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さまざまなインプラントシステムにおける修復創出プロファイルとインプラント周囲の骨量減少との関連性:

2024年8月10日 更新者:Saint-Joseph University

異なるインプラントシステムにおける修復創発プロファイルとインプラント周囲の骨量減少との関連性: 最長7年間の追跡調査を伴う遡及的研究

この観察研究の目的は、さまざまなインプラント システム (骨レベル、組織レベル、およびスイッチング プラットフォーム) 周囲の辺縁骨損失の進行に対する、さまざまな出現プロファイルの角度間の関連性を評価することです。

異なるエマージェンスプロファイルの角度形成は、インプラント周囲の辺縁骨損失に対して同じ影響を及ぼしますか? インプラントにクラウンを設置した後に撮影された標準化された根尖周囲 X 線写真は、患者を呼び戻した後に撮影された新しい X 線写真と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

今回の遡及研究では、固定インプラント支持修復物で修復された部分的に無歯顎の患者について収集されたデータが報告されました。 このインプラントは、2012年から2019年にかけて、レバノンのベイルートにあるセントジョセフ大学歯学部の歯周病科で挿入されました。 この研究プロトコールは、ベイルートのセントジョセフ大学の治験審査委員会から承認を得た。

学会員の指導のもと、すべての手術手技は大学院生によって行われました。 各インプラント システムの外科手術手順は従来の推奨事項に従いました。 患者は、3 ~ 6 か月の適切な治癒期間の後、セメント固定またはネジ固定式の固定プロテーゼを装着しました。

患者は、最後のクラウンを装着した後、適切な口腔衛生を実践するよう促されました。 すべての患者は定期的な支持的歯周治療プログラムに参加するように言われているが、一部の患者は参加しなかったため、この研究では選択されず、除外された。患者またはインプラントは、以下の条件で除外された。(a) 臨床記録が不十分。 (b) 全身性疾患または状態を有する患者。 (c) 喫煙者。 (d) 不定期なメンテナンスケア。 (e) X線写真で結石が存在する患者。 (f) 再建部位にインプラントを埋入する。 (g) インプラント補助型の取り外し可能なプロテーゼ。 (h) インプラント周囲炎の診断。 (i) 失敗したインプラント、(j) プロテーゼ送達前の骨損失、(k) 以前に治療を受けたインプラント周囲炎の症例。 (l) 骨レベルのインプラントを胸骨上に配置する。 (m) ベースライン (プロテーゼ挿入の 1 年目) および 3 年後に平行法を使用して撮影された口腔内 X 線写真の欠如。

患者は3~7年後に再評価の予約を求められた。 インフォームドコンセントに署名した後、PCP-15(歯周プローブ)プローブによるプラークインデックス(FMPS)とプロービング時出血(FMBS)の測定値が用紙に記載されます。 喫煙状況に変化があった場合には、その旨も記載します。

データ分析のために、次のカテゴリが含まれました: インプラント接続タイプ (骨レベルのプラットフォームの切り替え、骨レベルの非プラットフォーム切り替え、または組織レベル)。出射角度 (近心と遠心、個別);出現プロファイル(近心側と遠心側、別々)。位置;歯周炎の病歴、アバットメントの高さ。 インプラント埋入時、補綴物の納品後、および最低 3 年間のフォローアップ訪問後に撮影された X 線写真および臨床パラメータが提供されました。

単一および複数の修復物が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • Saint Joseph University of Beirut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インプラントを埋入し、補綴物を納入してから 3 年以上経過した患者。 小臼歯/大臼歯領域のインプラント。 非喫煙者。 良好な口腔衛生。 76 人の患者の 237 のインプラント表面。 追跡調査:3~7年。 研究はベイルートのセントジョセフ大学で実施されました。

説明

包含基準:

  • 初期段階とその後のインプラント埋入を行った患者。
  • インプラントを埋入し、補綴物を納品してから 3 年以上経過しています。
  • 小臼歯/大臼歯領域にインプラントを埋入
  • 研究現場では骨再建処置は行われていない
  • 反対咬合の存在
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 全身疾患(コントロールされていない糖尿病、骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤)。
  • 完全な無歯顎。
  • 不適切な、利用できない、または歪んだ X 線。
  • 骨上または骨下のレベルにインプラントを埋入します。
  • 抜歯後すぐにインプラントを埋入します。
  • 口腔衛生不良 (高プラークスコア FMPS コントロール記録 > 30%)
  • 喫煙者
  • 機能負荷後の最初の1年間にインプラント周囲炎が発症する兆候
  • インプラント周囲の状態に関する情報が不足している、または不完全である(必要な研究時点での臨床および X 線写真の記録)
  • インプラント周囲炎の診断後最初の 2 年間の研究用インプラントの外科的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨レベルのインプラント
辺縁骨損失は、インプラントの各システムの出現プロファイルに従って評価されます。 インプラントにクラウンを設置した後に撮影された標準化された根尖周囲 X 線写真は、患者を呼び戻した後に撮影された新しい X 線写真と比較されます。
ロングコーンとリンユニバーサルコリメータを備えたX線装置(デンツプライRINN、ペンシルベニア州ヨーク)を使用して、プロテーゼ挿入後1年および3年後に平行法およびフィルムホルダーを使用して撮影された口腔X線写真。 すべての X 線写真は PC に保存され、ソフトウェア プログラム DBSWIN ソフトウェアで分析されました。 各 X 線写真は、測定前に歪みを修正するための基準尺度としてインプラントの直径と長さを使用して校正されました。 画像処理プログラムを使用して、インプラント周囲のMBL、EA、EPを定量化しました。
組織レベルのインプラント
辺縁骨損失は、インプラントの各システムの出現プロファイルに従って評価されます。 インプラントにクラウンを設置した後に撮影された標準化された根尖周囲 X 線写真は、患者を呼び戻した後に撮影された新しい X 線写真と比較されます。
ロングコーンとリンユニバーサルコリメータを備えたX線装置(デンツプライRINN、ペンシルベニア州ヨーク)を使用して、プロテーゼ挿入後1年および3年後に平行法およびフィルムホルダーを使用して撮影された口腔X線写真。 すべての X 線写真は PC に保存され、ソフトウェア プログラム DBSWIN ソフトウェアで分析されました。 各 X 線写真は、測定前に歪みを修正するための基準尺度としてインプラントの直径と長さを使用して校正されました。 画像処理プログラムを使用して、インプラント周囲のMBL、EA、EPを定量化しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨量減少 (MBL) を比較します。
時間枠:ロード後最低 3 年
骨がインプラントと最初に冠状接触するまで、インプラントプラットフォームから近心および遠心方向で測定されます。 次に、各インプラントの総骨損失が計算されます。 これはソフトウェア上でミリメートル単位で実現されます。
ロード後最低 3 年
出現角形成評価の比較
時間枠:ロード後最低 3 年
EA は、インプラントの長軸と修復物の接線との間の角度として計算されました。 まず、インプラントの長軸に平行な線をインプラントの外側カラーに描きました。 次に、プラットホームから復元物に接する別の線を引きました。 交差角度を出射角として測定した。 度で測定
ロード後最低 3 年
出現プロファイル評価を比較します。
時間枠:ロード後最低 3 年
各 EP は、凹面、直線、凸面のいずれかに分類されました。
ロード後最低 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラットフォーム切り替え数
時間枠:ロード後最低 3 年
利用可能かどうか
ロード後最低 3 年
アバットメントの高さ
時間枠:ロード後最低 3 年
アバットメントの高さ測定。 mm単位で測定
ロード後最低 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gabriel Menassa, PHD、Saint Joseph University of Beirut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月10日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USJ-2023-63

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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