Samtida restaureringsmaterial i primära molarer
5 augusti 2024 uppdaterad av: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
Klinisk utvärdering av samtida jonfrigörande reparativa material i primära molarer som utsätts för selektivt kariesborttagning: en randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra den kliniska effektiviteten av fyra jonfrigörande reparativa material i de proximala håligheterna i primära molarer som genomgick selektivt kariesborttagning. De viktigaste frågorna att besvara är:
- Kommer det att finnas någon skillnad mellan de reparativa materialens kliniska framgång i de modifierade kriterierna för USA:s folkhälsovård (USPHS) för tandrestaureringar?
- Kommer det att finnas någon skillnad mellan de restaurerande materialen i sättet att bevara pulpalvitaliteten? Åttiosex barn (262 tänder), mellan 5 och 9 år gamla (7,15±1,14) anmäld till studien. Forskare kommer att jämföra den kliniska prestandan hos restaurerande material, (1:Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), applicerade på de proximala håligheterna i primära molarer efter selektivt kariesborttagning, enligt ändrade USPHS-kriterier.
Deltagarna kommer att:
- besöka kliniken 1:a, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 30:e och 36:e månaderna efter restaureringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare:
- ingen känd eller misstänkt historia av allergi mot mediciner eller reparativ material
- inga vanor att gnissla eller knyta tänder
- närvaro av minst en interproximal kariös lesion
För tänder:
- karies lesion som når minst 1/2 dentin
- i kontakt med intilliggande tänder och i ocklusion med antagonisttänder
- har ingen patologisk rörlighet
- periodontalt frisk
- inga symtom på pulpalpatologi
- fysiologisk rotresorption bör inte överstiga en tredjedel av rotlängden om den ses
- permanent tandgrodd som finns under tanden
Uteslutningskriterier:
- deltog inte i sina uppföljningsmöten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: Hybrid glasjonomercement (Equia Forte HT)
Materialet i kapselform placerades i mixern (Ultramat 2, SDI, Australien) och blandades i 10 sekunder och applicerades på hålrummet i ett enda steg.
Det restaurerande materialet polymeriserades under 20 sekunder med användning av en LED-ljusanordning (VALO, Ultradent, Utah, USA).
Equia Forte Coat applicerades och polymeriserades i 20 sekunder.
|
Kavitetsförberedelse och restaurering utfördes av en enda operatör.
Infekterad dentinvävnad avlägsnades selektivt.
Skillnaden mellan infekterat och påverkat dentin bestämdes av läkaren genom den visuellt-taktila metoden. Isolering uppnåddes med bomullsrullar och sug.
Sektionsmatrissystem och interdentala kilar användes för att uppnå en anatomisk kontur och kontakt.
Sedan placerades de utvalda materialen i kaviteten enligt tillverkarnas rekommendationer.
|
|
Experimentell: Enhet: hartsmodifierad glasjonomercement (Fuji II LC)
Materialet i kapselform blandades i mixern (Ultramat 2, SDI, Australien) under 10 sekunder och applicerades på kaviteten i ett enda steg.
Polymerisation uppnåddes med användning av en LED-ljusanordning (VALO, Ultradent, Utah, USA) under 20 sekunder.
|
Kavitetsförberedelse och restaurering utfördes av en enda operatör.
Infekterad dentinvävnad avlägsnades selektivt.
Skillnaden mellan infekterat och påverkat dentin bestämdes av läkaren genom den visuellt-taktila metoden. Isolering uppnåddes med bomullsrullar och sug.
Sektionsmatrissystem och interdentala kilar användes för att uppnå en anatomisk kontur och kontakt.
Sedan placerades de utvalda materialen i kaviteten enligt tillverkarnas rekommendationer.
|
|
Experimentell: Enhet: Bioaktivt glasinnehållande alkasit (Cention N)
Materialet blandades med en plastspatel på en blandningsdyna eller glas med ett pulver-till-vätska-förhållande på 1:1 tills det nådde en homogen konsistens, vilket tog cirka 45-60 sekunder.
Därefter applicerades materialet på kaviteten och fick stelna för sin självhärdningstid på 4 och en halv minut.
|
Kavitetsförberedelse och restaurering utfördes av en enda operatör.
Infekterad dentinvävnad avlägsnades selektivt.
Skillnaden mellan infekterat och påverkat dentin bestämdes av läkaren genom den visuellt-taktila metoden. Isolering uppnåddes med bomullsrullar och sug.
Sektionsmatrissystem och interdentala kilar användes för att uppnå en anatomisk kontur och kontakt.
Sedan placerades de utvalda materialen i kaviteten enligt tillverkarnas rekommendationer.
|
|
Experimentell: Enhet: zinkförstärkt glasjonomercement med hög viskositet (ChemFil Rock)
Materialet i kapselform placerades i mixern (Ultramat 2, SDI, Australien) och blandades i 12 sekunder och applicerades på hålrummet i ett enda steg.
Utöver arbetstiden på 90 sekunder tilläts ytterligare 4 och en halv minut för materialet att härda.
|
Kavitetsförberedelse och restaurering utfördes av en enda operatör.
Infekterad dentinvävnad avlägsnades selektivt.
Skillnaden mellan infekterat och påverkat dentin bestämdes av läkaren genom den visuellt-taktila metoden. Isolering uppnåddes med bomullsrullar och sug.
Sektionsmatrissystem och interdentala kilar användes för att uppnå en anatomisk kontur och kontakt.
Sedan placerades de utvalda materialen i kaviteten enligt tillverkarnas rekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av fyllnadsmaterialen enligt de modifierade USPHS-kriterierna
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 30:e och 36:e månaderna.
|
Restaureringar utvärderades för retention, marginell missfärgning, marginell anpassning, färgstabilitet, sekundär karies och postoperativ känslighet enligt den modifierade USPHS med poäng tilldelade enligt följande: den bästa var Alpha och den sämsta var Charlie.
Varje restaurering fick poängen Alpha, Bravo eller Charlie vid varje tidsintervall.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 30:e och 36:e månaderna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevarande av pulpalvitalitet
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 30:e och 36:e månaderna.
|
De modifierade USPHS-kriterierna inkluderar inte måttet på pulpalvitalitet vid utvärdering av framgången med restaureringar.
Att upprätthålla pulpalvitalitet är dock också ett kriterium för framgången av en restaurering och bedöms inte utifrån en graderad poäng utan av närvaron eller frånvaron av symtom och fynd.
I denna studie utvärderades pulpalvitaliteten kliniskt baserat på närvaro eller frånvaro av slagkänslighet, palpationskänslighet, gingival rodnad, fistel eller abscess.
Om slagkänslighet, palpationskänslighet eller bildandet av en fistel eller abscess var närvarande klassificerades restaureringen som misslyckad med avseende på pulpalvitalitet.
Vid tandköttsrodnad eller oklara kliniska symtom togs en periapikal röntgenbild.
Om närvaro eller frånvaro av radiolucens i det periapikala eller furcala området upptäcktes i röntgenbilden, klassificerades restaureringen som misslyckad med avseende på pulpalvitalitet.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 30:e och 36:e månaderna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDH- 2022-5832
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .