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Materiali da restauro contemporanei nei molari primari

5 agosto 2024 aggiornato da: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Valutazione clinica di materiali restaurativi contemporanei a rilascio di ioni nei molari primari sottoposti a rimozione selettiva della carie: uno studio clinico randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia clinica di quattro materiali da restauro a rilascio di ioni nelle cavità prossimali dei molari primari sottoposti a rimozione selettiva della carie. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • Ci sarà qualche differenza tra il successo clinico dei materiali da restauro e i mezzi dei criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per i restauri dentali?
  • Ci sarà qualche differenza tra i materiali da restauro nei mezzi di conservazione della vitalità pulpare? Ottantasei bambini (262 denti), tra 5 e 9 anni (7,15±1,14) iscritti allo studio. I ricercatori confronteranno le prestazioni cliniche dei materiali da restauro, (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), applicati alle cavità prossimali dei molari primari dopo rimozione selettiva della carie, secondo criteri USPHS modificati.

I partecipanti:

- visitare la clinica al 1°, 3°, 6°, 12°, 18°, 24°, 30° e 36° mese dopo il restauro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i partecipanti:

  • nessuna storia nota o sospetta di allergia a farmaci o materiali di restauro
  • nessuna abitudine di digrignare o serrare i denti
  • presenza di almeno una lesione cariata interprossimale

Per i denti:

  • lesione cariata che raggiunge almeno 1/2 dentina
  • in contatto con i denti adiacenti e in occlusione con i denti antagonisti
  • non hanno mobilità patologica
  • parodontalmente sano
  • nessun sintomo di patologia pulpare
  • il riassorbimento fisiologico della radice non deve superare un terzo della lunghezza della radice, se osservato
  • germe del dente permanente presente sotto il dente

Criteri di esclusione:

  • non si sono presentati agli appuntamenti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: cemento ibrido vetro-ionomero (Equia Forte HT)
Il materiale sotto forma di capsula è stato inserito nel mixer (Ultramat 2, SDI, Australia) e miscelato per 10 secondi, quindi applicato alla cavità in un unico passaggio. Il materiale da restauro è stato polimerizzato per 20 secondi utilizzando un dispositivo a luce LED (VALO, Ultradent, Utah, USA). Equia Forte Coat è stato applicato e polimerizzato per 20 secondi.
Procedura: Rimozione della carie
La preparazione e il restauro della cavità sono stati eseguiti da un unico operatore. Il tessuto dentinale infetto è stato rimosso selettivamente. La differenziazione tra dentina infetta e colpita è stata determinata dal clinico attraverso il metodo visivo-tattile. L'isolamento è stato ottenuto con rulli di cotone e aspirazione.
Procedura: Riempimento
Per ottenere un contorno e un contatto anatomici sono stati utilizzati sistemi di matrici sezionali e cunei interdentali. Successivamente, i materiali selezionati sono stati posizionati nella cavità secondo le raccomandazioni dei produttori.
Sperimentale: Dispositivo: cemento vetroionomerico modificato con resina (Fuji II LC)
Il materiale sotto forma di capsula è stato miscelato nel mixer (Ultramat 2, SDI, Australia) per 10 secondi e applicato nella cavità in un unico passaggio. La polimerizzazione è stata ottenuta utilizzando un dispositivo a luce LED (VALO, Ultradent, Utah, USA) per 20 secondi.
Procedura: Rimozione della carie
La preparazione e il restauro della cavità sono stati eseguiti da un unico operatore. Il tessuto dentinale infetto è stato rimosso selettivamente. La differenziazione tra dentina infetta e colpita è stata determinata dal clinico attraverso il metodo visivo-tattile. L'isolamento è stato ottenuto con rulli di cotone e aspirazione.
Procedura: Riempimento
Per ottenere un contorno e un contatto anatomici sono stati utilizzati sistemi di matrici sezionali e cunei interdentali. Successivamente, i materiali selezionati sono stati posizionati nella cavità secondo le raccomandazioni dei produttori.
Sperimentale: Dispositivo: Alkasite contenente vetro bioattivo (Cention N)
Il materiale è stato miscelato utilizzando una spatola di plastica su un tampone o un vetro con un rapporto polvere-liquido di 1:1 fino a raggiungere una consistenza omogenea, operazione che ha richiesto circa 45-60 secondi. Quindi il materiale è stato applicato alla cavità e lasciato indurire per il suo tempo di autopolimerizzazione di 4 minuti e mezzo.
Procedura: Rimozione della carie
La preparazione e il restauro della cavità sono stati eseguiti da un unico operatore. Il tessuto dentinale infetto è stato rimosso selettivamente. La differenziazione tra dentina infetta e colpita è stata determinata dal clinico attraverso il metodo visivo-tattile. L'isolamento è stato ottenuto con rulli di cotone e aspirazione.
Procedura: Riempimento
Per ottenere un contorno e un contatto anatomici sono stati utilizzati sistemi di matrici sezionali e cunei interdentali. Successivamente, i materiali selezionati sono stati posizionati nella cavità secondo le raccomandazioni dei produttori.
Sperimentale: Dispositivo: cemento vetroionomerico ad alta viscosità rinforzato con zinco (ChemFil Rock)
Il materiale sotto forma di capsula è stato inserito nel mixer (Ultramat 2, SDI, Australia) e miscelato per 12 secondi, quindi applicato alla cavità in un unico passaggio. Oltre al tempo di lavorazione di 90 secondi, sono stati concessi altri 4 minuti e mezzo per l'indurimento del materiale.
Procedura: Rimozione della carie
La preparazione e il restauro della cavità sono stati eseguiti da un unico operatore. Il tessuto dentinale infetto è stato rimosso selettivamente. La differenziazione tra dentina infetta e colpita è stata determinata dal clinico attraverso il metodo visivo-tattile. L'isolamento è stato ottenuto con rulli di cotone e aspirazione.
Procedura: Riempimento
Per ottenere un contorno e un contatto anatomici sono stati utilizzati sistemi di matrici sezionali e cunei interdentali. Successivamente, i materiali selezionati sono stati posizionati nella cavità secondo le raccomandazioni dei produttori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei materiali di otturazione secondo i criteri USPHS modificati
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12°, 18°, 24°, 30° e 36° mese.
I restauri sono stati valutati per ritenzione, decolorazione marginale, adattamento marginale, stabilità del colore, carie secondaria e sensibilità postoperatoria secondo l'USPHS modificato con punteggi assegnati come segue: il migliore era Alpha e il peggiore era Charlie. Ogni restauro ha ricevuto un punteggio Alpha, Bravo o Charlie in ciascun intervallo di tempo.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12°, 18°, 24°, 30° e 36° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della vitalità pulpare
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12°, 18°, 24°, 30° e 36° mese.
I criteri USPHS modificati non includono la misura della vitalità pulpare nella valutazione del successo dei restauri. Tuttavia, anche il mantenimento della vitalità pulpare è un criterio per il successo di un restauro e viene valutato non da un punteggio graduato ma dalla presenza o assenza di sintomi e reperti. In questo studio, la vitalità pulpare è stata valutata clinicamente in base alla presenza o assenza di sensibilità alla percussione, sensibilità alla palpazione, arrossamento gengivale, fistola o ascesso. Se era presente sensibilità alla percussione, sensibilità alla palpazione o formazione di una fistola o di un ascesso, il restauro è stato classificato come infruttuoso per quanto riguarda la vitalità pulpare. Nei casi di arrossamento gengivale o sintomi clinici poco chiari è stata eseguita una radiografia periapicale. Se nella radiografia veniva rilevata la presenza o l'assenza di radiotrasparenza nell'area periapicale o forcale, il restauro veniva classificato come infruttuoso per quanto riguarda la vitalità pulpare.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12°, 18°, 24°, 30° e 36° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDH- 2022-5832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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