Hedendaagse restauratiematerialen in primaire kiezen
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
Klinische evaluatie van hedendaagse ionenafgevende restauratiematerialen in primaire kiezen die zijn onderworpen aan selectieve cariësverwijdering: een gerandomiseerde klinische studie
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de klinische effectiviteit te vergelijken van vier ionenafgevende restauratiematerialen in de proximale caviteiten van melkmolaren die selectieve cariësverwijdering hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Zal er enig verschil zijn tussen het klinische succes van de restauratiematerialen wat betreft de aangepaste criteria van de United States Public Health Services (USPHS) voor tandheelkundige restauraties?
- Zal er enig verschil zijn tussen de restauratiematerialen in de manier waarop de pulpale vitaliteit behouden blijft? Zesentachtig kinderen (262 tanden), tussen 5 en 9 jaar oud (7,15 ± 1,14) ingeschreven voor de studie. Onderzoekers zullen de klinische prestaties vergelijken van restauratieve materialen (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), toegepast op de proximale holtes van melkmolaren na selectieve cariësverwijdering, volgens de gewijzigde USPHS-criteria.
Deelnemers zullen:
- bezoek de kliniek 1e, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e en 36e maand na de restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers:
- geen bekende of vermoedelijke geschiedenis van allergie voor medicijnen of restauratieve materialen
- geen gewoonten van tandenknarsen of op elkaar klemmen
- aanwezigheid van ten minste één interproximale carieuze laesie
Voor tanden:
- carieuze laesie die minstens 1/2 dentine bereikt
- in contact met aangrenzende tanden en in occlusie met antagonistische tanden
- hebben geen pathologische mobiliteit
- parodontaal gezond
- geen symptomen van pulpale pathologie
- fysiologische wortelresorptie mag, indien waargenomen, niet groter zijn dan een derde van de wortellengte
- permanente tandkiem aanwezig onder de tand
Uitsluitingscriteria:
- kwamen niet naar de vervolgafspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: hybride glasionomeercement (Equia Forte HT)
Het materiaal in capsulevorm werd in de menger (Ultramat 2, SDI, Australië) geplaatst, gedurende 10 seconden gemengd en in één stap in de holte aangebracht.
Het restauratiemateriaal werd gedurende 20 seconden gepolymeriseerd met behulp van een LED-lichtapparaat (VALO, Ultradent, Utah, VS).
Equia Forte Coat werd aangebracht en gedurende 20 seconden gepolymeriseerd.
|
De voorbereiding en restauratie van de caviteit werden door één operator uitgevoerd.
Geïnfecteerd dentineweefsel werd selectief verwijderd.
Het onderscheid tussen geïnfecteerd en aangetast dentine werd door de arts bepaald via de visueel-tactiele methode. Isolatie werd bereikt met wattenrolletjes en zuigkracht.
Er werden sectionele matrixsystemen en interdentale wiggen gebruikt om een anatomische contour en contact te bereiken.
Vervolgens werden de geselecteerde materialen in de holte geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Apparaat: harsgemodificeerd glasionomeercement (Fuji II LC)
Het materiaal in capsulevorm werd gedurende 10 seconden in de menger (Ultramat 2, SDI, Australië) gemengd en in één stap in de caviteit aangebracht.
Polymerisatie werd bereikt met behulp van een LED-lichtapparaat (VALO, Ultradent, Utah, VS) gedurende 20 seconden.
|
De voorbereiding en restauratie van de caviteit werden door één operator uitgevoerd.
Geïnfecteerd dentineweefsel werd selectief verwijderd.
Het onderscheid tussen geïnfecteerd en aangetast dentine werd door de arts bepaald via de visueel-tactiele methode. Isolatie werd bereikt met wattenrolletjes en zuigkracht.
Er werden sectionele matrixsystemen en interdentale wiggen gebruikt om een anatomische contour en contact te bereiken.
Vervolgens werden de geselecteerde materialen in de holte geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Apparaat: bioactief glashoudend alkasiet (Cention N)
Het materiaal werd gemengd met behulp van een plastic spatel op een mengkussen of glas met een poeder-tot-vloeistofverhouding van 1:1 totdat het een homogene consistentie bereikte, wat ongeveer 45-60 seconden duurde.
Vervolgens werd het materiaal op de holte aangebracht en liet het uitharden gedurende een zelfuithardingstijd van 4 en een halve minuut.
|
De voorbereiding en restauratie van de caviteit werden door één operator uitgevoerd.
Geïnfecteerd dentineweefsel werd selectief verwijderd.
Het onderscheid tussen geïnfecteerd en aangetast dentine werd door de arts bepaald via de visueel-tactiele methode. Isolatie werd bereikt met wattenrolletjes en zuigkracht.
Er werden sectionele matrixsystemen en interdentale wiggen gebruikt om een anatomische contour en contact te bereiken.
Vervolgens werden de geselecteerde materialen in de holte geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Apparaat: met zink versterkt glasionomeercement met hoge viscositeit (ChemFil Rock)
Het materiaal in capsulevorm werd in de menger (Ultramat 2, SDI, Australië) geplaatst, gedurende 12 seconden gemengd en in één stap in de holte aangebracht.
Naast de verwerkingstijd van 90 seconden werd nog eens 4 en een halve minuut de tijd gegeven om het materiaal uit te harden.
|
De voorbereiding en restauratie van de caviteit werden door één operator uitgevoerd.
Geïnfecteerd dentineweefsel werd selectief verwijderd.
Het onderscheid tussen geïnfecteerd en aangetast dentine werd door de arts bepaald via de visueel-tactiele methode. Isolatie werd bereikt met wattenrolletjes en zuigkracht.
Er werden sectionele matrixsystemen en interdentale wiggen gebruikt om een anatomische contour en contact te bereiken.
Vervolgens werden de geselecteerde materialen in de holte geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van de vulmaterialen volgens de gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e en 36e maand.
|
Restauraties werden beoordeeld op retentie, marginale verkleuring, marginale aanpassing, kleurstabiliteit, secundaire cariës en postoperatieve gevoeligheid volgens de gemodificeerde USPHS, waarbij de scores als volgt werden toegekend: de beste was Alpha en de slechtste was Charlie.
Elke restauratie kreeg bij elk tijdsinterval een score van Alpha, Bravo of Charlie.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e en 36e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van de vitaliteit van de pulpa
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e en 36e maand.
|
De gewijzigde USPHS-criteria omvatten niet de mate van pulpale vitaliteit bij het evalueren van het succes van restauraties.
Het behouden van de vitaliteit van de pulpa is echter ook een criterium voor het succes van een restauratie en wordt niet beoordeeld aan de hand van een score, maar aan de hand van de aan- of afwezigheid van symptomen en bevindingen.
In deze studie werd de vitaliteit van de pulpa klinisch geëvalueerd op basis van de aan- of afwezigheid van percussiegevoeligheid, palpatiegevoeligheid, roodheid van het tandvlees, fistel of abces.
Als er sprake was van percussiegevoeligheid, palpatiegevoeligheid of de vorming van een fistel of abces, werd de restauratie vanwege de vitaliteit van de pulpa als mislukt geclassificeerd.
In gevallen van gingivale roodheid of onduidelijke klinische symptomen werd een periapicale röntgenfoto gemaakt.
Als op de röntgenfoto de aan- of afwezigheid van radiolucentie in het periapicale of furcale gebied werd gedetecteerd, werd de restauratie geclassificeerd als niet succesvol wat betreft de vitaliteit van de pulpa.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e en 36e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDH- 2022-5832
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .