Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при синдроме сухого глаза с дисфункцией мейбомиевых желез
Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при синдроме сухого глаза с дисфункцией мейбомиевой железы, рандомизированное клиническое исследование
Цель: оценить эффект чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желез.
Методы: Мы зарегистрировали 270 пациентов пекинской больницы Тунжэнь. Все процедуры пациенты применяли самостоятельно дома после обучения в больнице. Пациенты заполняли анкеты исходно, через 1, 3 и 6 месяцев.
Оценка OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-глаз и оценка выраженности и секреции Ширмера I для оценки терапевтических эффектов. Статистически значимой считали разницу P <0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haihong Lian, Doctor
- Номер телефона: 8618811612190
- Электронная почта: lianhh123@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Контакт:
- Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 и возраст <=65.
- Клинический диагноз синдрома сухого глаза с дисфункцией мейбомиевых желез.
Критерии исключения:
- В анамнезе депрессия, опухоли, заболевания щитовидной железы, диабет, сердечные заболевания.
- История оториноларингологической хирургии.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа таВНС
|
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва. Пациентам контрольной группы применяли тот же стимулятор, параметры стимуляции и те же сеансы. Однако электроды располагались на противозавитке вокруг пораженного уха, в области распространения небольшого количества ветвей блуждающего нерва.
Участники обеих групп получали глазные капли с гиалуроновой кислотой (глазные капли HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Германия) при лечении 3 раза в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва. Пациентам контрольной группы применяли тот же стимулятор, параметры стимуляции и те же сеансы. Однако электроды располагались на противозавитке вокруг пораженного уха, в области распространения небольшого количества ветвей блуждающего нерва.
Участники обеих групп получали глазные капли с гиалуроновой кислотой (глазные капли HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Германия) при лечении 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСДИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Анкета Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI): Анкета OSDI предназначена для оценки тяжести симптомов и влияния заболеваний глазной поверхности, таких как синдром сухого глаза, на качество жизни пациента.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОПАС
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Персонализированная оценка индекса заболеваний поверхности глаз (OPAS): OPAS представляет собой адаптированную версию традиционного индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI).
Он предназначен для более персонализированной оценки заболеваний поверхности глаза путем адаптации стандартного опросника для более точного отражения индивидуального опыта и симптомов пациента.
Персонализированный характер OPAS направлен на то, чтобы предложить более точную оценку того, как заболевание влияет на качество жизни и повседневное функционирование пациента.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
NPSI-глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Опись симптомов нейропатической боли – глаз (NPSI-глаз): NPSI-глаз представляет собой специализированный инструмент, предназначенный для оценки симптомов нейропатической боли, особенно в контексте глазных заболеваний.
Это помогает выявить и количественно оценить симптомы, связанные с нейропатической болью в области глаз.
Более высокие баллы указывают на более серьезные или частые симптомы нейропатической боли.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
ТУТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Время разрыва слезы (TBUT): TBUT — это диагностический тест, используемый для оценки стабильности слезной пленки и диагностики синдрома сухого глаза.
Он измеряет время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности роговицы после моргания при использовании флуоресцентного красителя.
Более короткий TBUT указывает на менее стабильную слезную пленку, что часто связано с синдромом сухого глаза.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
ШирмерИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Тест Ширмера I оценивает выработку слез для диагностики синдрома сухого глаза.
Длина смачивания измеряется в миллиметрах.
Более низкое значение указывает на снижение выработки слез, что указывает на синдром сухого глаза.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Болезни век
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Дисфункция мейбомиевых желез
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- taVNS-DE-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .