现代乳磨牙修复材料
2024年8月5日 更新者：Zulfikar Zahit Ciftci、Akdeniz University
现代离子释放修复材料对选择性去龋乳磨牙的临床评价：一项随机临床试验
这项随机对照试验旨在比较四种离子释放修复材料在接受选择性龋齿去除的乳磨牙近端蛀牙中的临床效果。 要回答的主要问题是：
- 根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 牙科修复标准，修复材料的临床成功率是否会有所不同？
- 不同修复材料在保存牙髓活力的手段上会有什么区别吗？ 86名儿童（262颗牙齿），5至9岁（7.15±1.14） 已报名参加该研究。 研究人员将比较选择性去除龋齿后应用于乳磨牙近端蛀牙的修复材料（1：Equia Forte HT；2：Fuji II LC；3：Cention N；4：ChemFil Rock）的临床性能。修改了 USPHS 标准。
参与者将：
- 修复后第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月访问诊所。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antalya、火鸡
- Akdeniz University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于参与者：
- 没有已知或疑似的药物或修复材料过敏史
- 没有磨牙或咬紧牙齿的习惯
- 存在至少一处邻间龋损
对于牙齿：
- 龋损至少达到 1/2 牙本质
- 与邻牙接触并与对牙咬合
- 没有病理性的活动性
- 牙周健康
- 无牙髓病理症状
- 如果发现生理根吸收不应超过根长度的三分之一
- 恒牙胚存在于牙齿下方
排除标准：
- 没有参加后续预约
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：装置：混合玻璃离子水门汀 (Equia Forte HT)
将胶囊形式的材料放入混合器（Ultramat 2，SDI，澳大利亚）中并混合10秒，然后一步施加到腔体中。
使用 LED 灯装置（VALO，Ultradent，犹他州，美国）将修复材料聚合 20 秒。
施加 Equia Forte Coat 并聚合 20 秒。
|
空腔准备和修复由一名操作员完成。
被感染的牙本质组织被选择性地去除。
临床医生通过视觉-触觉方法来区分感染和受影响的牙本质。通过棉卷和抽吸来实现隔离。
使用截面矩阵系统和牙间楔块来实现解剖轮廓和接触。
然后，根据制造商的建议将选定的材料放入型腔中。
|
|
实验性的：装置：树脂改性玻璃离子水门汀 (Fuji II LC)
将胶囊形式的材料在混合器（Ultramat 2，SDI，澳大利亚）中混合 10 秒，然后一步施加到腔体中。
使用 LED 灯装置（VALO，Ultradent，犹他州，美国）20 秒实现聚合。
|
空腔准备和修复由一名操作员完成。
被感染的牙本质组织被选择性地去除。
临床医生通过视觉-触觉方法来区分感染和受影响的牙本质。通过棉卷和抽吸来实现隔离。
使用截面矩阵系统和牙间楔块来实现解剖轮廓和接触。
然后，根据制造商的建议将选定的材料放入型腔中。
|
|
实验性的：装置：含生物活性玻璃的碱金属 (Cention N)
使用塑料刮刀在混合垫或玻璃上以 1:1 的粉液比混合材料，直至达到均匀稠度，这需要大约 45 -60 秒。
然后将材料施加到空腔中并使其自固化时间为 4 分半钟。
|
空腔准备和修复由一名操作员完成。
被感染的牙本质组织被选择性地去除。
临床医生通过视觉-触觉方法来区分感染和受影响的牙本质。通过棉卷和抽吸来实现隔离。
使用截面矩阵系统和牙间楔块来实现解剖轮廓和接触。
然后，根据制造商的建议将选定的材料放入型腔中。
|
|
实验性的：装置：锌增强高粘度玻璃离子水门汀 (ChemFil Rock)
将胶囊形式的材料放入混合器（Ultramat 2，SDI，澳大利亚）中混合 12 秒，然后一步施加到腔体中。
除了 90 秒的工作时间之外，还需要 4 分半钟的时间来使材料固化。
|
空腔准备和修复由一名操作员完成。
被感染的牙本质组织被选择性地去除。
临床医生通过视觉-触觉方法来区分感染和受影响的牙本质。通过棉卷和抽吸来实现隔离。
使用截面矩阵系统和牙间楔块来实现解剖轮廓和接触。
然后，根据制造商的建议将选定的材料放入型腔中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据修改后的 USPHS 标准对填充材料进行临床评估
大体时间：在第1、3、6、12、18、24、30和36个月进行评估。
|
根据修改后的 USPHS 评估修复体的固位、边缘变色、边缘适应、颜色稳定性、继发龋和术后敏感性，评分如下：最好的是 Alpha，最差的是 Charlie。
每个修复体在每个时间间隔都会获得 Alpha、Bravo 或 Charlie 分数。
|
在第1、3、6、12、18、24、30和36个月进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保存牙髓活力
大体时间：在第1、3、6、12、18、24、30和36个月进行评估。
|
修改后的 USPHS 标准在评估修复体是否成功时不包括牙髓活力的测量。
然而，保持牙髓活力也是修复成功的一个标准，并且不是通过评分来评估，而是通过是否存在症状和检查结果来评估。
在这项研究中，根据是否存在敲击敏感性、触诊敏感性、牙龈发红、瘘管或脓肿来临床评估牙髓活力。
如果存在敲击敏感性、触诊敏感性或形成瘘管或脓肿，则就牙髓活力而言，修复体被归类为不成功。
如果牙龈发红或临床症状不明确，则进行根尖周X线检查。
如果在射线照片中检测到根尖周或分叉区域存在或不存在射线可透性，则就牙髓活力而言，修复体被归类为不成功。
|
在第1、3、6、12、18、24、30和36个月进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zulfikar Zahit Ciftci, Phd、Akdeniz University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2024年7月19日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.