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Materiales de restauración contemporáneos en molares primarios

5 de agosto de 2024 actualizado por: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Evaluación clínica de materiales de restauración contemporáneos liberadores de iones en molares primarios sometidos a eliminación selectiva de caries: ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de cuatro materiales de restauración liberadores de iones en las cavidades proximales de molares primarios que se sometieron a eliminación selectiva de caries. Las principales preguntas a responder son:

  • ¿Habrá alguna diferencia entre el éxito clínico de los materiales de restauración en los criterios modificados de los Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para las restauraciones dentales?
  • ¿Habrá alguna diferencia entre los materiales de restauración en los medios de preservación de la vitalidad pulpar? Ochenta y seis niños (262 dientes), entre 5 y 9 años (7,15±1,14) inscritos para el estudio. Los investigadores compararán el rendimiento clínico de los materiales de restauración (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), aplicados a las cavidades proximales de los molares temporales después de la eliminación selectiva de caries, según el criterios modificados del USPHS.

Los participantes:

- visitar la clínica los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 después de la restauración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los participantes:

  • sin antecedentes conocidos o sospechados de alergia a medicamentos o materiales de restauración
  • sin hábitos de rechinar o apretar los dientes
  • presencia de al menos una lesión cariosa interproximal

Para dientes:

  • Lesión cariosa que alcanza al menos la mitad de la dentina.
  • en contacto con dientes adyacentes y en oclusión con dientes antagonistas
  • no tener movilidad patológica
  • periodontalmente sano
  • sin síntomas de patología pulpar
  • La resorción radicular fisiológica no debe exceder un tercio de la longitud de la raíz si se observa.
  • germen de diente permanente presente debajo del diente

Criterios de exclusión:

  • no asistieron a sus citas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo: Cemento híbrido de ionómero de vidrio (Equia Forte HT)
El material en forma de cápsula se colocó en el mezclador (Ultramat 2, SDI, Australia) y se mezcló durante 10 segundos, y se aplicó a la cavidad en un solo paso. El material restaurador se polimerizó durante 20 segundos utilizando un dispositivo de luz LED (VALO, Ultradent, Utah, EE. UU.). Se aplicó Equia Forte Coat y se polimerizó durante 20 segundos.
Procedimiento: Eliminación de caries
La preparación de la cavidad y la restauración fueron realizadas por un solo operador. Se eliminó selectivamente el tejido dentinario infectado. La diferenciación entre dentina infectada y afectada fue determinada por el clínico mediante el método visual-táctil. El aislamiento se logró con rollos de algodón y succión.
Procedimiento: Relleno
Se utilizaron sistemas de matrices seccionales y cuñas interdentales para lograr un contorno y contacto anatómicos. Luego, los materiales seleccionados se colocaron en la cavidad según las recomendaciones de los fabricantes.
Experimental: Dispositivo: Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Fuji II LC)
El material en forma de cápsula se mezcló en la mezcladora (Ultramat 2, SDI, Australia) durante 10 segundos y se aplicó a la cavidad en un solo paso. La polimerización se logró utilizando un dispositivo de luz LED (VALO, Ultradent, Utah, EE. UU.) durante 20 segundos.
Procedimiento: Eliminación de caries
La preparación de la cavidad y la restauración fueron realizadas por un solo operador. Se eliminó selectivamente el tejido dentinario infectado. La diferenciación entre dentina infectada y afectada fue determinada por el clínico mediante el método visual-táctil. El aislamiento se logró con rollos de algodón y succión.
Procedimiento: Relleno
Se utilizaron sistemas de matrices seccionales y cuñas interdentales para lograr un contorno y contacto anatómicos. Luego, los materiales seleccionados se colocaron en la cavidad según las recomendaciones de los fabricantes.
Experimental: Dispositivo: Alcasita que contiene vidrio bioactivo (Cention N)
El material se mezcló usando una espátula de plástico sobre una almohadilla mezcladora o vaso con una proporción de polvo a líquido de 1:1 hasta alcanzar una consistencia homogénea, lo que tomó aproximadamente 45 -60 segundos. Luego se aplicó el material a la cavidad y se dejó fraguar durante su tiempo de autocurado de 4 minutos y medio.
Procedimiento: Eliminación de caries
La preparación de la cavidad y la restauración fueron realizadas por un solo operador. Se eliminó selectivamente el tejido dentinario infectado. La diferenciación entre dentina infectada y afectada fue determinada por el clínico mediante el método visual-táctil. El aislamiento se logró con rollos de algodón y succión.
Procedimiento: Relleno
Se utilizaron sistemas de matrices seccionales y cuñas interdentales para lograr un contorno y contacto anatómicos. Luego, los materiales seleccionados se colocaron en la cavidad según las recomendaciones de los fabricantes.
Experimental: Dispositivo: Cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad reforzado con zinc (ChemFil Rock)
El material en forma de cápsula se colocó en el mezclador (Ultramat 2, SDI, Australia) y se mezcló durante 12 segundos, y se aplicó a la cavidad en un solo paso. Además del tiempo de trabajo de 90 segundos, se dejaron curar el material durante 4 minutos y medio adicionales.
Procedimiento: Eliminación de caries
La preparación de la cavidad y la restauración fueron realizadas por un solo operador. Se eliminó selectivamente el tejido dentinario infectado. La diferenciación entre dentina infectada y afectada fue determinada por el clínico mediante el método visual-táctil. El aislamiento se logró con rollos de algodón y succión.
Procedimiento: Relleno
Se utilizaron sistemas de matrices seccionales y cuñas interdentales para lograr un contorno y contacto anatómicos. Luego, los materiales seleccionados se colocaron en la cavidad según las recomendaciones de los fabricantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de los materiales de obturación según los criterios modificados del USPHS.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al 1.°, 3.°, 6.°, 12.°, 18.°, 24.°, 30.° y 36.° mes.
Se evaluaron las restauraciones en cuanto a retención, decoloración marginal, adaptación marginal, estabilidad del color, caries secundaria y sensibilidad postoperatoria según el USPHS modificado con puntuaciones asignadas de la siguiente manera: la mejor fue Alpha y la peor fue Charlie. Cada restauración recibió una puntuación de Alfa, Bravo o Charlie en cada intervalo de tiempo.
Las evaluaciones se realizaron al 1.°, 3.°, 6.°, 12.°, 18.°, 24.°, 30.° y 36.° mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la vitalidad pulpar.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al 1.°, 3.°, 6.°, 12.°, 18.°, 24.°, 30.° y 36.° mes.
Los criterios modificados del USPHS no incluyen la medida de la vitalidad pulpar al evaluar el éxito de las restauraciones. Sin embargo, mantener la vitalidad pulpar también es un criterio para el éxito de una restauración y no se evalúa mediante una puntuación graduada sino por la presencia o ausencia de síntomas y hallazgos. En este estudio, la vitalidad pulpar se evaluó clínicamente en función de la presencia o ausencia de sensibilidad a la percusión, sensibilidad a la palpación, enrojecimiento gingival, fístula o absceso. Si había sensibilidad a la percusión, sensibilidad a la palpación o formación de una fístula o absceso, la restauración se clasificó como infructuosa con respecto a la vitalidad pulpar. En casos de enrojecimiento gingival o síntomas clínicos poco claros, se tomó una radiografía periapical. Si en la radiografía se detectaba presencia o ausencia de radiolucidez en la zona periapical o furcal, la restauración se clasificaba como infructuosa en cuanto a vitalidad pulpar.
Las evaluaciones se realizaron al 1.°, 3.°, 6.°, 12.°, 18.°, 24.°, 30.° y 36.° mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akdeniz University

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDH- 2022-5832

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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