Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyaikaiset korjaavat materiaalit primaarihampaissa

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Nykyaikaisten ioneja vapauttavien korjaavien materiaalien kliininen arviointi primaarisissa poskihampaissa, joihin on kohdistettu valikoivaa karieksenpoistoa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla neljän ioneja vapauttavan korjaavan materiaalin kliinistä tehokkuutta primaaristen poskihampaiden proksimaalisissa onteloissa, joista tehtiin valikoiva kariespoisto. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:

  • Onko korjaavien materiaalien kliinisen menestyksen välillä eroa Yhdysvaltojen kansanterveyspalvelujen (USPHS) muokatuissa hammaskorjauskriteereissä?
  • Onko restoratiivisten materiaalien välillä eroja pulpal elinvoimaisuuden säilyttämisessä? 86 lasta (262 hammasta), 5-9 vuotta vanha (7,15±1,14) ilmoittautunut tutkimukseen. Tutkijat vertaavat primaaristen poskihampaiden proksimaalisiin onteloihin levitettyjen korjaavien materiaalien (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock) kliinistä suorituskykyä valikoivan karieksen poiston jälkeen. muutetut USPHS-kriteerit.

Osallistujat:

- Käy klinikalla 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuukautta restauroinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Antalya, Turkki
        • Akdeniz University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Osallistujille:

  • ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa lääkkeille tai korjaaville materiaaleille
  • ei tottumuksia hampaita narskutella tai puristaa
  • vähintään yhden interproksimaalisen kariesleesion esiintyminen

Hampaille:

  • kariesleesio, joka ulottuu vähintään 1/2 dentiinistä
  • kosketuksessa viereisten hampaiden kanssa ja okkluusiossa antagonistihampaiden kanssa
  • ei ole patologista liikkuvuutta
  • periodontaalisesti terve
  • ei pulpalpatologian oireita
  • fysiologinen juuren resorptio ei saa ylittää yhtä kolmasosaa juuren pituudesta, jos se näkyy
  • pysyvän hampaan alkio hampaan alla

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät osallistuneet seuraaviin tapaamisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: Hybridilasi-ionomeerisementti (Equia Forte HT)
Kapselin muodossa oleva materiaali laitettiin sekoittimeen (Ultramat 2, SDI, Australia) ja sekoitettiin 10 sekuntia ja levitettiin onteloon yhdessä vaiheessa. Korjausmateriaalia polymeroitiin 20 sekunnin ajan LED-valolaitteella (VALO, Ultradent, Utah, USA). Equia Forte Coat levitettiin ja polymeroitiin 20 sekunnin ajan.
Menettely: Kariksen poisto
Ontelon valmistelun ja ennallistamisen suoritti yksi operaattori. Infektoitunut dentiinikudos poistettiin valikoivasti. Lääkäri määritti eron tartunnan saaneen ja vahingoittuneen dentiinin välillä visuaalisesti tuntomenetelmällä. Eristäminen suoritettiin puuvillarullilla ja imulla.
Menettely: Täyte
Poikkileikkausmatriisijärjestelmiä ja hampaidenvälisiä kiiloja käytettiin anatomisen ääriviivan ja kontaktin aikaansaamiseksi. Sitten valitut materiaalit asetettiin onteloon valmistajien suositusten mukaisesti.
Kokeellinen: Laite: Resin-Modified Glass-ionomer Cement (Fuji II LC)
Kapselin muodossa olevaa materiaalia sekoitettiin sekoittimessa (Ultramat 2, SDI, Australia) 10 sekunnin ajan ja levitettiin onteloon yhdessä vaiheessa. Polymerointi saavutettiin käyttämällä LED-valolaitetta (VALO, Ultradent, Utah, USA) 20 sekunnin ajan.
Menettely: Kariksen poisto
Ontelon valmistelun ja ennallistamisen suoritti yksi operaattori. Infektoitunut dentiinikudos poistettiin valikoivasti. Lääkäri määritti eron tartunnan saaneen ja vahingoittuneen dentiinin välillä visuaalisesti tuntomenetelmällä. Eristäminen suoritettiin puuvillarullilla ja imulla.
Menettely: Täyte
Poikkileikkausmatriisijärjestelmiä ja hampaidenvälisiä kiiloja käytettiin anatomisen ääriviivan ja kontaktin aikaansaamiseksi. Sitten valitut materiaalit asetettiin onteloon valmistajien suositusten mukaisesti.
Kokeellinen: Laite: Bioaktiivista lasia sisältävä alkasiitti (Cention N)
Ainetta sekoitettiin muovilastalla sekoitustyynyllä tai lasilla jauhe-neste-suhteella 1:1, kunnes se saavutti homogeenisen koostumuksen, mikä kesti noin 45-60 sekuntia. Sitten materiaali levitettiin onteloon ja sen annettiin kovettua itsekovettuvaksi ajaksi, joka oli 4 ja puoli minuuttia.
Menettely: Kariksen poisto
Ontelon valmistelun ja ennallistamisen suoritti yksi operaattori. Infektoitunut dentiinikudos poistettiin valikoivasti. Lääkäri määritti eron tartunnan saaneen ja vahingoittuneen dentiinin välillä visuaalisesti tuntomenetelmällä. Eristäminen suoritettiin puuvillarullilla ja imulla.
Menettely: Täyte
Poikkileikkausmatriisijärjestelmiä ja hampaidenvälisiä kiiloja käytettiin anatomisen ääriviivan ja kontaktin aikaansaamiseksi. Sitten valitut materiaalit asetettiin onteloon valmistajien suositusten mukaisesti.
Kokeellinen: Laite: sinkkivahvistettu korkeaviskositeettinen lasi-ionomeerisementti (ChemFil Rock)
Kapselin muodossa oleva materiaali laitettiin sekoittimeen (Ultramat 2, SDI, Australia) ja sekoitettiin 12 sekuntia ja levitettiin onteloon yhdessä vaiheessa. 90 sekunnin työskentelyajan lisäksi materiaalille annettiin vielä 4 ja puoli minuuttia aikaa kovettua.
Menettely: Kariksen poisto
Ontelon valmistelun ja ennallistamisen suoritti yksi operaattori. Infektoitunut dentiinikudos poistettiin valikoivasti. Lääkäri määritti eron tartunnan saaneen ja vahingoittuneen dentiinin välillä visuaalisesti tuntomenetelmällä. Eristäminen suoritettiin puuvillarullilla ja imulla.
Menettely: Täyte
Poikkileikkausmatriisijärjestelmiä ja hampaidenvälisiä kiiloja käytettiin anatomisen ääriviivan ja kontaktin aikaansaamiseksi. Sitten valitut materiaalit asetettiin onteloon valmistajien suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täytemateriaalien kliininen arviointi modifioitujen USPHS-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuukausina.
Restauraatioista arvioitiin retentio, marginaalinen värimuutos, marginaalinen mukautuminen, värin stabiilisuus, sekundaarinen karies ja leikkauksen jälkeinen herkkyys modifioidun USPHS:n mukaisesti siten, että pisteet jaettiin seuraavasti: paras oli Alpha ja huonoin Charlie. Jokainen restauraatio sai pisteet Alpha, Bravo tai Charlie kullakin aikavälillä.
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuukausina.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpulin elinvoiman säilyttäminen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuukausina.
Modifioidut USPHS-kriteerit eivät sisällä pulpaalin elinvoiman mittaa, kun arvioidaan restaurointien onnistumista. Pulpal elinvoimaisuuden ylläpitäminen on kuitenkin myös täytön onnistumisen kriteeri, eikä sitä arvioida pisteytyksen perusteella, vaan oireiden ja löydösten olemassaololla tai puuttumisella. Tässä tutkimuksessa pulpulin elinvoimaa arvioitiin kliinisesti lyömäsoittimen herkkyyden, tunnustelun herkkyyden, ienpunoituksen, fistelin tai paiseen olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Jos havaittiin lyömäsoittimen herkkyyttä, tunnusteluherkkyyttä tai fistelin tai paiseen muodostumista, palautus luokiteltiin pulpaalin elinvoiman suhteen epäonnistuneeksi. Ienien punoituksen tai epäselvien kliinisten oireiden yhteydessä otettiin periapikaalinen röntgenkuva. Jos röntgenkuvassa havaittiin radiolucensenssin esiintyminen tai puuttuminen periapikaalisella tai furcal-alueella, palautus luokiteltiin pulpaalin elinvoiman suhteen epäonnistuneeksi.
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuukausina.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akdeniz University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDH- 2022-5832

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Kariksen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa