Kortárs helyreállító anyagok az elsődleges őrlőfogakban
2024. augusztus 5. frissítette: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
A szelektív fogszuvasodás eltávolításának alávetett elsődleges őrlőfogak kortárs ionkibocsátó helyreállító anyagainak klinikai értékelése: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa négy ionkibocsátó helyreállító anyag klinikai hatékonyságát az elsődleges őrlőfogak proximális üregeiben, amelyeken szelektíven eltávolították a fogszuvasodást. A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Lesz-e különbség a helyreállító anyagok klinikai sikerei között az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) módosított fogpótlási kritériumai között?
- Lesz-e különbség a helyreállító anyagok között a pulpális vitalitás megőrzésének módjában? Nyolcvanhat gyermek (262 fog), 5 és 9 év közötti (7,15±1,14) beiratkozott a tanulmányra. A kutatók összehasonlítják az elsődleges őrlőfogak proximális üregein alkalmazott fogszuvasodás szelektív eltávolítását követően a helyreállító anyagok (1:Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock) klinikai teljesítményét. módosított USPHS kritériumok.
A résztvevők:
- a helyreállítást követő 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban keresse fel a klinikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevőknek:
- nincs ismert vagy feltételezett allergia gyógyszerekkel vagy helyreállító anyagokkal szemben
- nincs szokása a fogcsikorgatásnak vagy összeszorításnak
- legalább egy interproximális szuvas lézió jelenléte
Fogakhoz:
- legalább 1/2 dentint elérő szuvas elváltozás
- szomszédos fogakkal érintkezve és antagonista fogakkal elzáródásban
- nincs kóros mobilitásuk
- periodontálisan egészséges
- nincsenek pulpális patológiára utaló tünetek
- a fiziológiás gyökérreszorpció nem haladhatja meg a gyökérhossz egyharmadát, ha látható
- maradandó fogcsíra a fog alatt
Kizárási kritériumok:
- nem vettek részt a megbeszéléseiken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülék: Hibrid üvegionomer cement (Equia Forte HT)
A kapszula formájú anyagot keverőbe helyeztük (Ultramat 2, SDI, Ausztrália) és 10 másodpercig kevertük, majd egyetlen lépésben vittük fel az üregbe.
A helyreállító anyagot 20 másodpercig polimerizáltuk LED-es fényeszközzel (VALO, Ultradent, Utah, USA).
Az Equia Forte Coat-ot felvittük és 20 másodpercig polimerizáltuk.
|
Az üreg előkészítését és helyreállítását egyetlen operátor végezte.
A fertőzött dentinszövetet szelektíven eltávolítottuk.
A fertőzött és az érintett dentin különbségét a klinikus vizuális-tapintási módszerrel határozta meg. Az izolálást pamuttekercsekkel és leszívással végeztük.
Szekcionált mátrix rendszereket és interdentális ékeket használtunk az anatómiai kontúr és érintkezés eléréséhez.
Ezután a kiválasztott anyagokat a gyártók ajánlásai szerint az üregbe helyezték.
|
|
Kísérleti: Eszköz: Gyantával módosított üvegionomer cement (Fuji II LC)
A kapszula formájú anyagot keverőben (Ultramat 2, SDI, Ausztrália) 10 másodpercig kevertük, és egyetlen lépésben vittük fel az üregbe.
A polimerizációt LED-es fényeszközzel (VALO, Ultradent, Utah, USA) 20 másodpercig végeztük.
|
Az üreg előkészítését és helyreállítását egyetlen operátor végezte.
A fertőzött dentinszövetet szelektíven eltávolítottuk.
A fertőzött és az érintett dentin különbségét a klinikus vizuális-tapintási módszerrel határozta meg. Az izolálást pamuttekercsekkel és leszívással végeztük.
Szekcionált mátrix rendszereket és interdentális ékeket használtunk az anatómiai kontúr és érintkezés eléréséhez.
Ezután a kiválasztott anyagokat a gyártók ajánlásai szerint az üregbe helyezték.
|
|
Kísérleti: Készülék: Bioaktív üvegtartalmú alkazit (N cent)
Az anyagot műanyag spatulával keverőpárnán vagy üvegen 1:1 por-folyadék arányban kevertük homogén állag eléréséig, ami körülbelül 45-60 másodpercig tartott.
Ezután az anyagot felvittük az üregre, és hagytuk megkötni 4 és fél perces önkeményedési idejére.
|
Az üreg előkészítését és helyreállítását egyetlen operátor végezte.
A fertőzött dentinszövetet szelektíven eltávolítottuk.
A fertőzött és az érintett dentin különbségét a klinikus vizuális-tapintási módszerrel határozta meg. Az izolálást pamuttekercsekkel és leszívással végeztük.
Szekcionált mátrix rendszereket és interdentális ékeket használtunk az anatómiai kontúr és érintkezés eléréséhez.
Ezután a kiválasztott anyagokat a gyártók ajánlásai szerint az üregbe helyezték.
|
|
Kísérleti: Készülék: cinkkel megerősített, nagy viszkozitású üvegionomer cement (ChemFil Rock)
A kapszula formájú anyagot keverőbe helyeztük (Ultramat 2, SDI, Ausztrália) és 12 másodpercig kevertük, majd egyetlen lépésben vittük fel az üregbe.
A 90 másodperces munkaidőn felül további 4 és fél percet hagytak az anyag kikeményedésére.
|
Az üreg előkészítését és helyreállítását egyetlen operátor végezte.
A fertőzött dentinszövetet szelektíven eltávolítottuk.
A fertőzött és az érintett dentin különbségét a klinikus vizuális-tapintási módszerrel határozta meg. Az izolálást pamuttekercsekkel és leszívással végeztük.
Szekcionált mátrix rendszereket és interdentális ékeket használtunk az anatómiai kontúr és érintkezés eléréséhez.
Ezután a kiválasztott anyagokat a gyártók ajánlásai szerint az üregbe helyezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A töltőanyagok klinikai értékelése a módosított USPHS kritériumok szerint
Időkeret: Az értékelések az 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban történtek.
|
A helyreállításokat a retenció, a szélső elszíneződés, a marginális adaptáció, a színstabilitás, a másodlagos fogszuvasodás és a posztoperatív érzékenység tekintetében értékelték a módosított USPHS szerint, a következő pontszámokkal: a legjobb az Alfa, a legrosszabb pedig a Charlie.
Minden restauráció egy Alpha, Bravo vagy Charlie pontszámot kapott minden időintervallumban.
|
Az értékelések az 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban történtek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulpális vitalitás megőrzése
Időkeret: Az értékelések az 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban történtek.
|
A módosított USPHS kritériumok nem tartalmazzák a pulpális vitalitás mértékét a helyreállítások sikerességének értékelése során.
A pulpális vitalitás fenntartása azonban a helyreállítás sikerének ismérve, és nem osztályzattal, hanem a tünetek és leletek megléte vagy hiánya alapján értékelik.
Ebben a vizsgálatban a pulpális vitalitást klinikailag értékelték az ütési érzékenység, a tapintási érzékenység, az ínyvörösség, a fisztula vagy a tályog megléte vagy hiánya alapján.
Ha ütésérzékenység, tapintási érzékenység, sipoly vagy tályog képződése volt jelen, a helyreállítást a pulpális vitalitás szempontjából sikertelennek minősítették.
Ínyvörösség vagy nem egyértelmű klinikai tünetek esetén periapikális röntgenfelvétel készült.
Ha a röntgenfelvételen radiolucencia jelenlétét vagy hiányát észlelték a periapicalis vagy furcalis területen, a helyreállítást a pulpális vitalitás szempontjából sikertelennek minősítették.
|
Az értékelések az 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban történtek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDH- 2022-5832
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .