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Zeitgenössische Restaurierungsmaterialien für primäre Molaren

5. August 2024 aktualisiert von: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Klinische Bewertung moderner ionenfreisetzender Restaurationsmaterialien in primären Molaren, die einer selektiven Kariesentfernung unterzogen wurden: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von vier ionenfreisetzenden Restaurierungsmaterialien in den proximalen Hohlräumen von Milchmolaren zu vergleichen, die einer selektiven Kariesentfernung unterzogen wurden. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Wird es einen Unterschied zwischen den klinischen Erfolgen von Restaurierungsmaterialien und den geänderten Kriterien des United States Public Health Services (USPHS) für Zahnrestaurationen geben?
  • Gibt es Unterschiede zwischen den Restaurationsmaterialien hinsichtlich der Art und Weise, wie die Vitalität der Pulpa erhalten bleibt? 86 Kinder (262 Zähne), zwischen 5 und 9 Jahren (7,15 ± 1,14) für das Studium eingeschrieben. Forscher werden die klinische Leistung von Restaurationsmaterialien (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock) vergleichen, die nach selektiver Kariesentfernung auf die proximalen Hohlräume von Milchmolaren aufgetragen werden modifizierte USPHS-Kriterien.

Die Teilnehmer werden:

- Besuchen Sie die Klinik im 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monat nach der Restaurierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer:

  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Medikamente oder Restaurationsmaterialien in der Vorgeschichte
  • Keine Gewohnheiten wie Zähneknirschen oder Pressen
  • Vorhandensein mindestens einer interproximalen kariösen Läsion

Für Zähne:

  • kariöse Läsion, die mindestens die Hälfte des Dentins umfasst
  • in Kontakt mit Nachbarzähnen und in Okklusion mit Antagonistenzähnen
  • haben keine pathologische Beweglichkeit
  • parodontal gesund
  • Keine Symptome einer Pulpapathologie
  • Eine physiologische Wurzelresorption sollte ein Drittel der Wurzellänge nicht überschreiten
  • unterhalb des Zahnes vorhandener bleibender Zahnkeim

Ausschlusskriterien:

  • nahmen ihre Folgetermine nicht wahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Hybrid-Glasionomerzement (Equia Forte HT)
Das Material in Kapselform wurde in den Mischer (Ultramat 2, SDI, Australien) gegeben und 10 Sekunden lang gemischt und in einem einzigen Schritt auf die Kavität aufgetragen. Das Restaurationsmaterial wurde 20 Sekunden lang mit einem LED-Lichtgerät (VALO, Ultradent, Utah, USA) polymerisiert. Equia Forte Coat wurde aufgetragen und 20 Sekunden lang polymerisiert.
Verfahren: Kariesentfernung
Die Kavitätenvorbereitung und -restaurierung wurde von einem einzigen Bediener durchgeführt. Infiziertes Dentingewebe wurde selektiv entfernt. Die Unterscheidung zwischen infiziertem und betroffenem Dentin wurde vom Arzt durch die visuell-taktile Methode bestimmt. Die Isolierung erfolgte mit Watterollen und Saugen.
Verfahren: Füllung
Zur Erzielung einer anatomischen Kontur und Anlage wurden Teilmatrizensysteme und Interdentalkeile eingesetzt. Anschließend wurden die ausgewählten Materialien gemäß den Herstellerempfehlungen in die Kavität eingebracht.
Experimental: Gerät: Harzmodifizierter Glasionomerzement (Fuji II LC)
Das Material in Kapselform wurde im Mischer (Ultramat 2, SDI, Australien) 10 Sekunden lang gemischt und in einem Schritt auf die Kavität aufgetragen. Die Polymerisation wurde mit einem LED-Lichtgerät (VALO, Ultradent, Utah, USA) für 20 Sekunden durchgeführt.
Verfahren: Kariesentfernung
Die Kavitätenvorbereitung und -restaurierung wurde von einem einzigen Bediener durchgeführt. Infiziertes Dentingewebe wurde selektiv entfernt. Die Unterscheidung zwischen infiziertem und betroffenem Dentin wurde vom Arzt durch die visuell-taktile Methode bestimmt. Die Isolierung erfolgte mit Watterollen und Saugen.
Verfahren: Füllung
Zur Erzielung einer anatomischen Kontur und Anlage wurden Teilmatrizensysteme und Interdentalkeile eingesetzt. Anschließend wurden die ausgewählten Materialien gemäß den Herstellerempfehlungen in die Kavität eingebracht.
Experimental: Gerät: Bioaktives glashaltiges Alkasite (Cention N)
Das Material wurde mit einem Kunststoffspatel auf einem Mischpad oder Glas im Pulver-zu-Flüssigkeits-Verhältnis von 1:1 gemischt, bis eine homogene Konsistenz erreicht war, was etwa 45–60 Sekunden dauerte. Anschließend wurde das Material auf die Kavität aufgetragen und für die Selbstaushärtungszeit von 4,5 Minuten aushärten gelassen.
Verfahren: Kariesentfernung
Die Kavitätenvorbereitung und -restaurierung wurde von einem einzigen Bediener durchgeführt. Infiziertes Dentingewebe wurde selektiv entfernt. Die Unterscheidung zwischen infiziertem und betroffenem Dentin wurde vom Arzt durch die visuell-taktile Methode bestimmt. Die Isolierung erfolgte mit Watterollen und Saugen.
Verfahren: Füllung
Zur Erzielung einer anatomischen Kontur und Anlage wurden Teilmatrizensysteme und Interdentalkeile eingesetzt. Anschließend wurden die ausgewählten Materialien gemäß den Herstellerempfehlungen in die Kavität eingebracht.
Experimental: Gerät: Zinkverstärkter hochviskoser Glasionomerzement (ChemFil Rock)
Das Material in Kapselform wurde in den Mischer (Ultramat 2, SDI, Australien) gegeben, 12 Sekunden lang gemischt und in einem einzigen Schritt auf die Kavität aufgetragen. Zusätzlich zur 90-sekündigen Einwirkzeit wurden weitere 4,5 Minuten für die Aushärtung des Materials eingeplant.
Verfahren: Kariesentfernung
Die Kavitätenvorbereitung und -restaurierung wurde von einem einzigen Bediener durchgeführt. Infiziertes Dentingewebe wurde selektiv entfernt. Die Unterscheidung zwischen infiziertem und betroffenem Dentin wurde vom Arzt durch die visuell-taktile Methode bestimmt. Die Isolierung erfolgte mit Watterollen und Saugen.
Verfahren: Füllung
Zur Erzielung einer anatomischen Kontur und Anlage wurden Teilmatrizensysteme und Interdentalkeile eingesetzt. Anschließend wurden die ausgewählten Materialien gemäß den Herstellerempfehlungen in die Kavität eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Füllmaterialien nach den modifizierten USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monat durchgeführt.
Die Restaurationen wurden hinsichtlich Retention, Randverfärbung, Randanpassung, Farbstabilität, Sekundärkaries und postoperativer Empfindlichkeit gemäß dem modifizierten USPHS bewertet, wobei die Bewertungen wie folgt vergeben wurden: Die beste war Alpha und die schlechteste war Charlie. Jede Wiederherstellung erhielt in jedem Zeitintervall eine Bewertung von Alpha, Bravo oder Charlie.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monat durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Vitalität der Pulpa
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monat durchgeführt.
Die modifizierten USPHS-Kriterien berücksichtigen bei der Beurteilung des Erfolgs von Restaurationen nicht die Vitalität der Pulpa. Der Erhalt der Pulpavitalität ist jedoch auch ein Kriterium für den Erfolg einer Restaurierung und wird nicht anhand einer abgestuften Punktzahl, sondern anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von Symptomen und Befunden beurteilt. In dieser Studie wurde die Vitalität der Pulpa klinisch anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Schlagempfindlichkeit, Palpationsempfindlichkeit, Zahnfleischrötung, Fistel oder Abszess beurteilt. Bei Vorliegen einer Schlagempfindlichkeit, einer Palpationsempfindlichkeit oder einer Fistel- bzw. Abszessbildung wurde die Sanierung hinsichtlich der Pulpavitalität als nicht erfolgreich eingestuft. Bei Zahnfleischrötungen oder unklaren klinischen Symptomen wurde eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt. Wenn im Röntgenbild das Vorhandensein oder Fehlen einer Strahlendurchlässigkeit im periapikalen oder furkalen Bereich festgestellt wurde, wurde die Restauration hinsichtlich der Vitalität der Pulpa als nicht erfolgreich eingestuft.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monat durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH- 2022-5832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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