numero di telefono: 8618811612190
- Email: lianhh123@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Contatto:
- Dong Wu, Doctor
- Numero di telefono: 8613810988682
- Email: wudong0120@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >=18 ed Età <=65.
- Diagnosi clinica della malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Criteri di esclusione:
- Storia di depressione, tumori, malattie della tiroide, diabete, malattie cardiache.
- Storia della chirurgia otorinolaringoiatrica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo taVNS
|
Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato lo stesso stimolatore, gli stessi parametri di stimolazione e le stesse sessioni. Tuttavia, gli elettrodi sono stati posizionati sull’antelice attorno all’orecchio interessato, che è la regione in cui si distribuiscono pochi rami del nervo vago.
I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto colliri con acido ialuronico (HYLO COMOD® collirio, Ursapharm, Ltd., Germania) con il trattamento di 3 volte al giorno.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato lo stesso stimolatore, gli stessi parametri di stimolazione e le stesse sessioni. Tuttavia, gli elettrodi sono stati posizionati sull’antelice attorno all’orecchio interessato, che è la regione in cui si distribuiscono pochi rami del nervo vago.
I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto colliri con acido ialuronico (HYLO COMOD® collirio, Ursapharm, Ltd., Germania) con il trattamento di 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index): il questionario OSDI è progettato per valutare la gravità dei sintomi e l'impatto delle malattie della superficie oculare, come la malattia dell'occhio secco, sulla qualità della vita di un paziente.
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OPAS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Punteggio di valutazione personalizzato dell'indice delle malattie della superficie oculare (OPAS): l'OPAS è una versione su misura del tradizionale indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
È progettato per offrire una valutazione più personalizzata delle malattie della superficie oculare adattando il questionario standard per riflettere in modo più accurato le esperienze e i sintomi dei singoli pazienti.
La natura personalizzata dell'OPAS mira a offrire una misura più precisa dell'impatto della malattia sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano del paziente.
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Occhio NPSI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico - Occhio (NPSI-eye): l'NPSI-eye è uno strumento specializzato progettato per valutare i sintomi del dolore neuropatico specificamente nel contesto delle patologie oculari.
Aiuta a identificare e quantificare i sintomi associati al dolore neuropatico nella regione oculare.
Punteggi più alti indicano sintomi di dolore neuropatico più gravi o frequenti.
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
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MA
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Tempo di rottura lacrimale (TBUT): il TBUT è un test diagnostico utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale e diagnosticare la malattia dell'occhio secco.
Misura il tempo necessario affinché compaiano macchie secche sulla superficie corneale dopo aver battuto le palpebre mentre si utilizza una tintura fluorescente.
Un TBUT più corto indica un film lacrimale meno stabile, che è spesso associato alla malattia dell’occhio secco.
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Schirmer I
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Il test Schirmer I valuta la produzione lacrimale per diagnosticare la sindrome dell'occhio secco.
La lunghezza della bagnatura è misurata in millimetri.
Una misurazione inferiore indica una ridotta produzione di lacrime, suggerendo la malattia dell'occhio secco.
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Malattie delle palpebre
- Malattie degli occhi
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Soluzioni farmaceutiche
- Viscosupplementi
- Soluzioni oftalmiche
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- taVNS-DE-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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