Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutidige restaureringsmaterialer i primære kindtænder

5. august 2024 opdateret af: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Klinisk evaluering af nutidige ionfrigivende genoprettende materialer i primære kindtænder udsat for selektiv cariesfjernelse: et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af fire ion-frigivende genoprettende materialer i de proksimale hulrum af primære kindtænder, der undergik selektiv cariesfjernelse. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Vil der være nogen forskel mellem de genoprettende materialers kliniske succes med hensyn til midlerne til modificerede United States Public Health Services (USPHS) kriterier for tandrestaureringer?
  • Vil der være nogen forskel mellem de genoprettende materialer i midlerne til at bevare pulpalvitaliteten? 86 børn (262 tænder), mellem 5 og 9 år (7,15±1,14) tilmeldt studiet. Forskere vil sammenligne den kliniske ydeevne af genoprettende materialer (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), påført på de proksimale hulrum i primære kindtænder efter selektiv cariesfjernelse, ifølge ændrede USPHS-kriterier.

Deltagerne vil:

- besøg klinikken 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned efter restaureringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere:

  • ingen kendt eller mistænkt historie om allergi over for medicin eller genoprettende materialer
  • ingen vaner med at slibe tænder eller klemme tænder
  • tilstedeværelse af mindst én interproksimal karieslæsion

Til tænder:

  • karies læsion, der når mindst 1/2 dentin
  • i kontakt med tilstødende tænder og i okklusion med antagonisttænder
  • har ingen patologisk mobilitet
  • periodontalt sund
  • ingen symptomer på pulpal patologi
  • fysiologisk rodresorption bør ikke overstige en tredjedel af rodlængden, hvis den ses
  • permanent tandkim findes under tanden

Ekskluderingskriterier:

  • deltog ikke i deres opfølgningsaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: Hybrid glasionomercement (Equia Forte HT)
Materialet i kapselform blev anbragt i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australien) og blandet i 10 sekunder og påført hulrummet i et enkelt trin. Det genoprettende materiale blev polymeriseret i 20 sekunder under anvendelse af en LED-lysanordning (VALO, Ultradent, Utah, USA). Equia Forte Coat blev påført og polymeriseret i 20 sekunder.
Procedure: Caries fjernelse
Forberedelse og restaurering af hulrummet blev udført af en enkelt operatør. Inficeret dentinvæv blev selektivt fjernet. Differentieringen mellem inficeret og påvirket dentin blev bestemt af klinikeren ved hjælp af den visuel-taktile metode. Isolering blev opnået med bomuldsruller og sugning.
Procedure: Fyldning
Sektionsmatrixsystemer og interdentale kiler blev brugt til at opnå en anatomisk kontur og kontakt. Derefter blev de udvalgte materialer placeret i hulrummet i henhold til producentens anbefalinger.
Eksperimentel: Enhed: Resin-modificeret glasionomercement (Fuji II LC)
Materialet i kapselform blev blandet i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australien) i 10 sekunder og påført hulrummet i et enkelt trin. Polymerisering blev opnået ved hjælp af en LED-lysanordning (VALO, Ultradent, Utah, USA) i 20 sekunder.
Procedure: Caries fjernelse
Forberedelse og restaurering af hulrummet blev udført af en enkelt operatør. Inficeret dentinvæv blev selektivt fjernet. Differentieringen mellem inficeret og påvirket dentin blev bestemt af klinikeren ved hjælp af den visuel-taktile metode. Isolering blev opnået med bomuldsruller og sugning.
Procedure: Fyldning
Sektionsmatrixsystemer og interdentale kiler blev brugt til at opnå en anatomisk kontur og kontakt. Derefter blev de udvalgte materialer placeret i hulrummet i henhold til producentens anbefalinger.
Eksperimentel: Enhed: Bioaktivt glasholdigt alkasit (Cention N)
Materialet blev blandet ved hjælp af en plastikspatel på en blandepude eller et glas med et pulver-til-væske-forhold på 1:1, indtil det nåede en homogen konsistens, hvilket tog ca. 45-60 sekunder. Derefter blev materialet påført hulrummet og fik lov til at hærde til dets selvhærdningstid på 4 og et halvt minut.
Procedure: Caries fjernelse
Forberedelse og restaurering af hulrummet blev udført af en enkelt operatør. Inficeret dentinvæv blev selektivt fjernet. Differentieringen mellem inficeret og påvirket dentin blev bestemt af klinikeren ved hjælp af den visuel-taktile metode. Isolering blev opnået med bomuldsruller og sugning.
Procedure: Fyldning
Sektionsmatrixsystemer og interdentale kiler blev brugt til at opnå en anatomisk kontur og kontakt. Derefter blev de udvalgte materialer placeret i hulrummet i henhold til producentens anbefalinger.
Eksperimentel: Enhed: Zink-forstærket højviskositetsglasionomercement (ChemFil Rock)
Materialet i kapselform blev anbragt i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australien) og blandet i 12 sekunder og påført hulrummet i et enkelt trin. Ud over de 90 sekunders arbejdstid fik materialet yderligere 4 et halvt minut til at hærde.
Procedure: Caries fjernelse
Forberedelse og restaurering af hulrummet blev udført af en enkelt operatør. Inficeret dentinvæv blev selektivt fjernet. Differentieringen mellem inficeret og påvirket dentin blev bestemt af klinikeren ved hjælp af den visuel-taktile metode. Isolering blev opnået med bomuldsruller og sugning.
Procedure: Fyldning
Sektionsmatrixsystemer og interdentale kiler blev brugt til at opnå en anatomisk kontur og kontakt. Derefter blev de udvalgte materialer placeret i hulrummet i henhold til producentens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af fyldmaterialerne i henhold til de modificerede USPHS-kriterier
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.
Restaureringer blev evalueret for retention, marginal misfarvning, marginal tilpasning, farvestabilitet, sekundær caries og postoperativ sensitivitet i henhold til den modificerede USPHS med score tildelt som følger: den bedste er Alpha og den værste er Charlie. Hver restaurering modtog en score på Alpha, Bravo eller Charlie ved hvert tidsinterval.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af pulpalvitalitet
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.
De modificerede USPHS-kriterier inkluderer ikke måling af pulpalvitalitet ved evaluering af restaureringers succes. Men opretholdelse af pulpalvitalitet er også et kriterium for succes med en restaurering og vurderes ikke ud fra en graderet score, men ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer og fund. I denne undersøgelse blev pulpalvitaliteten klinisk evalueret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af percussionsfølsomhed, palpationsfølsomhed, tandkødsrødme, fistel eller byld. Hvis percussionsfølsomhed, palpationsfølsomhed eller dannelsen af ​​en fistel eller byld var til stede, blev restaureringen klassificeret som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet. I tilfælde af tandkødsrødme eller uklare kliniske symptomer blev der taget et periapikalt røntgenbillede. Hvis tilstedeværelse eller fravær af radiolucens i det periapikale eller furcale område blev påvist i røntgenbilledet, blev restaureringen klassificeret som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDH- 2022-5832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Caries fjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner