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Estimulação transcutânea do nervo vago auricular na doença do olho seco com disfunção da glândula meibomiana

6 de agosto de 2024 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Estimulação transcutânea do nervo vago auricular na doença do olho seco com disfunção da glândula meibomiana, um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Avaliar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em pacientes com doença do olho seco com disfunção da glândula meibomiana.

Métodos: Inscrevemos 270 pacientes no Hospital Tongren de Pequim. Todos os tratamentos foram autoadministrados pelos pacientes em casa após treinamento no hospital. Os pacientes preencheram questionários no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Pontuação OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-eye e pontuação de expressibilidade e secreção de Schirmer I para avaliar os efeitos terapêuticos. Uma diferença de P < 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Haihong Lian, Doctor
  • Número de telefone: 8618811612190
  • E-mail: lianhh123@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade >=18 e Idade <=65.
  2. Diagnóstico clínico de doença do olho seco com disfunção da glândula meibomiana.

Critérios de exclusão:

  1. História de depressão, tumores, doenças da tireoide, diabetes, doenças cardíacas.
  2. História da cirurgia otorrinolaringológica.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo taVNS

O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos únicos de onda quadrada com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira.

Os eletrodos foram colocados nas conchas da címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. Os pacientes do grupo controle foram aplicados com o mesmo estimulador, parâmetros de estimulação e mesmas sessões. Porém, os eletrodos foram colocados na antélice ao redor da orelha afetada, que é a região de distribuição de poucos ramos do nervo vago.

Os participantes de ambos os grupos receberam colírios de ácido hialurônico (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha) com tratamento 3 vezes ao dia.
Comparador Falso: Grupo de controle

O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos únicos de onda quadrada com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira.

Os eletrodos foram colocados nas conchas da címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. Os pacientes do grupo controle foram aplicados com o mesmo estimulador, parâmetros de estimulação e mesmas sessões. Porém, os eletrodos foram colocados na antélice ao redor da orelha afetada, que é a região de distribuição de poucos ramos do nervo vago.

Os participantes de ambos os grupos receberam colírios de ácido hialurônico (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha) com tratamento 3 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSDI
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI): O questionário OSDI foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas e o impacto das doenças da superfície ocular, como a doença do olho seco, na qualidade de vida do paciente.
Linha de base, meses 1, 3 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OPAS
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
Pontuação de avaliação personalizada do índice de doenças da superfície ocular (OPAS): O OPAS é uma versão personalizada do tradicional índice de doenças da superfície ocular (OSDI). Ele foi projetado para oferecer uma avaliação mais personalizada das doenças da superfície ocular, adaptando o questionário padrão para refletir as experiências e sintomas individuais dos pacientes com mais precisão. A natureza personalizada do OPAS visa oferecer uma medida mais precisa de como a doença impacta a qualidade de vida e o funcionamento diário do paciente.
Linha de base, meses 1, 3 e 6
Olho NPSI
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
Inventário de sintomas de dor neuropática - olho (NPSI-eye): O NPSI-eye é uma ferramenta especializada projetada para avaliar sintomas de dor neuropática especificamente no contexto de doenças oculares. Ajuda na identificação e quantificação dos sintomas associados à dor neuropática na região ocular. Pontuações mais altas indicam sintomas de dor neuropática mais graves ou frequentes.
Linha de base, meses 1, 3 e 6
TBMAS
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
Tempo de ruptura do rasgo (TBUT): TBUT é um teste de diagnóstico usado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal e diagnosticar a doença do olho seco. Ele mede o tempo que leva para aparecerem manchas secas na superfície da córnea após piscar durante o uso de um corante fluorescente. Um TBUT mais curto indica um filme lacrimal menos estável, que está frequentemente associado à doença do olho seco.
Linha de base, meses 1, 3 e 6
SchirmerI
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
O teste Schirmer I avalia a produção de lágrimas para diagnosticar a síndrome do olho seco. O comprimento da molhagem é medido em milímetros. Uma medição mais baixa indica redução da produção de lágrimas, sugerindo doença do olho seco.
Linha de base, meses 1, 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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