Современные реставрационные материалы для моляров
5 августа 2024 г. обновлено: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
Клиническая оценка современных ион-высвобождающих реставрационных материалов в молочных молярах, подвергнутых селективному удалению кариеса: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение клинической эффективности четырех ион-высвобождающих реставрационных материалов в проксимальных полостях молочных моляров, подвергшихся селективному удалению кариеса. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Будет ли какая-либо разница в клиническом успехе реставрационных материалов с учетом модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) для стоматологических реставраций?
- Будет ли разница между реставрационными материалами в способах сохранения жизнеспособности пульпы? Восемьдесят шесть детей (262 зуба) от 5 до 9 лет (7,15±1,14) записался на обучение. Исследователи будут сравнивать клинические характеристики реставрационных материалов (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), нанесенных на проксимальные полости молочных моляров после селективного удаления кариеса, согласно данным исследования. модифицированные критерии USPHS.
Участники:
- посетить клинику через 1,3,6,12,18,24,30 и 36 месяцы после реставрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для участников:
- отсутствие известной или предполагаемой аллергии на лекарства или восстановительные материалы в анамнезе
- нет привычки скрежетать или сжимать зубы
- наличие хотя бы одного интерпроксимального кариозного поражения
Для зубов:
- кариозное поражение, достигающее не менее 1/2 дентина
- в контакте с соседними зубами и в окклюзии с зубами-антагонистами
- не имеют патологической подвижности
- пародонтологически здоровый
- отсутствие симптомов патологии пульпы
- физиологическая резорбция корня не должна превышать одной трети длины корня, если она видна.
- Зачаток постоянного зуба присутствует под зубом
Критерии исключения:
- не явились на последующие встречи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: Гибридный стеклоиономерный цемент (Equia Forte HT).
Материал в форме капсулы помещали в миксер (Ultramat 2, SDI, Австралия), перемешивали в течение 10 секунд и наносили в полость за один прием.
Реставрационный материал полимеризовали в течение 20 секунд с использованием светодиодного устройства (VALO, Ultradent, Юта, США).
Нанесли Equia Forte Coat и полимеризовали в течение 20 секунд.
|
Препарирование полости и реставрацию выполнял один оператор.
Инфицированную ткань дентина выборочно удаляли.
Дифференциация инфицированного и пораженного дентина определялась врачом визуально-тактильным методом. Выделение осуществлялось с помощью ватных валиков и отсасывания.
Для достижения анатомического контура и контакта использовались секционные матричные системы и межзубные клинья.
Затем выбранные материалы были помещены в полость согласно рекомендациям производителей.
|
|
Экспериментальный: Устройство: модифицированный смолой стеклоиономерный цемент (Fuji II LC).
Материал в форме капсул смешивали в миксере (Ultramat 2, SDI, Австралия) в течение 10 секунд и наносили в полость за один прием.
Полимеризацию осуществляли с помощью светодиодного устройства (VALO, Ultradent, Юта, США) в течение 20 секунд.
|
Препарирование полости и реставрацию выполнял один оператор.
Инфицированную ткань дентина выборочно удаляли.
Дифференциация инфицированного и пораженного дентина определялась врачом визуально-тактильным методом. Выделение осуществлялось с помощью ватных валиков и отсасывания.
Для достижения анатомического контура и контакта использовались секционные матричные системы и межзубные клинья.
Затем выбранные материалы были помещены в полость согласно рекомендациям производителей.
|
|
Экспериментальный: Устройство: Биоактивный стеклосодержащий алкасит (Cention N).
Материал перемешивали пластиковым шпателем на блокноте для смешивания или стакане в соотношении порошок: жидкость 1:1 до достижения однородной консистенции, что занимало примерно 45-60 секунд.
Затем материал был нанесен на полость и оставлен на время самоотверждения, равное 4 с половиной минутам.
|
Препарирование полости и реставрацию выполнял один оператор.
Инфицированную ткань дентина выборочно удаляли.
Дифференциация инфицированного и пораженного дентина определялась врачом визуально-тактильным методом. Выделение осуществлялось с помощью ватных валиков и отсасывания.
Для достижения анатомического контура и контакта использовались секционные матричные системы и межзубные клинья.
Затем выбранные материалы были помещены в полость согласно рекомендациям производителей.
|
|
Экспериментальный: Устройство: Цинк-армированный высоковязкий стеклоиономерный цемент (ChemFil Rock).
Материал в форме капсулы помещали в миксер (Ultramat 2, SDI, Австралия), перемешивали в течение 12 секунд и наносили в полость за один этап.
В дополнение к 90-секундному рабочему времени на отверждение материала отводилось еще 4 с половиной минуты.
|
Препарирование полости и реставрацию выполнял один оператор.
Инфицированную ткань дентина выборочно удаляли.
Дифференциация инфицированного и пораженного дентина определялась врачом визуально-тактильным методом. Выделение осуществлялось с помощью ватных валиков и отсасывания.
Для достижения анатомического контура и контакта использовались секционные матричные системы и межзубные клинья.
Затем выбранные материалы были помещены в полость согласно рекомендациям производителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка пломбировочных материалов в соответствии с модифицированными критериями USPHS
Временное ограничение: Оценки проводились на 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
|
Реставрации оценивались на ретенцию, краевое изменение цвета, краевую адаптацию, стабильность цвета, вторичный кариес и послеоперационную чувствительность в соответствии с модифицированной USPHS со следующими оценками: лучший результат — «Альфа», худший — «Чарли».
Каждая реставрация получила оценку «Альфа», «Браво» или «Чарли» на каждом временном интервале.
|
Оценки проводились на 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение жизнеспособности пульпы
Временное ограничение: Оценки проводились на 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
|
Модифицированные критерии USPHS не включают показатель жизнеспособности пульпы при оценке успеха реставраций.
Однако сохранение жизнеспособности пульпы также является критерием успеха реставрации и оценивается не по градационной шкале, а по наличию или отсутствию симптомов и результатов.
В этом исследовании жизнеспособность пульпы клинически оценивалась на основании наличия или отсутствия чувствительности к перкуссии, чувствительности при пальпации, покраснения десен, наличия свища или абсцесса.
Если присутствовала перкуторная чувствительность, чувствительность при пальпации или образование свища или абсцесса, реставрация классифицировалась как неудачная с точки зрения жизнеспособности пульпы.
В случаях покраснения десен или неясных клинических симптомов выполнялась периапикальная рентгенограмма.
Если на рентгенограмме обнаруживалось наличие или отсутствие рентгенопрозрачности в периапикальной или фуркальной области, реставрацию классифицировали как неудачную с точки зрения жизнеспособности пульпы.
|
Оценки проводились на 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDH- 2022-5832
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .