- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544447
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular na doença do olho seco com disfunção da glândula meibomiana
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular na doença do olho seco com disfunção da glândula meibomiana, um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Avaliar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em pacientes com doença do olho seco com disfunção da glândula meibomiana.
Métodos: Inscrevemos 270 pacientes no Hospital Tongren de Pequim. Todos os tratamentos foram autoadministrados pelos pacientes em casa após treinamento no hospital. Os pacientes preencheram questionários no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Pontuação OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-eye e pontuação de expressibilidade e secreção de Schirmer I para avaliar os efeitos terapêuticos. Uma diferença de P < 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Haihong Lian, Doctor
- Número de telefone: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Contato:
- Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >=18 e Idade <=65.
- Diagnóstico clínico de doença do olho seco com disfunção da glândula meibomiana.
Critérios de exclusão:
- História de depressão, tumores, doenças da tireoide, diabetes, doenças cardíacas.
- História da cirurgia otorrinolaringológica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo taVNS
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O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos únicos de onda quadrada com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas da címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. Os pacientes do grupo controle foram aplicados com o mesmo estimulador, parâmetros de estimulação e mesmas sessões. Porém, os eletrodos foram colocados na antélice ao redor da orelha afetada, que é a região de distribuição de poucos ramos do nervo vago.
Os participantes de ambos os grupos receberam colírios de ácido hialurônico (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha) com tratamento 3 vezes ao dia.
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Comparador Falso: Grupo de controle
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O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos únicos de onda quadrada com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas da címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. Os pacientes do grupo controle foram aplicados com o mesmo estimulador, parâmetros de estimulação e mesmas sessões. Porém, os eletrodos foram colocados na antélice ao redor da orelha afetada, que é a região de distribuição de poucos ramos do nervo vago.
Os participantes de ambos os grupos receberam colírios de ácido hialurônico (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha) com tratamento 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OSDI
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI): O questionário OSDI foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas e o impacto das doenças da superfície ocular, como a doença do olho seco, na qualidade de vida do paciente.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OPAS
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Pontuação de avaliação personalizada do índice de doenças da superfície ocular (OPAS): O OPAS é uma versão personalizada do tradicional índice de doenças da superfície ocular (OSDI).
Ele foi projetado para oferecer uma avaliação mais personalizada das doenças da superfície ocular, adaptando o questionário padrão para refletir as experiências e sintomas individuais dos pacientes com mais precisão.
A natureza personalizada do OPAS visa oferecer uma medida mais precisa de como a doença impacta a qualidade de vida e o funcionamento diário do paciente.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Olho NPSI
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Inventário de sintomas de dor neuropática - olho (NPSI-eye): O NPSI-eye é uma ferramenta especializada projetada para avaliar sintomas de dor neuropática especificamente no contexto de doenças oculares.
Ajuda na identificação e quantificação dos sintomas associados à dor neuropática na região ocular.
Pontuações mais altas indicam sintomas de dor neuropática mais graves ou frequentes.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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TBMAS
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Tempo de ruptura do rasgo (TBUT): TBUT é um teste de diagnóstico usado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal e diagnosticar a doença do olho seco.
Ele mede o tempo que leva para aparecerem manchas secas na superfície da córnea após piscar durante o uso de um corante fluorescente.
Um TBUT mais curto indica um filme lacrimal menos estável, que está frequentemente associado à doença do olho seco.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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SchirmerI
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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O teste Schirmer I avalia a produção de lágrimas para diagnosticar a síndrome do olho seco.
O comprimento da molhagem é medido em milímetros.
Uma medição mais baixa indica redução da produção de lágrimas, sugerindo doença do olho seco.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças das pálpebras
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Disfunção da Glândula Meibomiana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- taVNS-DE-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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