Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczesne materiały odtwórcze w mlecznych zębach trzonowych

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Ocena kliniczna współczesnych materiałów do wypełnień uwalniających jony w mlecznych zębach trzonowych poddanych selektywnemu usuwaniu próchnicy: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej czterech uwalniających jony materiałów odtwórczych w proksymalnych ubytkach mlecznych zębów trzonowych, które poddano selektywnemu usunięciu próchnicy. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy będzie jakaś różnica w sukcesie klinicznym materiałów odtwórczych w świetle zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) dotyczących odbudów stomatologicznych?
  • Czy będzie jakaś różnica pomiędzy materiałami odtwórczymi pod względem zachowania żywotności miazgi? Osiemdziesiąt sześcioro dzieci (262 zęby) w wieku od 5 do 9 lat (7,15 ± 1,14) zapisał się na studia. Naukowcy porównają skuteczność kliniczną materiałów odtwórczych (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock) stosowanych w proksymalnych ubytkach mlecznych zębów trzonowych po selektywnym usunięciu próchnicy, zgodnie z zmodyfikowane kryteria USPHS.

Uczestnicy będą:

- odwiedzić klinikę w 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu po odbudowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla uczestników:

  • brak znanej lub podejrzewanej historii alergii na leki lub materiały do ​​wypełnień
  • brak nawyków zgrzytania i zaciskania zębów
  • obecność co najmniej jednej zmiany próchnicowej w przestrzeni międzyzębowej

Dla zębów:

  • zmiana próchnicowa sięgająca co najmniej 1/2 zębiny
  • w kontakcie z sąsiednimi zębami i w okluzji z zębami antagonistycznymi
  • nie mają patologicznej ruchomości
  • periodontologicznie zdrowy
  • brak objawów patologii miazgi
  • fizjologiczna resorpcja korzenia nie powinna przekraczać jednej trzeciej długości korzenia, jeśli zostanie zaobserwowana
  • zawiązek zęba stałego znajdujący się poniżej zęba

Kryteria wykluczenia:

  • nie stawili się na kolejne spotkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Hybrydowy cement glasjonomerowy (Equia Forte HT)
Materiał w postaci kapsułek umieszczono w mieszalniku (Ultramat 2, SDI, Australia) i mieszano przez 10 sekund, a następnie w jednym kroku nałożono na wnękę. Materiał odtwórczy polimeryzowano przez 20 sekund przy użyciu urządzenia z oświetleniem LED (VALO, Ultradent, Utah, USA). Nałożono powłokę Equia Forte Coat i polimeryzowano przez 20 sekund.
Procedura: Usuwanie próchnicy
Przygotowanie ubytku i odbudowa były wykonywane przez jednego operatora. Zainfekowaną tkankę zębiny usunięto selektywnie. Lekarz klinicysta określił różnicę pomiędzy zakażoną i dotkniętą zębiną metodą wzrokowo-dotykową. Izolację uzyskano za pomocą wałków bawełnianych i odsysania.
Procedura: Pożywny
W celu uzyskania anatomicznego konturu i kontaktu zastosowano sekcyjne systemy matrycowe i kliny międzyzębowe. Następnie wybrane materiały umieszczono w ubytku zgodnie z zaleceniami producentów.
Eksperymentalny: Urządzenie: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą (Fuji II LC)
Materiał w postaci kapsułek mieszano w mieszalniku (Ultramat 2, SDI, Australia) przez 10 sekund i jednorazowo nałożono na wnękę. Polimeryzację przeprowadzono przy użyciu urządzenia oświetlającego LED (VALO, Ultradent, Utah, USA) przez 20 sekund.
Procedura: Usuwanie próchnicy
Przygotowanie ubytku i odbudowa były wykonywane przez jednego operatora. Zainfekowaną tkankę zębiny usunięto selektywnie. Lekarz klinicysta określił różnicę pomiędzy zakażoną i dotkniętą zębiną metodą wzrokowo-dotykową. Izolację uzyskano za pomocą wałków bawełnianych i odsysania.
Procedura: Pożywny
W celu uzyskania anatomicznego konturu i kontaktu zastosowano sekcyjne systemy matrycowe i kliny międzyzębowe. Następnie wybrane materiały umieszczono w ubytku zgodnie z zaleceniami producentów.
Eksperymentalny: Urządzenie: Bioaktywny Alkazyt zawierający Szkło (Cention N)
Materiał mieszano plastikową szpatułką na płytce do mieszania lub szkle w stosunku proszek do płynu 1:1 aż do uzyskania jednorodnej konsystencji, co zajmowało około 45 -60 sekund. Następnie materiał nałożono na ubytek i pozostawiono do samoutwardzenia na czas 4 i pół minuty.
Procedura: Usuwanie próchnicy
Przygotowanie ubytku i odbudowa były wykonywane przez jednego operatora. Zainfekowaną tkankę zębiny usunięto selektywnie. Lekarz klinicysta określił różnicę pomiędzy zakażoną i dotkniętą zębiną metodą wzrokowo-dotykową. Izolację uzyskano za pomocą wałków bawełnianych i odsysania.
Procedura: Pożywny
W celu uzyskania anatomicznego konturu i kontaktu zastosowano sekcyjne systemy matrycowe i kliny międzyzębowe. Następnie wybrane materiały umieszczono w ubytku zgodnie z zaleceniami producentów.
Eksperymentalny: Urządzenie: Cement glasjonomerowy o wysokiej lepkości wzmocniony cynkiem (ChemFil Rock)
Materiał w postaci kapsułek umieszczono w mieszalniku (Ultramat 2, SDI, Australia) i mieszano przez 12 sekund, a następnie w jednym kroku nałożono na wnękę. Oprócz czasu pracy wynoszącego 90 sekund, na utwardzenie materiału pozostawiono dodatkowe 4 i pół minuty.
Procedura: Usuwanie próchnicy
Przygotowanie ubytku i odbudowa były wykonywane przez jednego operatora. Zainfekowaną tkankę zębiny usunięto selektywnie. Lekarz klinicysta określił różnicę pomiędzy zakażoną i dotkniętą zębiną metodą wzrokowo-dotykową. Izolację uzyskano za pomocą wałków bawełnianych i odsysania.
Procedura: Pożywny
W celu uzyskania anatomicznego konturu i kontaktu zastosowano sekcyjne systemy matrycowe i kliny międzyzębowe. Następnie wybrane materiały umieszczono w ubytku zgodnie z zaleceniami producentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna materiałów wypełniających według zmodyfikowanych kryteriów USPHS
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu.
Odbudowy oceniano pod kątem retencji, przebarwień brzeżnych, adaptacji brzeżnej, stabilności koloru, próchnicy wtórnej i wrażliwości pozabiegowej zgodnie ze zmodyfikowaną skalą USPHS, przydzielając następujące oceny: najlepsza ocena Alpha i najgorsza Charlie. Każde odtworzenie otrzymywało w każdym przedziale czasowym ocenę Alpha, Bravo lub Charlie.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie żywotności miazgi
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu.
Zmodyfikowane kryteria USPHS nie uwzględniają pomiaru żywotności miazgi przy ocenie powodzenia uzupełnień. Jednakże utrzymanie żywotności miazgi jest również kryterium powodzenia odbudowy i jest oceniane nie na podstawie stopniowanej punktacji, ale na podstawie obecności lub braku objawów i wyników. W tym badaniu żywotność miazgi oceniano klinicznie na podstawie obecności lub braku wrażliwości na opukiwanie, wrażliwości palpacyjnej, zaczerwienienia dziąseł, przetoki lub ropnia. Jeżeli występowała wrażliwość na opukiwanie, palpacja lub tworzenie się przetoki lub ropnia, odbudowę klasyfikowano jako nieudaną ze względu na żywotność miazgi. W przypadku zaczerwienienia dziąseł lub niejasnych objawów klinicznych wykonywano radiogram okołowierzchołkowy. Jeżeli na zdjęciu rentgenowskim wykryto obecność lub brak prześwitu w okolicy wierzchołkowej lub furkalnej, odbudowę klasyfikowano jako nieudaną ze względu na żywotność miazgi.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDH- 2022-5832

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Usuwanie próchnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj