유구치의 현대 수복 재료
2024년 8월 5일 업데이트: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
선택적 우식 제거 대상 유구치의 현대 이온 방출 수복 재료에 대한 임상 평가: 무작위 임상 시험
이 무작위 대조 시험은 선택적 우식 제거를 받은 유구치의 근위부 충치에 있는 4가지 이온 방출 수복 재료의 임상적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치과 수복물에 대한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 통해 수복 재료의 임상 성공에 차이가 있습니까?
- 치수의 활력을 보존하는 방법에 있어 수복재료 간에 차이가 있습니까? 어린이 86명(치아 262개), 5~9세(7.15±1.14) 연구에 등록했습니다. 연구자들은 선택적 우식 제거 후 유구치의 근위부 충치에 적용된 수복 재료(1:Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock)의 임상적 성능을 비교할 것입니다. USPHS 기준을 수정했습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 복원 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 진료소를 방문하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자의 경우:
- 약물이나 회복 재료에 대한 알레르기 병력이 없거나 의심되는 병력이 없습니다.
- 이를 갈거나 악무는 습관이 없습니다.
- 적어도 하나의 치간 우식 병변의 존재
치아의 경우:
- 적어도 상아질의 1/2에 도달하는 우식 병변
- 인접한 치아와 접촉하고 대합치와 교합됨
- 병리학적 이동성이 없다
- 치주 건강
- 치수 병리 증상이 없음
- 생리학적 뿌리 흡수는 뿌리 길이의 1/3을 초과해서는 안 됩니다.
- 영구 치아 세균은 치아 아래에 존재
제외 기준:
- 후속 약속에 참석하지 않았습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: 하이브리드 글라스 아이오노머 시멘트(Equia Forte HT)
캡슐 형태의 물질을 믹서(Ultramat 2, SDI, Australia)에 넣고 10초 동안 혼합한 후 단일 단계로 와동에 도포했습니다.
수복재는 LED 조명 장치(VALO, Ultradent, Utah, USA)를 사용하여 20초 동안 중합되었습니다.
Equia Forte Coat를 도포하고 20초 동안 중합시켰습니다.
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와동 준비 및 복원은 한 명의 작업자가 수행했습니다.
감염된 상아질 조직을 선택적으로 제거했습니다.
감염된 상아질과 영향을 받은 상아질 사이의 구별은 시각 촉각 방법을 통해 임상의에 의해 결정되었습니다. 면봉과 흡입을 사용하여 분리가 이루어졌습니다.
해부학적 윤곽과 접촉을 얻기 위해 단면 매트릭스 시스템과 치간 웨지를 사용했습니다.
그런 다음 선택한 재료를 제조업체의 권장 사항에 따라 캐비티에 배치했습니다.
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실험적: 장치: 수지 변성 글라스 아이오노머 시멘트(Fuji II LC)
캡슐 형태의 재료를 믹서(Ultramat 2, SDI, Australia)에서 10초 동안 혼합한 후 단일 단계로 와동에 도포했습니다.
LED 조명 장치(VALO, Ultradent, Utah, USA)를 사용하여 20초 동안 중합을 달성했습니다.
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와동 준비 및 복원은 한 명의 작업자가 수행했습니다.
감염된 상아질 조직을 선택적으로 제거했습니다.
감염된 상아질과 영향을 받은 상아질 사이의 구별은 시각 촉각 방법을 통해 임상의에 의해 결정되었습니다. 면봉과 흡입을 사용하여 분리가 이루어졌습니다.
해부학적 윤곽과 접촉을 얻기 위해 단면 매트릭스 시스템과 치간 웨지를 사용했습니다.
그런 다음 선택한 재료를 제조업체의 권장 사항에 따라 캐비티에 배치했습니다.
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실험적: 장치: 생체활성 유리 함유 알카사이트(Cention N)
균질한 농도에 도달할 때까지 분말 대 액체 비율이 1:1인 혼합 패드 또는 유리 위에서 플라스틱 주걱을 사용하여 재료를 혼합했으며, 이는 약 45~60초가 걸렸습니다.
그런 다음 재료를 와동에 적용하고 4분 30초의 자가 경화 시간 동안 경화되도록 했습니다.
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와동 준비 및 복원은 한 명의 작업자가 수행했습니다.
감염된 상아질 조직을 선택적으로 제거했습니다.
감염된 상아질과 영향을 받은 상아질 사이의 구별은 시각 촉각 방법을 통해 임상의에 의해 결정되었습니다. 면봉과 흡입을 사용하여 분리가 이루어졌습니다.
해부학적 윤곽과 접촉을 얻기 위해 단면 매트릭스 시스템과 치간 웨지를 사용했습니다.
그런 다음 선택한 재료를 제조업체의 권장 사항에 따라 캐비티에 배치했습니다.
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실험적: 장치: 아연 강화 고점도 글라스 아이오노머 시멘트(ChemFil Rock)
캡슐 형태의 물질을 믹서(Ultramat 2, SDI, Australia)에 넣고 12초 동안 혼합한 후 단일 단계로 와동에 도포했습니다.
90초의 작업 시간 외에도 재료가 경화되는 데 4분 30초가 추가로 허용되었습니다.
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와동 준비 및 복원은 한 명의 작업자가 수행했습니다.
감염된 상아질 조직을 선택적으로 제거했습니다.
감염된 상아질과 영향을 받은 상아질 사이의 구별은 시각 촉각 방법을 통해 임상의에 의해 결정되었습니다. 면봉과 흡입을 사용하여 분리가 이루어졌습니다.
해부학적 윤곽과 접촉을 얻기 위해 단면 매트릭스 시스템과 치간 웨지를 사용했습니다.
그런 다음 선택한 재료를 제조업체의 권장 사항에 따라 캐비티에 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 USPHS 기준에 따른 충전재의 임상평가
기간: 평가는 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 실시하였다.
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수복물은 수정된 USPHS에 따라 유지, 변연 변색, 변연 적응, 색상 안정성, 이차 우식 및 수술 후 민감도에 대해 평가되었으며 점수는 다음과 같이 지정되었습니다: 최고는 Alpha이고 최악은 Charlie입니다.
각 복원은 각 시간 간격마다 Alpha, Bravo 또는 Charlie 점수를 받았습니다.
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평가는 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 실시하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 활력 보존
기간: 평가는 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 실시하였다.
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수정된 USPHS 기준에는 수복물의 성공 여부를 평가할 때 치수 활력 측정이 포함되지 않습니다.
그러나 치수 활력을 유지하는 것 또한 수복 성공의 기준이 되며, 등급 점수가 아닌 증상 및 소견의 유무에 따라 평가됩니다.
본 연구에서는 타진 민감도, 촉진 민감도, 치은 발적, 누공 또는 농양의 유무를 기준으로 치수 활력을 임상적으로 평가했습니다.
타진 민감도, 촉진 민감도, 누공이나 농양 형성이 있는 경우 치수 활력과 관련하여 복원이 실패한 것으로 분류되었습니다.
치은 발적이나 불분명한 임상 증상이 있는 경우 치근단 방사선 사진을 촬영하였다.
방사선 사진에서 치근단이나 치근단 부위에 방사선 투과성이 있는지 여부가 확인되면 치수 활력 측면에서 수복물이 실패한 것으로 분류되었습니다.
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평가는 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 실시하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TDH- 2022-5832
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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우식 제거에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한
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DMG Dental Material Gesellschaft mbH완전한