마이봄선 기능 장애를 동반한 안구 건조증의 경피적 귀의 미주 신경 자극
마이봄선 기능 장애를 동반한 안구 건조증의 경피적 귀의 미주 신경 자극, 무작위 임상 시험
목적: 마이봄선 기능 장애를 동반한 안구건조증 환자에 대한 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)의 효과를 평가합니다.
방법: 베이징 통렌 병원에서 270명의 환자를 등록했습니다. 모든 치료는 병원에서 훈련을 받은 후 집에서 환자가 스스로 관리했습니다. 환자들은 기준선, 1개월, 3개월, 6개월에 설문지를 작성했습니다.
OSDI 점수, TBUT, OPAS, NPSI-eye, Schirmer I 발현성 및 분비 점수를 사용하여 치료 효과를 평가합니다. P < 0.05의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong Wu, Doctor
- 전화번호: 8613810988682
- 이메일: wudong0120@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haihong Lian, Doctor
- 전화번호: 8618811612190
- 이메일: lianhh123@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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연락하다:
- Dong Wu, Doctor
- 전화번호: 8613810988682
- 이메일: wudong0120@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >=18 및 연령 <=65.
- 마이봄선 기능 장애를 동반한 안구건조증의 임상적 진단.
제외 기준:
- 우울증, 종양, 갑상선 질환, 당뇨병, 심장 질환의 병력.
- 이비인후과 수술의 역사.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: taVNS 그룹
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taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다. 자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다. 대조군의 환자들은 동일한 자극기, 자극 매개변수 및 동일한 세션을 사용하여 적용되었습니다. 그러나 전극은 미주 신경 가지 분포가 거의 없는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 반대나선(antihelix)에 배치되었습니다.
두 그룹의 참가자 모두 히알루론산 점안제(HYLO COMOD® 점안제, Ursapharm, Ltd., 독일)를 하루 3회씩 투여받았습니다.
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가짜 비교기: 대조군
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taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다. 자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다. 대조군의 환자들은 동일한 자극기, 자극 매개변수 및 동일한 세션을 사용하여 적용되었습니다. 그러나 전극은 미주 신경 가지 분포가 거의 없는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 반대나선(antihelix)에 배치되었습니다.
두 그룹의 참가자 모두 히알루론산 점안제(HYLO COMOD® 점안제, Ursapharm, Ltd., 독일)를 하루 3회씩 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지: OSDI 설문지는 증상의 중증도와 안구건조증과 같은 안구 표면 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오파스
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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안구 표면 질환 지수-개인별 평가 점수(OPAS): OPAS는 전통적인 안구 표면 질환 지수(OSDI)의 맞춤형 버전입니다.
이는 개별 환자의 경험과 증상을 보다 정확하게 반영하기 위해 표준 설문지를 적용하여 안구 표면 질환에 대한 보다 개인화된 평가를 제공하도록 설계되었습니다.
OPAS의 개인화된 특성은 질병이 환자의 삶의 질과 일상 기능에 어떤 영향을 미치는지에 대한 보다 정확한 측정을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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NPSI-눈
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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신경병성 통증 증상 목록 - 눈(NPSI-eye): NPSI-eye는 특히 눈 상태의 맥락에서 신경병성 통증 증상을 평가하도록 설계된 특수 도구입니다.
이는 안구 부위의 신경병증성 통증과 관련된 증상을 식별하고 정량화하는 데 도움이 됩니다.
점수가 높을수록 신경병증성 통증 증상이 더 심하거나 빈번하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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티부트
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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눈물막 파괴 시간(TBUT): TBUT는 눈물막의 안정성을 평가하고 안구건조증을 진단하는 데 사용되는 진단 검사입니다.
형광염료를 사용하면서 눈을 깜박인 후 각막 표면에 마른 반점이 나타날 때까지 걸리는 시간을 측정합니다.
TBUT가 짧을수록 눈물막의 안정성이 떨어지며, 이는 종종 안구건조증과 관련이 있습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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쉬르머I
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Schirmer I 테스트는 안구건조증을 진단하기 위해 눈물 생성을 평가합니다.
습윤 길이는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
측정값이 낮을수록 눈물 생성이 감소하여 안구건조증이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
taVNS에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
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Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang Hospital아직 모집하지 않음
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NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Kezhong ZhangBeijing Tiantan Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital모병