Matériaux de restauration contemporains pour les molaires primaires
5 août 2024 mis à jour par: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
Évaluation clinique des matériaux de restauration contemporains libérant des ions dans les molaires primaires soumises à l'élimination sélective des caries : un essai clinique randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité clinique de quatre matériaux de restauration libérant des ions dans les cavités proximales des molaires primaires ayant subi une élimination sélective des caries. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- Y aura-t-il une différence entre le succès clinique des matériaux de restauration selon les critères modifiés des services de santé publique des États-Unis (USPHS) pour les restaurations dentaires ?
- Y aura-t-il une différence entre les matériaux de restauration dans les moyens de préservation de la vitalité pulpaire ? Quatre-vingt-six enfants (262 dents), âgés de 5 à 9 ans (7,15±1,14) inscrits à l’étude. Les chercheurs compareront les performances cliniques des matériaux de restauration (1 : Equia Forte HT ; 2 : Fuji II LC ; 3 : Cention N ; 4 : ChemFil Rock), appliqués aux cavités proximales des molaires primaires après l'élimination sélective des caries, selon le critères USPHS modifiés.
Les participants :
- visiter la clinique les 1er, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e et 36e mois après la restauration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Pour les participants :
- aucun antécédent connu ou suspecté d'allergie aux médicaments ou aux matériaux de restauration
- aucune habitude de grincer ou de serrer les dents
- présence d'au moins une lésion carieuse interproximale
Pour les dents :
- lésion carieuse atteignant au moins la moitié de la dentine
- en contact avec les dents adjacentes et en occlusion avec les dents antagonistes
- n'ont pas de mobilité pathologique
- en bonne santé parodontale
- aucun symptôme de pathologie pulpaire
- la résorption physiologique des racines ne doit pas dépasser un tiers de la longueur de la racine si elle est observée
- germe dentaire permanent présent sous la dent
Critères d'exclusion :
- n'a pas assisté à ses rendez-vous de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : Ciment hybride verre-ionomère (Equia Forte HT)
Le matériau sous forme de capsule a été placé dans le mélangeur (Ultramat 2, SDI, Australie) et mélangé pendant 10 secondes, puis appliqué sur la cavité en une seule étape.
Le matériau de restauration a été polymérisé pendant 20 secondes à l'aide d'un appareil à lumière LED (VALO, Ultradent, Utah, USA).
Equia Forte Coat a été appliqué et polymérisé pendant 20 secondes.
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La préparation et la restauration de la cavité ont été réalisées par un seul opérateur.
Le tissu dentinaire infecté a été retiré sélectivement.
La différenciation entre la dentine infectée et affectée a été déterminée par le clinicien grâce à la méthode visuo-tactile. L'isolement a été réalisé avec des rouleaux de coton et une aspiration.
Des systèmes de matrice sectionnelle et des coins interdentaires ont été utilisés pour obtenir un contour et un contact anatomiques.
Ensuite, les matériaux sélectionnés ont été placés dans la cavité selon les recommandations des fabricants.
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Expérimental: Appareil : Ciment verre-ionomère modifié par résine (Fuji II LC)
Le matériau sous forme de capsule a été mélangé dans le mélangeur (Ultramat 2, SDI, Australie) pendant 10 secondes et appliqué sur la cavité en une seule étape.
La polymérisation a été réalisée à l'aide d'un appareil à lumière LED (VALO, Ultradent, Utah, USA) pendant 20 secondes.
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La préparation et la restauration de la cavité ont été réalisées par un seul opérateur.
Le tissu dentinaire infecté a été retiré sélectivement.
La différenciation entre la dentine infectée et affectée a été déterminée par le clinicien grâce à la méthode visuo-tactile. L'isolement a été réalisé avec des rouleaux de coton et une aspiration.
Des systèmes de matrice sectionnelle et des coins interdentaires ont été utilisés pour obtenir un contour et un contact anatomiques.
Ensuite, les matériaux sélectionnés ont été placés dans la cavité selon les recommandations des fabricants.
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Expérimental: Appareil : Alkasite bioactive contenant du verre (Cention N)
Le matériau a été mélangé à l'aide d'une spatule en plastique sur un tampon mélangeur ou un verre avec un rapport poudre/liquide de 1:1 jusqu'à ce qu'il atteigne une consistance homogène, ce qui a pris environ 45 à 60 secondes.
Ensuite, le matériau a été appliqué sur la cavité et laissé durcir pendant 4 minutes et demie.
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La préparation et la restauration de la cavité ont été réalisées par un seul opérateur.
Le tissu dentinaire infecté a été retiré sélectivement.
La différenciation entre la dentine infectée et affectée a été déterminée par le clinicien grâce à la méthode visuo-tactile. L'isolement a été réalisé avec des rouleaux de coton et une aspiration.
Des systèmes de matrice sectionnelle et des coins interdentaires ont été utilisés pour obtenir un contour et un contact anatomiques.
Ensuite, les matériaux sélectionnés ont été placés dans la cavité selon les recommandations des fabricants.
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Expérimental: Appareil : Ciment verre-ionomère à haute viscosité renforcé de zinc (ChemFil Rock)
Le matériau sous forme de capsule a été placé dans le mélangeur (Ultramat 2, SDI, Australie) et mélangé pendant 12 secondes, puis appliqué sur la cavité en une seule étape.
En plus du temps de travail de 90 secondes, 4 minutes et demie supplémentaires ont été accordées pour que le matériau durcisse.
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La préparation et la restauration de la cavité ont été réalisées par un seul opérateur.
Le tissu dentinaire infecté a été retiré sélectivement.
La différenciation entre la dentine infectée et affectée a été déterminée par le clinicien grâce à la méthode visuo-tactile. L'isolement a été réalisé avec des rouleaux de coton et une aspiration.
Des systèmes de matrice sectionnelle et des coins interdentaires ont été utilisés pour obtenir un contour et un contact anatomiques.
Ensuite, les matériaux sélectionnés ont été placés dans la cavité selon les recommandations des fabricants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique des matériaux d'obturation selon les critères USPHS modifiés
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème et 36ème mois.
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Les restaurations ont été évaluées pour la rétention, la décoloration marginale, l'adaptation marginale, la stabilité de la couleur, les caries secondaires et la sensibilité postopératoire selon l'USPHS modifié avec les scores attribués comme suit : le meilleur étant Alpha et le pire étant Charlie.
Chaque restauration a reçu une note Alpha, Bravo ou Charlie à chaque intervalle de temps.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème et 36ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préservation de la vitalité pulpaire
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème et 36ème mois.
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Les critères USPHS modifiés n'incluent pas la mesure de la vitalité pulpaire lors de l'évaluation du succès des restaurations.
Cependant, le maintien de la vitalité pulpaire est également un critère de réussite d'une restauration et s'apprécie non pas par un score gradué mais par la présence ou l'absence de symptômes et de signes.
Dans cette étude, la vitalité pulpaire a été évaluée cliniquement en fonction de la présence ou de l'absence de sensibilité à la percussion, de sensibilité à la palpation, de rougeur gingivale, de fistule ou d'abcès.
En cas de sensibilité à la percussion, à la palpation ou à la formation d'une fistule ou d'un abcès, la restauration était classée comme un échec en termes de vitalité pulpaire.
En cas de rougeur gingivale ou de symptômes cliniques peu clairs, une radiographie périapicale était réalisée.
Si la présence ou l'absence de radiotransparence dans la zone périapicale ou furcale était détectée sur la radiographie, la restauration était classée comme échec en termes de vitalité pulpaire.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème et 36ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDH- 2022-5832
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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