- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544746
Zusammenhang zwischen restaurativen Emergenzprofilen und periimplantärem Knochenverlust in verschiedenen Implantatsystemen:
Zusammenhang zwischen restaurativen Emergenzprofilen und periimplantärem Knochenverlust in verschiedenen Implantatsystemen: Eine retrospektive Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 7 Jahren
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen unterschiedlichen Emergenzprofilwinkelungen und dem Fortschreiten des marginalen Knochenverlusts um verschiedene Implantatsysteme (Knochenniveau, Gewebeniveau und Wechselplattform).
Hat eine unterschiedliche Winkelung des Emergenzprofils den gleichen Effekt auf den periimplantären marginalen Knochenverlust? Standardisierte periapikale Röntgenbilder, die nach dem Einsetzen der Krone auf Implantate aufgenommen wurden, werden mit den neuen Röntgenbildern verglichen, die nach dem Rückruf des Patienten angefertigt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende retrospektive Studie berichtete über die gesammelten Daten von teilweise zahnlosen Patienten, die mit festsitzenden implantatgetragenen Restaurationen versorgt wurden. Die Implantate wurden von 2012 bis 2019 in der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Saint-Joseph-Universität in Beirut, Libanon, eingesetzt. Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Saint Joseph University of Beirut genehmigt.
Unter der Anleitung akademischer Mitglieder wurden alle chirurgischen Eingriffe von Doktoranden durchgeführt. Für jedes Implantatsystem folgte der chirurgische Eingriff den herkömmlichen Empfehlungen. Nach einer ausreichenden Einheilzeit von 3 bis 6 Monaten erhielten die Patienten zementierte oder verschraubte festsitzende Prothesen.
Die Patienten wurden aufgefordert, nach Erhalt ihrer endgültigen Krone eine ordnungsgemäße Mundhygiene zu praktizieren. Obwohl alle Patienten aufgefordert werden, an einem regelmäßigen Programm zur unterstützenden Parodontaltherapie teilzunehmen, taten dies einige von ihnen nicht und wurden in dieser Studie nicht ausgewählt und ausgeschlossen. Patienten oder Implantate wurden unter den folgenden Bedingungen ausgeschlossen: (a) unzureichende klinische Aufzeichnungen; (b) Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Beschwerden; (c) Raucher; (d) unregelmäßige Wartungsarbeiten; (e) Patienten mit Zahnstein auf Röntgenbildern; (f) Implantate, die an rekonstruierten Stellen platziert werden; (g) implantatgestützte herausnehmbare Prothesen; (h) Periimplantitis-Diagnose; (i) fehlgeschlagene Implantate; (j) Knochenverlust vor dem Einsetzen der Prothese; (k) zuvor behandelte Fälle von Periimplantitis; und (l) suprakrestal platzierte Implantate auf Knochenniveau; (m) Fehlen intraoraler Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik zu Studienbeginn (dem ersten Jahr des Einsetzens der Prothese) und nach 3 Jahren erstellt wurden.
Die Patienten wurden nach 3–7 Jahren zu Nachuntersuchungsterminen einberufen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden auf dem Formular Messungen des Plaque-Index (FMPS) und der Blutung bei Sondierung (FMBS) mit einer PCP-15-Sonde (Parodontalsonde) angegeben. Wenn sich der Raucherstatus geändert hat, wird dies ebenfalls erwähnt.
Für die Datenanalyse wurden die folgenden Kategorien einbezogen: Art der Implantatverbindung (Plattformwechsel auf Knochenebene, Nicht-Plattformwechsel auf Knochenebene oder Gewebeebene); Emergenzwinkel (mesial und distal, getrennt); Emergenzprofil (mesial und distal, getrennt); Standort; Vorgeschichte von Parodontitis, Abutmenthöhe. Es wurden radiologische und klinische Parameter bereitgestellt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, nach der prothetischen Versorgung und nach einem Nachuntersuchungstermin von mindestens 3 Jahren erfasst wurden.
Einbezogen wurden Einzel- und Mehrfachrestaurationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Anfangsphase mit anschließender Implantatinsertion durchlaufen haben.
- Seit mehr als 3 Jahren werden Implantate eingesetzt und Prothesen geliefert.
- Implantate im Prämolaren-/Molarenbereich platziert
- Am Untersuchungsort wurde kein rekonstruktiver Knocheneingriff durchgeführt
- Vorhandensein einer Gegenokklusion
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können).
- Völlige Zahnlosigkeit.
- Unangemessene, nicht verfügbare oder verzerrte Röntgenbilder.
- Implantate, die auf supra- oder infra-Knochenniveau platziert werden.
- Implantate, die unmittelbar nach einer Extraktion eingesetzt werden.
- Schlechte Mundhygiene (FMPS-Kontrollaufzeichnung mit hohem Plaque-Score > 30 %)
- Raucher
- Anzeichen einer Periimplantitis-Entwicklung im ersten Jahr nach funktioneller Belastung
- Fehlende oder unvollständige Informationen zu periimplantären Bedingungen (klinische und radiologische Dokumentation zu den erforderlichen Studienzeitpunkten)
- Chirurgische Behandlung der Studienimplantate während der ersten 2 Jahre nach Periimplantitis-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Implantate auf Knochenniveau
Der marginale Knochenverlust wird anhand des Emergenzprofils in jedem Implantatsystem beurteilt.
Standardisierte periapikale Röntgenbilder, die nach dem Einsetzen der Krone auf Implantate aufgenommen wurden, werden mit den neuen Röntgenbildern verglichen, die nach dem Rückruf des Patienten angefertigt wurden.
|
Orale Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik und Filmhaltern 1 und 3 Jahre nach dem Einsetzen der Prothese mit einem Röntgengerät aufgenommen wurden, das mit einem langen Konus und einem Rinn-Universalkollimator (Dentsply RINN, York, PA, USA) ausgestattet war.
Alle Röntgenaufnahmen wurden auf einem PC gespeichert und mit dem Softwareprogramm DBSWIN-Software analysiert.
Jedes Röntgenbild wurde unter Verwendung des Implantatdurchmessers und der Implantatlänge als Referenzmaße kalibriert, um etwaige Verzerrungen vor der Messung zu korrigieren.
Zur Quantifizierung des periimplantären MBL, des EA und des EP wurde ein Bildverarbeitungsprogramm eingesetzt.
|
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Implantate auf Gewebeebene
Der marginale Knochenverlust wird anhand des Emergenzprofils in jedem Implantatsystem beurteilt.
Standardisierte periapikale Röntgenbilder, die nach dem Einsetzen der Krone auf Implantate aufgenommen wurden, werden mit den neuen Röntgenbildern verglichen, die nach dem Rückruf des Patienten angefertigt wurden.
|
Orale Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik und Filmhaltern 1 und 3 Jahre nach dem Einsetzen der Prothese mit einem Röntgengerät aufgenommen wurden, das mit einem langen Konus und einem Rinn-Universalkollimator (Dentsply RINN, York, PA, USA) ausgestattet war.
Alle Röntgenaufnahmen wurden auf einem PC gespeichert und mit dem Softwareprogramm DBSWIN-Software analysiert.
Jedes Röntgenbild wurde unter Verwendung des Implantatdurchmessers und der Implantatlänge als Referenzmaße kalibriert, um etwaige Verzerrungen vor der Messung zu korrigieren.
Zur Quantifizierung des periimplantären MBL, des EA und des EP wurde ein Bildverarbeitungsprogramm eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie den marginalen Knochenverlust (MBL):
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
gemessen mesial und distal von der Implantatplattform bis zum ersten koronalen Kontakt des Knochens mit dem Implantat.
Anschließend wird der gesamte Knochenverlust für jedes Implantat berechnet.
Dies wird in der Software in Millimetern angegeben.
|
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
|
Vergleichen Sie die Beurteilung der Emergenzwinkelung
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
Der EA wurde als Winkel zwischen der Längsachse des Implantats und einer Tangente an die Restauration berechnet.
Zunächst wurde am äußeren Kragen des Implantats eine Linie parallel zur Längsachse des Implantats gezogen.
Dann wurde eine weitere Linie tangential zur Restaurierung von der Plattform aus gezeichnet.
Der Schnittwinkel wurde als Emergenzwinkel gemessen.
Gemessen in Grad
|
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
|
Vergleichen Sie die Bewertung des Emergenzprofils:
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
Jedes EP wurde entweder als konkav, gerade oder konvex kategorisiert.
|
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Plattformwechsel
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
Verfügbar oder nicht
|
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
|
Höhe der Abutments
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
Höhenmessung des Abutments.
Gemessen in mm
|
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gabriel Menassa, PHD, Saint Joseph University of Beirut
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USJ-2023-63
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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