Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering vid torra ögonsjukdom med Meibomian körteldysfunktion
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering vid torra ögonsjukdom med Meibomian körteldysfunktion, en randomiserad klinisk prövning
Mål: Att utvärdera effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för patienter med torra ögonsjukdom med meibomisk körteldysfunktion.
Metoder: Vi registrerade 270 patienter vid Beijing Tongren Hospital. Alla behandlingar var självadministrerade av patienterna hemma efter träning på sjukhuset. Patienterna fyllde i frågeformulär vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
OSDI-poäng, TBUT, OPAS, NPSI-öga och Schirmer I uttryckbarhet och sekretpoäng för att utvärdera de terapeutiska effekterna. En skillnad på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-post: lianhh123@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 och Ålder <=65.
- Klinisk diagnos av torra ögonsjukdom med meibomisk körteldysfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Historik av depression, tumörer, sköldkörtelsjukdom, diabetes, hjärtsjukdomar.
- Otorhinolaryngologisk kirurgi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: taVNS-gruppen
|
taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) användes för att applicera stimulering för patienter. Stimuleringsparametrar omfattade en elektrisk ström på 1 mA vid en frekvens på 20 Hz, med en vågformsbredd på 1 ms. Återanvända off-the-shelf-enheter användes för detta ändamål, där stimulatorn genererade enstaka fyrkantsvågpulser som varar i 1 ms vardera. Förbättrad ledningsförmåga uppnåddes genom att torka örat med kranvatten. Elektroderna placerades på cymba conchae och concha runt det drabbade örat, som är regionen med rik distribution av vagusnerven. Patienter i kontrollgruppen applicerades med samma stimulator, stimuleringsparametrar och samma sessioner. Emellertid placerades elektroderna på antihelixen runt det drabbade örat, vilket är området med få vagusnervsfördelningar.
Deltagarna i båda grupperna fick hyaluronsyra ögondroppar (HYLO COMOD® ögondroppar, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gånger om dagen.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
|
taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) användes för att applicera stimulering för patienter. Stimuleringsparametrar omfattade en elektrisk ström på 1 mA vid en frekvens på 20 Hz, med en vågformsbredd på 1 ms. Återanvända off-the-shelf-enheter användes för detta ändamål, där stimulatorn genererade enstaka fyrkantsvågpulser som varar i 1 ms vardera. Förbättrad ledningsförmåga uppnåddes genom att torka örat med kranvatten. Elektroderna placerades på cymba conchae och concha runt det drabbade örat, som är regionen med rik distribution av vagusnerven. Patienter i kontrollgruppen applicerades med samma stimulator, stimuleringsparametrar och samma sessioner. Emellertid placerades elektroderna på antihelixen runt det drabbade örat, vilket är området med få vagusnervsfördelningar.
Deltagarna i båda grupperna fick hyaluronsyra ögondroppar (HYLO COMOD® ögondroppar, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär: OSDI-enkätet är utformat för att bedöma svårighetsgraden av symtom och effekten av ögonsjukdomar, såsom torra ögonsjukdomar, på en patients livskvalitet.
|
Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OPAS
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
Ocular Surface Disease Index-Personalized Assessment Score (OPAS): OPAS är en skräddarsydd version av det traditionella Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Det är utformat för att erbjuda en mer personlig bedömning av ögonsjukdomar genom att anpassa standardenkäten för att återspegla individuella patientupplevelser och symtom mer exakt.
Den personliga karaktären hos OPAS syftar till att erbjuda ett mer exakt mått på hur sjukdomen påverkar patientens livskvalitet och dagliga funktion.
|
Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
|
NPSI-öga
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
Neuropatisk smärtsymtominventering - öga (NPSI-öga): NPSI-ögat är ett specialiserat verktyg utformat för att bedöma neuropatiska smärtsymtom specifikt i samband med ögonsjukdomar.
Det hjälper till att identifiera och kvantifiera symptom associerade med neuropatisk smärta i ögonregionen.
Högre poäng indikerar mer allvarliga eller frekventa symptom på neuropatisk smärta.
|
Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
|
TBUT
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT är ett diagnostiskt test som används för att utvärdera tårfilmens stabilitet och diagnostisera torra ögonsjukdomar.
Den mäter den tid det tar för torra fläckar att dyka upp på hornhinnans yta efter att ha blinkat när man använder ett fluorescerande färgämne.
En kortare TBUT indikerar mindre stabil tårfilm, som ofta är förknippad med torra ögonsjukdomar.
|
Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
|
SchirmerI
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
Schirmer I-testet bedömer tårproduktion för att diagnostisera torra ögonsyndrom.
Längden på vätningen mäts i millimeter.
Ett lägre mått indikerar minskad tårproduktion, vilket tyder på torra ögonsjukdomar.
|
Baslinje, månad 1, 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonlockssjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Meibomisk körteldysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Farmaceutiska lösningar
- Viskostillskott
- Oftalmiska lösningar
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- taVNS-DE-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .