Związek pomiędzy profilami wyłaniania się odbudowy a utratą kości wokół implantu w różnych systemach implantologicznych:
Związek pomiędzy profilami wyłaniania się odbudowy a utratą kości wokół implantu w różnych systemach implantologicznych: badanie retrospektywne z obserwacją trwającą do 7 lat
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena związku pomiędzy różnymi kątami profilu wyłaniania a postępem utraty kości brzeżnej wokół różnych systemów implantów (poziom kości, poziom tkanki i platforma przełączająca).
Czy różne kątowanie profilu wyłaniania ma taki sam wpływ na utratę kości brzeżnej wokół implantu? Standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe wykonane po umieszczeniu korony na implantach zostanie porównane z nowymi radiogramami wykonanymi po powrocie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym retrospektywnym badaniu przedstawiono dane zebrane od pacjentów z częściowym bezzębiem, których uzupełniono uzupełnieniami stałymi na implantach. Implanty wszczepiano na oddziale periodontologii Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Świętego Józefa w Bejrucie w Libanie w latach 2012-2019. Protokół badania uzyskał zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej na Uniwersytecie Świętego Józefa w Bejrucie.
Pod kierunkiem pracowników naukowych wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywali studenci studiów podyplomowych. W przypadku każdego systemu implantów procedura chirurgiczna przebiegała zgodnie z konwencjonalnymi zaleceniami. Pacjenci otrzymywali protezy stałe cementowane lub przykręcane po odpowiednim czasie gojenia wynoszącym od 3 do 6 miesięcy.
Pacjentów zachęcano do przestrzegania właściwej higieny jamy ustnej po otrzymaniu ostatecznej korony. Mimo że wszystkim pacjentom zalecono udział w regularnym programie wspomagającego leczenia przyzębia, niektórzy z nich tego nie zrobili, nie zostali wybrani i wykluczeni z tego badania. Pacjenci lub implanty zostali wykluczeni pod następującymi warunkami: (a) niewystarczająca dokumentacja kliniczna; b) pacjenci cierpiący na choroby lub schorzenia ogólnoustrojowe; c) palacze; d) nieregularna pielęgnacja; (e) pacjenci, u których na radiogramach widać kamień nazębny; (f) implanty umieszczone w miejscach zrekonstruowanych; (g) protezy wyjmowane na implantach; (h) diagnostyka periimplantitis; (i) nieudane implanty; (j) Utrata kości przed wszczepieniem protezy (k) wcześniej leczone przypadki periimplantitis; oraz (l) Implanty na poziomie kości umieszczane nad spoczynkiem; (m) brak radiogramów wewnątrzustnych wykonanych techniką równoległą na początku leczenia (pierwszy rok założenia protezy) i po 3 latach.
Pacjenci byli wzywani na wizyty kontrolne po 3–7 latach. Po podpisaniu świadomej zgody na formularzu wskazane są pomiary sondą PCP-15 (sonda przyzębia) wskaźnika płytki nazębnej (FMPS) i krwawienia przy sondowaniu (FMBS). Jeśli status palenia uległ zmianie, jest to również wspomniane.
Do analizy danych uwzględniono następujące kategorie: typ połączenia implantu (przełączanie platformy na poziomie kości, przełączanie na poziomie kości bez platformy lub poziom tkanki); Kąt wyłaniania (oddzielnie mezjalny i dystalny); Profil wyłaniania (oddzielnie mezjalny i dystalny); lokalizacja; historia chorób przyzębia, wysokość łącznika. Przedstawiono parametry radiograficzne i kliniczne wykonane w momencie wszczepienia implantu, po wszczepieniu protezy oraz po minimum 3-letniej wizycie kontrolnej.
Uwzględniono odbudowy pojedyncze i wielokrotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli fazę początkową, po której następuje wszczepienie implantu.
- Implanty wszczepione i proteza dostarczona na ponad 3 lata.
- Implanty umieszczone w okolicy zębów przedtrzonowych/trzonowych
- W miejscu badania nie wykonano żadnego zabiegu rekonstrukcyjnego kości
- Obecność przeciwstawnej okluzji
- Osoby niepalące
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ogólnoustrojowe (nieleczona cukrzyca, leki mogące wpływać na metabolizm kości).
- Totalna bezzębność.
- Nieodpowiednie, niedostępne lub zniekształcone zdjęcia rentgenowskie.
- Implanty umieszczane na poziomie nad lub pod kością.
- Implanty wszczepiane bezpośrednio po ekstrakcji.
- Zła higiena jamy ustnej (wysoka ilość płytki nazębnej w wynikach kontroli FMPS > 30%)
- Palacze
- Oznaki rozwoju periimplantitis w pierwszym roku po obciążeniu funkcjonalnym
- Brak lub niekompletna informacja dotycząca stanu wokół implantu (dokumentacja kliniczna i radiograficzna w wymaganych punktach czasowych badania)
- Leczenie chirurgiczne badanych implantów w ciągu pierwszych 2 lat od rozpoznania periimplantitis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implanty na poziomie kości
Ubytek kości brzeżnej zostanie oceniony na podstawie profilu wyłaniania się kości w każdym systemie implantów.
Standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe wykonane po umieszczeniu korony na implantach zostanie porównane z nowymi radiogramami wykonanymi po powrocie pacjenta.
|
zdjęcia rentgenowskie jamy ustnej wykonane techniką równoległą i uchwytami na klisze po 1 i 3 latach od założenia protezy za pomocą aparatu rentgenowskiego wyposażonego w długi stożek i uniwersalny kolimator Rinn (Dentsply RINN, York, PA, USA).
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie przechowywano na komputerze PC i analizowano za pomocą programu DBSWIN.
Każde zdjęcie rentgenowskie zostało skalibrowane przy użyciu średnicy i długości implantu jako wskaźników referencyjnych w celu skorygowania wszelkich zniekształceń przed pomiarem.
Zastosowano program przetwarzania obrazu w celu ilościowego określenia MBL wokół implantu, EA, EP.
|
|
Implanty na poziomie tkanki
Ubytek kości brzeżnej zostanie oceniony na podstawie profilu wyłaniania się kości w każdym systemie implantów.
Standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe wykonane po umieszczeniu korony na implantach zostanie porównane z nowymi radiogramami wykonanymi po powrocie pacjenta.
|
zdjęcia rentgenowskie jamy ustnej wykonane techniką równoległą i uchwytami na klisze po 1 i 3 latach od założenia protezy za pomocą aparatu rentgenowskiego wyposażonego w długi stożek i uniwersalny kolimator Rinn (Dentsply RINN, York, PA, USA).
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie przechowywano na komputerze PC i analizowano za pomocą programu DBSWIN.
Każde zdjęcie rentgenowskie zostało skalibrowane przy użyciu średnicy i długości implantu jako wskaźników referencyjnych w celu skorygowania wszelkich zniekształceń przed pomiarem.
Zastosowano program przetwarzania obrazu w celu ilościowego określenia MBL wokół implantu, EA, EP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj utratę kości brzeżnej (MBL):
Ramy czasowe: Minimum 3 lata po załadunku
|
mierzone mezjalnie i dystalnie od platformy implantu aż do pierwszego koronalnego kontaktu kości z implantem.
Następnie obliczana jest całkowita utrata kości na każdym implancie.
Osiąga się to w oprogramowaniu w milimetrach.
|
Minimum 3 lata po załadunku
|
|
Porównaj Ocena kąta wynurzania
Ramy czasowe: Minimum 3 lata po załadunku
|
EA obliczono jako kąt pomiędzy długą osią implantu a linią styczną do uzupełnienia.
Najpierw na zewnętrznym kołnierzu implantu narysowano linię równoległą do długiej osi implantu.
Następnie wykreślono kolejną linię styczną do odbudowy od platformy.
Kąt przecięcia mierzono jako kąt wyłaniania.
Mierzone w stopniach
|
Minimum 3 lata po załadunku
|
|
Porównaj ocenę profilu Emerge:
Ramy czasowe: Minimum 3 lata po załadunku
|
Każdy EP został sklasyfikowany jako wklęsły, prosty lub wypukły.
|
Minimum 3 lata po załadunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przełączeń platform
Ramy czasowe: Minimum 3 lata po załadunku
|
Dostępne lub nie
|
Minimum 3 lata po załadunku
|
|
Wysokość filarów
Ramy czasowe: Minimum 3 lata po załadunku
|
Pomiar wysokości filaru.
Mierzone w mm
|
Minimum 3 lata po załadunku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabriel Menassa, PHD, Saint Joseph University of Beirut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USJ-2023-63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .