- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544746
Associazione tra profili di emergenza restaurativa e perdita ossea perimplantare in diversi sistemi implantari:
Associazione tra profili di emergenza restaurativa e perdita ossea peri-implantare in diversi sistemi implantari: uno studio retrospettivo con un follow-up fino a 7 anni
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’associazione tra diverse angolazioni del profilo di emergenza sulla progressione della perdita ossea marginale attorno a diversi sistemi implantari (livello osseo, livello tissutale e piattaforma di commutazione).
La diversa angolazione del profilo di emergenza ha lo stesso effetto sulla perdita di osso marginale perimplantare? La radiografia periapicale standardizzata acquisita dopo il posizionamento della corona sugli impianti verrà confrontata con le nuove radiografie eseguite dopo aver richiamato il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio retrospettivo ha riportato i dati raccolti su pazienti parzialmente edentuli che sono stati restaurati con restauri fissi supportati da impianti. Gli impianti sono stati inseriti nel reparto di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell’Università Saint Joseph di Beirut, Libano, dal 2012 al 2019. Il protocollo di studio ha ricevuto l'approvazione dell'Institutional Review Board dell'Università Saint Joseph di Beirut.
Sotto la guida dei membri accademici, tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da studenti post-laurea. Per ciascun sistema implantare, la procedura chirurgica ha seguito le raccomandazioni convenzionali. I pazienti hanno ricevuto protesi fisse cementate o avvitate dopo un adeguato tempo di guarigione compreso tra 3 e 6 mesi.
I pazienti sono stati esortati a praticare una corretta igiene orale dopo aver ricevuto la corona definitiva. Anche se a tutti i pazienti è stato detto di partecipare a un regolare programma di terapia parodontale di supporto, alcuni di loro non lo hanno fatto, non sono stati selezionati ed esclusi in questo studio. I pazienti o gli impianti sono stati esclusi nelle seguenti condizioni: (a) cartelle cliniche insufficienti; (b) pazienti con malattie o condizioni sistemiche; c) fumatori; d) cure manutentive irregolari; (e) pazienti con presenza di calcoli sulle radiografie; (f) impianti posizionati su siti ricostruiti; (g) protesi rimovibili assistite da impianti; (h) diagnosi di perimplantite; (i) impianti falliti; (j) perdita ossea prima della consegna della protesi (k) casi di perimplantite precedentemente trattati; e (l) Impianti a livello osseo posizionati sopracrestale; (m) mancanza di radiografie intraorali effettuate utilizzando la tecnica del parallelismo al basale (il primo anno di inserimento della protesi) e dopo 3 anni.
I pazienti sono stati chiamati per appuntamenti di rivalutazione dopo 3-7 anni. Dopo aver firmato il consenso informato, sul modulo vengono indicate le misurazioni mediante sonda PCP-15 (sonda parodontale) dell'indice di placca (FMPS) e del sanguinamento al sondaggio (FMBS). Viene menzionato anche se lo stato di fumatore è cambiato.
Per l'analisi dei dati, sono state incluse le seguenti categorie: tipo di connessione implantare (platform switching a livello osseo, switch non piattaforma a livello osseo o livello tissutale); Angolo di emergenza (mesiale e distale, separatamente); Profilo di Emergenza (mesiale e distale, separatamente); posizione; storia di parodontite, altezza del pilastro. Sono stati forniti i parametri radiografici e clinici rilevati al momento del posizionamento dell'impianto, dopo la consegna della protesi e dopo una visita di follow-up di almeno 3 anni.
Sono stati inclusi restauri singoli e multipli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Saint Joseph University of Beirut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno subito la fase iniziale seguita dal posizionamento dell'impianto.
- Impianti posizionati e protesi consegnate da più di 3 anni.
- Impianti posizionati nella regione premolare/molare
- Nessuna procedura ricostruttiva ossea eseguita nel sito di studio
- Presenza di occlusione opposta
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche (diabete non controllato, farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo).
- Edentulia totale.
- Radiografie inappropriate, non disponibili o distorte.
- Impianti posizionati a livello sopra o infra osseo.
- Impianti posizionati immediatamente dopo un'estrazione.
- Scarsa igiene orale (record di controllo FMPS con punteggio elevato della placca > 30%)
- Fumatori
- Segni di sviluppo di perimplantite durante il primo anno dopo il carico funzionale
- Mancanza o informazioni incomplete riguardanti le condizioni perimplantari (documentazione clinica e radiografica ai tempi di studio richiesti)
- Trattamento chirurgico sugli impianti in studio durante i primi 2 anni dopo la diagnosi di perimplantite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianti a livello osseo
La perdita ossea marginale sarà valutata in base al profilo di emergenza in ciascun sistema di impianti.
La radiografia periapicale standardizzata acquisita dopo il posizionamento della corona sugli impianti verrà confrontata con le nuove radiografie eseguite dopo aver richiamato il paziente.
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radiografie orali effettuate con la tecnica del parallelismo e portapellicole a 1 e 3 anni dall'inserimento della protesi con un apparecchio radiografico dotato di cono lungo e Collimatore Universale Rinn (Dentsply RINN, York, PA, USA).
Tutte le radiografie sono state archiviate su un PC e analizzate con il programma software DBSWIN.
Ogni radiografia è stata calibrata utilizzando il diametro e la lunghezza dell'impianto come misure di riferimento per correggere eventuali distorsioni prima della misurazione.
È stato utilizzato un programma di elaborazione delle immagini per quantificare MBL perimplantare, EA, EP.
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Impianti a livello tissutale
La perdita ossea marginale sarà valutata in base al profilo di emergenza in ciascun sistema di impianti.
La radiografia periapicale standardizzata acquisita dopo il posizionamento della corona sugli impianti verrà confrontata con le nuove radiografie eseguite dopo aver richiamato il paziente.
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radiografie orali effettuate con la tecnica del parallelismo e portapellicole a 1 e 3 anni dall'inserimento della protesi con un apparecchio radiografico dotato di cono lungo e Collimatore Universale Rinn (Dentsply RINN, York, PA, USA).
Tutte le radiografie sono state archiviate su un PC e analizzate con il programma software DBSWIN.
Ogni radiografia è stata calibrata utilizzando il diametro e la lunghezza dell'impianto come misure di riferimento per correggere eventuali distorsioni prima della misurazione.
È stato utilizzato un programma di elaborazione delle immagini per quantificare MBL perimplantare, EA, EP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la perdita ossea marginale (MBL):
Lasso di tempo: Minimo 3 anni dopo il caricamento
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misurato mesialmente e distalmente dalla piattaforma dell'impianto fino al primo contatto coronale dell'osso con l'impianto.
Successivamente viene calcolata la perdita ossea totale su ciascun impianto.
Questo viene ottenuto sul software in millimetri.
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Minimo 3 anni dopo il caricamento
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Confronta la valutazione dell’angolazione di emergenza
Lasso di tempo: Minimo 3 anni dopo il caricamento
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L'EA è stata calcolata come l'angolo tra l'asse lungo dell'impianto e una linea tangente al restauro.
Innanzitutto è stata tracciata una linea parallela all'asse lungo dell'impianto in corrispondenza del colletto esterno dell'impianto.
Successivamente è stata tracciata un'altra linea tangente al restauro dalla piattaforma.
L'angolo di intersezione è stato misurato come angolo di emergenza.
Misurato in gradi
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Minimo 3 anni dopo il caricamento
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Confronta la valutazione del profilo di emergenza:
Lasso di tempo: Minimo 3 anni dopo il caricamento
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Ogni EP è stato classificato come concavo, dritto o convesso.
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Minimo 3 anni dopo il caricamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cambi di piattaforma
Lasso di tempo: Minimo 3 anni dopo il caricamento
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Disponibile o no
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Minimo 3 anni dopo il caricamento
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Altezza dei monconi
Lasso di tempo: Minimo 3 anni dopo il caricamento
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Misurazione dell'altezza del moncone.
Misurato in mm
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Minimo 3 anni dopo il caricamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabriel Menassa, PHD, Saint Joseph University of Beirut
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- USJ-2023-63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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