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Materiais Restauradores Contemporâneos em Molares Primários

5 de agosto de 2024 atualizado por: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Avaliação clínica de materiais restauradores contemporâneos com liberação de íons em molares primários submetidos à remoção seletiva de cárie: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia clínica de quatro materiais restauradores liberadores de íons nas cavidades proximais de molares decíduos submetidos à remoção seletiva de cárie. As principais perguntas a serem respondidas são:

  • Haverá alguma diferença entre o sucesso clínico dos materiais restauradores nas médias dos critérios modificados dos Serviços de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) para restaurações dentárias?
  • Haverá alguma diferença entre os materiais restauradores na forma de preservação da vitalidade pulpar? Oitenta e seis crianças (262 dentes), entre 5 e 9 anos (7,15±1,14) inscritos para o estudo. Os pesquisadores irão comparar o desempenho clínico dos materiais restauradores, (1:Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), aplicados nas cavidades proximais de molares decíduos após remoção seletiva de cárie, de acordo com o critérios USPHS modificados.

Os participantes irão:

- visitar a clínica 1º,3º,6º,12º,18º,24º,30º e 36º meses após a restauração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru
        • Akdeniz University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Para participantes:

  • nenhuma história conhecida ou suspeita de alergia a medicamentos ou materiais restauradores
  • sem hábitos de ranger ou apertar os dentes
  • presença de pelo menos uma lesão cariosa interproximal

Para dentes:

  • lesão cariosa atingindo pelo menos 1/2 dentina
  • em contato com dentes adjacentes e em oclusão com dentes antagonistas
  • não tem mobilidade patológica
  • periodontalmente saudável
  • sem sintomas de patologia pulpar
  • A reabsorção radicular fisiológica não deve exceder um terço do comprimento da raiz, se observada
  • germe dentário permanente presente abaixo do dente

Critérios de exclusão:

  • não compareceu às consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: Cimento Híbrido de Ionômero de Vidro (Equia Forte HT)
O material em forma de cápsula foi colocado no misturador (Ultramat 2, SDI, Austrália) e misturado por 10 segundos, sendo aplicado na cavidade em uma única etapa. O material restaurador foi polimerizado por 20 segundos utilizando um aparelho de luz LED (VALO, Ultradent, Utah, EUA). O Equia Forte Coat foi aplicado e polimerizado por 20 segundos.
Procedimento: Remoção de cárie
O preparo cavitário e a restauração foram realizados por um único operador. O tecido dentinário infectado foi removido seletivamente. A diferenciação entre dentina infectada e afetada foi determinada pelo clínico através do método visual-tátil. O isolamento foi obtido com rolos de algodão e sucção.
Procedimento: Enchimento
Sistemas de matrizes seccionais e cunhas interdentais foram utilizados para obter contorno anatômico e contato. Em seguida, os materiais selecionados foram colocados na cavidade conforme recomendações dos fabricantes.
Experimental: Dispositivo: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina (Fuji II LC)
O material em forma de cápsula foi misturado no misturador (Ultramat 2, SDI, Austrália) por 10 segundos e aplicado na cavidade em uma única etapa. A polimerização foi realizada utilizando um dispositivo de luz LED (VALO, Ultradent, Utah, EUA) por 20 segundos.
Procedimento: Remoção de cárie
O preparo cavitário e a restauração foram realizados por um único operador. O tecido dentinário infectado foi removido seletivamente. A diferenciação entre dentina infectada e afetada foi determinada pelo clínico através do método visual-tátil. O isolamento foi obtido com rolos de algodão e sucção.
Procedimento: Enchimento
Sistemas de matrizes seccionais e cunhas interdentais foram utilizados para obter contorno anatômico e contato. Em seguida, os materiais selecionados foram colocados na cavidade conforme recomendações dos fabricantes.
Experimental: Dispositivo: Alkasite contendo vidro bioativo (Cention N)
O material foi misturado com espátula plástica sobre mesa misturadora ou vidro na proporção pó/líquido de 1:1 até atingir consistência homogênea, o que levou aproximadamente 45 a 60 segundos. Em seguida, o material foi aplicado na cavidade e deixado endurecer para o tempo de autopolimerização de 4 minutos e meio.
Procedimento: Remoção de cárie
O preparo cavitário e a restauração foram realizados por um único operador. O tecido dentinário infectado foi removido seletivamente. A diferenciação entre dentina infectada e afetada foi determinada pelo clínico através do método visual-tátil. O isolamento foi obtido com rolos de algodão e sucção.
Procedimento: Enchimento
Sistemas de matrizes seccionais e cunhas interdentais foram utilizados para obter contorno anatômico e contato. Em seguida, os materiais selecionados foram colocados na cavidade conforme recomendações dos fabricantes.
Experimental: Dispositivo: Cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade reforçado com zinco (ChemFil Rock)
O material em forma de cápsula foi colocado no misturador (Ultramat 2, SDI, Austrália) e misturado por 12 segundos, sendo aplicado na cavidade em uma única etapa. Além do tempo de trabalho de 90 segundos, foram permitidos mais 4 minutos e meio para a cura do material.
Procedimento: Remoção de cárie
O preparo cavitário e a restauração foram realizados por um único operador. O tecido dentinário infectado foi removido seletivamente. A diferenciação entre dentina infectada e afetada foi determinada pelo clínico através do método visual-tátil. O isolamento foi obtido com rolos de algodão e sucção.
Procedimento: Enchimento
Sistemas de matrizes seccionais e cunhas interdentais foram utilizados para obter contorno anatômico e contato. Em seguida, os materiais selecionados foram colocados na cavidade conforme recomendações dos fabricantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica dos materiais obturadores de acordo com os critérios modificados da USPHS
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º, 30º e 36º meses.
As restaurações foram avaliadas quanto à retenção, descoloração marginal, adaptação marginal, estabilidade de cor, cárie secundária e sensibilidade pós-operatória de acordo com o USPHS modificado com pontuações atribuídas da seguinte forma: o melhor sendo Alpha e o pior sendo Charlie. Cada restauração recebeu uma pontuação Alpha, Bravo ou Charlie em cada intervalo de tempo.
As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º, 30º e 36º meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação da vitalidade pulpar
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º, 30º e 36º meses.
Os critérios modificados do USPHS não incluem a medida da vitalidade pulpar na avaliação do sucesso das restaurações. Contudo, a manutenção da vitalidade pulpar também é um critério para o sucesso de uma restauração e é avaliada não por uma pontuação graduada, mas pela presença ou ausência de sintomas e achados. Neste estudo, a vitalidade pulpar foi avaliada clinicamente com base na presença ou ausência de sensibilidade à percussão, sensibilidade à palpação, vermelhidão gengival, fístula ou abscesso. Se houvesse sensibilidade à percussão, sensibilidade à palpação ou formação de fístula ou abscesso, a restauração era classificada como malsucedida quanto à vitalidade pulpar. Nos casos de vermelhidão gengival ou sintomas clínicos pouco claros, foi realizada uma radiografia periapical. Se a presença ou ausência de radiolucência na área periapical ou furcal fosse detectada na radiografia, a restauração era classificada como malsucedida quanto à vitalidade pulpar.
As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º, 30º e 36º meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akdeniz University

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDH- 2022-5832

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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