Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus u onemocnění suchého oka s dysfunkcí Meibomových žláz

6. srpna 2024 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu u onemocnění suchého oka s dysfunkcí Meibomových žláz, randomizovaná klinická studie

Cíl: Zhodnotit efekt transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) u pacientů s onemocněním suchého oka s dysfunkcí Meibomových žláz.

Metody: Do nemocnice v Pekingu Tongren jsme zařadili 270 pacientů. Všechny léčby si pacienti sami aplikovali doma po zaškolení v nemocnici. Pacienti vyplnili dotazníky na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

OSDI skóre, TBUT, OPAS, NPSI-eye a Schirmer I skóre expresivity a sekrece pro hodnocení terapeutických účinků. Rozdíl P < 0,05 byl považován za statisticky významný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haihong Lian, Doctor
  • Telefonní číslo: 8618811612190
  • E-mail: lianhh123@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk >=18 a věk <=65.
  2. Klinická diagnóza onemocnění suchého oka s dysfunkcí meibomské žlázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie deprese, nádorů, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, srdečních chorob.
  2. Historie otorinolaryngologické chirurgie.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina taVNS
Přístroj: taVNS

K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína). Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu.

Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu. Pacientům v kontrolní skupině byl aplikován stejný stimulátor, parametry stimulace a stejná sezení. Elektrody však byly umístěny na antihelix kolem postiženého ucha, což je oblast distribuce několika větví vagusového nervu.

Lék: Oční kapky s kyselinou hyaluronovou
Účastníci obou skupin dostávali oční kapky kyseliny hyaluronové (HYLO COMOD® oční kapky, Ursapharm, Ltd., Německo) s léčbou 3x denně.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Přístroj: taVNS

K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína). Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu.

Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu. Pacientům v kontrolní skupině byl aplikován stejný stimulátor, parametry stimulace a stejná sezení. Elektrody však byly umístěny na antihelix kolem postiženého ucha, což je oblast distribuce několika větví vagusového nervu.

Lék: Oční kapky s kyselinou hyaluronovou
Účastníci obou skupin dostávali oční kapky kyseliny hyaluronové (HYLO COMOD® oční kapky, Ursapharm, Ltd., Německo) s léčbou 3x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI): Dotazník OSDI je určen k posouzení závažnosti příznaků a dopadu onemocnění očního povrchu, jako je například onemocnění suchého oka, na kvalitu života pacienta.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPAS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Index Ocular Surface Disease Index-Personalized Assessment Score (OPAS): OPAS je přizpůsobená verze tradičního indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Je navržen tak, aby nabízel personalizovanější hodnocení onemocnění očního povrchu přizpůsobením standardního dotazníku tak, aby přesněji odrážel zkušenosti a symptomy jednotlivých pacientů. Personalizovaná povaha OPAS si klade za cíl nabídnout přesnější měření toho, jak nemoc ovlivňuje kvalitu života pacienta a jeho každodenní fungování.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
NPSI-oko
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Inventář příznaků neuropatické bolesti – oko (NPSI-eye): NPSI-eye je specializovaný nástroj určený k hodnocení příznaků neuropatické bolesti specificky v kontextu očních onemocnění. Pomáhá při identifikaci a kvantifikaci symptomů spojených s neuropatickou bolestí v oční oblasti. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější symptomy neuropatické bolesti.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
TBUT
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT je diagnostický test používaný k hodnocení stability slzného filmu a diagnostice onemocnění suchého oka. Měří dobu, za kterou se na povrchu rohovky po mrknutí při použití fluorescenčního barviva objeví suchá místa. Kratší TBUT ukazuje na méně stabilní slzný film, který je často spojován s onemocněním suchého oka.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
SchirmerI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Test Schirmer I hodnotí produkci slz k diagnostice syndromu suchého oka. Délka smáčení se měří v milimetrech. Nižší měření ukazuje na sníženou produkci slz, což naznačuje onemocnění suchého oka.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • taVNS-DE-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit