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Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nella malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio

6 agosto 2024 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nella malattia dell'occhio secco con disfunzione delle ghiandole di Meibomio, uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) per i pazienti con malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Metodi: Abbiamo arruolato 270 pazienti presso l'ospedale Tongren di Pechino. Tutti i trattamenti sono stati autosomministrati dai pazienti a casa dopo la formazione in ospedale. I pazienti hanno completato i questionari al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.

Punteggio OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-eye e punteggio di espressività e secrezione di Schirmer I per valutare gli effetti terapeutici. Una differenza di P <0,05 è stata considerata statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haihong Lian, Doctor
  • Numero di telefono: 8618811612190
  • Email: lianhh123@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >=18 ed Età <=65.
  2. Diagnosi clinica della malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di depressione, tumori, malattie della tiroide, diabete, malattie cardiache.
  2. Storia della chirurgia otorinolaringoiatrica.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo taVNS

Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto.

Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato lo stesso stimolatore, gli stessi parametri di stimolazione e le stesse sessioni. Tuttavia, gli elettrodi sono stati posizionati sull’antelice attorno all’orecchio interessato, che è la regione in cui si distribuiscono pochi rami del nervo vago.

I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto colliri con acido ialuronico (HYLO COMOD® collirio, Ursapharm, Ltd., Germania) con il trattamento di 3 volte al giorno.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto.

Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato lo stesso stimolatore, gli stessi parametri di stimolazione e le stesse sessioni. Tuttavia, gli elettrodi sono stati posizionati sull’antelice attorno all’orecchio interessato, che è la regione in cui si distribuiscono pochi rami del nervo vago.

I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto colliri con acido ialuronico (HYLO COMOD® collirio, Ursapharm, Ltd., Germania) con il trattamento di 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index): il questionario OSDI è progettato per valutare la gravità dei sintomi e l'impatto delle malattie della superficie oculare, come la malattia dell'occhio secco, sulla qualità della vita di un paziente.
Riferimento, mese 1, 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPAS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Punteggio di valutazione personalizzato dell'indice delle malattie della superficie oculare (OPAS): l'OPAS è una versione su misura del tradizionale indice delle malattie della superficie oculare (OSDI). È progettato per offrire una valutazione più personalizzata delle malattie della superficie oculare adattando il questionario standard per riflettere in modo più accurato le esperienze e i sintomi dei singoli pazienti. La natura personalizzata dell'OPAS mira a offrire una misura più precisa dell'impatto della malattia sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano del paziente.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Occhio NPSI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico - Occhio (NPSI-eye): l'NPSI-eye è uno strumento specializzato progettato per valutare i sintomi del dolore neuropatico specificamente nel contesto delle patologie oculari. Aiuta a identificare e quantificare i sintomi associati al dolore neuropatico nella regione oculare. Punteggi più alti indicano sintomi di dolore neuropatico più gravi o frequenti.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
MA
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Tempo di rottura lacrimale (TBUT): il TBUT è un test diagnostico utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale e diagnosticare la malattia dell'occhio secco. Misura il tempo necessario affinché compaiano macchie secche sulla superficie corneale dopo aver battuto le palpebre mentre si utilizza una tintura fluorescente. Un TBUT più corto indica un film lacrimale meno stabile, che è spesso associato alla malattia dell’occhio secco.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Schirmer I
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Il test Schirmer I valuta la produzione lacrimale per diagnosticare la sindrome dell'occhio secco. La lunghezza della bagnatura è misurata in millimetri. Una misurazione inferiore indica una ridotta produzione di lacrime, suggerendo la malattia dell'occhio secco.
Riferimento, mese 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su taVNS

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