第一大臼歯の現代修復材料
2024年8月5日 更新者：Zulfikar Zahit Ciftci、Akdeniz University
選択的う蝕除去を受けた第一大臼歯における現代のイオン放出修復材料の臨床評価: ランダム化臨床試験
このランダム化対照試験は、選択的う蝕除去を受けた第一大臼歯の近位窩洞における 4 種類のイオン放出修復材料の臨床的有効性を比較することを目的としています。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 米国公衆衛生局 (USPHS) の歯科修復基準の変更により、臨床的に成功した修復材料に違いはありますか?
- 歯髄の活力を維持する方法において、修復材料に違いはありますか? 5 歳から 9 歳までの子供 86 名 (歯 262 本) (7.15±1.14) 研究のために登録されました。 研究者らは、選択的う蝕除去後に乳臼歯の近位窩洞に適用された修復材料 (1: Equia Forte HT、2: Fuji II LC、3: Cention N、4: ChemFil Rock) の臨床性能を比較します。 USPHS の基準が変更されました。
参加者は次のことを行います:
- 修復後1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月目にクリニックを訪れてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者向け:
- 薬剤または修復材料に対するアレルギーの既知または疑いの病歴がない
- 歯ぎしりや食いしばりの習慣がない
- 少なくとも1つの歯間カリエス病変の存在
歯の場合:
- 少なくとも象牙質の1/2に達する齲蝕病変
- 隣接する歯と接触し、拮抗歯と咬合する
- 病的な可動性がない
- 歯周病的に健康な
- 歯髄病理の症状がない
- 生理学的根の吸収が見られる場合でも、根の長さの 3 分の 1 を超えてはなりません。
- 歯の下に存在する永久歯胚
除外基準:
- フォローアップの約束に出席しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: ハイブリッド グラスアイオノマー セメント (Equia Forte HT)
カプセル形状の材料をミキサー (Ultramat 2、SDI、オーストラリア) に入れて 10 秒間混合し、ワンステップでキャビティに適用しました。
修復材料は、LED 光装置 (VALO、米国ユタ州ウルトラデント) を使用して 20 秒間重合されました。
Equia Forte Coat を塗布し、20 秒間重合させました。
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窩洞の準備と修復は 1 人のオペレーターによって実行されました。
感染した象牙質組織を選択的に除去した。
感染象牙質と影響を受けた象牙質の区別は、臨床医によって視覚触覚法によって決定されました。隔離は綿ロールと吸引によって達成されました。
断面マトリックス システムと歯間ウェッジを使用して、解剖学的輪郭と接触を実現しました。
次に、選択した材料をメーカーの推奨に従ってキャビティ内に配置しました。
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実験的：装置：レジン変性グラスアイオノマーセメント（Fuji II LC）
カプセル状の材料をミキサー (Ultramat 2、SDI、オーストラリア) で 10 秒間混合し、ワンステップでキャビティに適用しました。
重合は、ＬＥＤ光装置（ＶＡＬＯ、米国ユタ州ウルトラデント）を２０秒間使用して達成された。
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窩洞の準備と修復は 1 人のオペレーターによって実行されました。
感染した象牙質組織を選択的に除去した。
感染象牙質と影響を受けた象牙質の区別は、臨床医によって視覚触覚法によって決定されました。隔離は綿ロールと吸引によって達成されました。
断面マトリックス システムと歯間ウェッジを使用して、解剖学的輪郭と接触を実現しました。
次に、選択した材料をメーカーの推奨に従ってキャビティ内に配置しました。
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実験的：デバイス: 生物活性ガラス含有アルカサイト (Cention N)
材料は、混合パッドまたはガラス上でプラスチックのスパチュラを使用して、粉末と液体の比率が 1:1 で均一な粘稠度に達するまで混合されました。これには約 45 ～ 60 秒かかりました。
次に、材料をキャビティに塗布し、4 分半の自己硬化時間の間硬化させました。
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窩洞の準備と修復は 1 人のオペレーターによって実行されました。
感染した象牙質組織を選択的に除去した。
感染象牙質と影響を受けた象牙質の区別は、臨床医によって視覚触覚法によって決定されました。隔離は綿ロールと吸引によって達成されました。
断面マトリックス システムと歯間ウェッジを使用して、解剖学的輪郭と接触を実現しました。
次に、選択した材料をメーカーの推奨に従ってキャビティ内に配置しました。
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実験的：装置: 亜鉛強化高粘度グラスアイオノマーセメント (ChemFil Rock)
カプセル状の材料をミキサー (Ultramat 2、SDI、オーストラリア) に入れて 12 秒間混合し、ワンステップでキャビティに適用しました。
90 秒の作業時間に加えて、材料が硬化するまでさらに 4 分半かかりました。
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窩洞の準備と修復は 1 人のオペレーターによって実行されました。
感染した象牙質組織を選択的に除去した。
感染象牙質と影響を受けた象牙質の区別は、臨床医によって視覚触覚法によって決定されました。隔離は綿ロールと吸引によって達成されました。
断面マトリックス システムと歯間ウェッジを使用して、解剖学的輪郭と接触を実現しました。
次に、選択した材料をメーカーの推奨に従ってキャビティ内に配置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された USPHS 基準に従った充填材の臨床評価
時間枠：評価は1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月目に実施した。
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修復物は、修正 USPHS に従って、保持力、辺縁変色、辺縁順応、色の安定性、二次う蝕、および術後知覚過敏について評価され、スコアは以下のように割り当てられました:最高がアルファ、最低がチャーリーです。
各修復物は、各時間間隔でアルファ、ブラボー、またはチャーリーのスコアを受け取りました。
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評価は1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月目に実施した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄の活力の維持
時間枠：評価は1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月目に実施した。
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修正された USPHS 基準には、修復の成功を評価する際の歯髄の活力の尺度は含まれていません。
ただし、歯髄の活力を維持することも修復の成功の基準であり、段階的なスコアではなく、症状や所見の有無によって評価されます。
この研究では、打診感度、触診感度、歯肉の発赤、瘻孔、膿瘍の有無に基づいて歯髄の活力を臨床的に評価した。
打診過敏症、触診過敏症、または瘻孔や膿瘍の形成が存在する場合、歯髄の活力に関して修復は失敗と分類されました。
歯肉が発赤している場合や臨床症状が不明瞭な場合は、根尖周囲のX線写真を撮影します。
X 線写真で根尖周囲領域または根根領域の X 線透過性の有無が検出された場合、歯髄の活力に関して修復は失敗として分類されました。
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評価は1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月目に実施した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zulfikar Zahit Ciftci, Phd、Akdeniz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDH- 2022-5832
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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