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Zusammenhang zwischen restaurativen Emergenzprofilen und periimplantärem Knochenverlust in verschiedenen Implantatsystemen:

10. August 2024 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Zusammenhang zwischen restaurativen Emergenzprofilen und periimplantärem Knochenverlust in verschiedenen Implantatsystemen: Eine retrospektive Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 7 Jahren

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen unterschiedlichen Emergenzprofilwinkelungen und dem Fortschreiten des marginalen Knochenverlusts um verschiedene Implantatsysteme (Knochenniveau, Gewebeniveau und Wechselplattform).

Hat eine unterschiedliche Winkelung des Emergenzprofils den gleichen Effekt auf den periimplantären marginalen Knochenverlust? Standardisierte periapikale Röntgenbilder, die nach dem Einsetzen der Krone auf Implantate aufgenommen wurden, werden mit den neuen Röntgenbildern verglichen, die nach dem Rückruf des Patienten angefertigt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende retrospektive Studie berichtete über die gesammelten Daten von teilweise zahnlosen Patienten, die mit festsitzenden implantatgetragenen Restaurationen versorgt wurden. Die Implantate wurden von 2012 bis 2019 in der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Saint-Joseph-Universität in Beirut, Libanon, eingesetzt. Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Saint Joseph University of Beirut genehmigt.

Unter der Anleitung akademischer Mitglieder wurden alle chirurgischen Eingriffe von Doktoranden durchgeführt. Für jedes Implantatsystem folgte der chirurgische Eingriff den herkömmlichen Empfehlungen. Nach einer ausreichenden Einheilzeit von 3 bis 6 Monaten erhielten die Patienten zementierte oder verschraubte festsitzende Prothesen.

Die Patienten wurden aufgefordert, nach Erhalt ihrer endgültigen Krone eine ordnungsgemäße Mundhygiene zu praktizieren. Obwohl alle Patienten aufgefordert werden, an einem regelmäßigen Programm zur unterstützenden Parodontaltherapie teilzunehmen, taten dies einige von ihnen nicht und wurden in dieser Studie nicht ausgewählt und ausgeschlossen. Patienten oder Implantate wurden unter den folgenden Bedingungen ausgeschlossen: (a) unzureichende klinische Aufzeichnungen; (b) Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Beschwerden; (c) Raucher; (d) unregelmäßige Wartungsarbeiten; (e) Patienten mit Zahnstein auf Röntgenbildern; (f) Implantate, die an rekonstruierten Stellen platziert werden; (g) implantatgestützte herausnehmbare Prothesen; (h) Periimplantitis-Diagnose; (i) fehlgeschlagene Implantate; (j) Knochenverlust vor dem Einsetzen der Prothese; (k) zuvor behandelte Fälle von Periimplantitis; und (l) suprakrestal platzierte Implantate auf Knochenniveau; (m) Fehlen intraoraler Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik zu Studienbeginn (dem ersten Jahr des Einsetzens der Prothese) und nach 3 Jahren erstellt wurden.

Die Patienten wurden nach 3–7 Jahren zu Nachuntersuchungsterminen einberufen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden auf dem Formular Messungen des Plaque-Index (FMPS) und der Blutung bei Sondierung (FMBS) mit einer PCP-15-Sonde (Parodontalsonde) angegeben. Wenn sich der Raucherstatus geändert hat, wird dies ebenfalls erwähnt.

Für die Datenanalyse wurden die folgenden Kategorien einbezogen: Art der Implantatverbindung (Plattformwechsel auf Knochenebene, Nicht-Plattformwechsel auf Knochenebene oder Gewebeebene); Emergenzwinkel (mesial und distal, getrennt); Emergenzprofil (mesial und distal, getrennt); Standort; Vorgeschichte von Parodontitis, Abutmenthöhe. Es wurden radiologische und klinische Parameter bereitgestellt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, nach der prothetischen Versorgung und nach einem Nachuntersuchungstermin von mindestens 3 Jahren erfasst wurden.

Einbezogen wurden Einzel- und Mehrfachrestaurationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Saint Joseph University of Beirut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen seit über 3 Jahren Implantate eingesetzt und Prothesen geliefert wurden. Implantate im Prämolaren-/Molarenbereich. Nichtraucher. Gute Mundhygiene. 237 Implantatoberflächen bei 76 Patienten. Nachbeobachtung: 3 bis 7 Jahre. Studie durchgeführt an der Saint Joseph University of Beirut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Anfangsphase mit anschließender Implantatinsertion durchlaufen haben.
  • Seit mehr als 3 Jahren werden Implantate eingesetzt und Prothesen geliefert.
  • Implantate im Prämolaren-/Molarenbereich platziert
  • Am Untersuchungsort wurde kein rekonstruktiver Knocheneingriff durchgeführt
  • Vorhandensein einer Gegenokklusion
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können).
  • Völlige Zahnlosigkeit.
  • Unangemessene, nicht verfügbare oder verzerrte Röntgenbilder.
  • Implantate, die auf supra- oder infra-Knochenniveau platziert werden.
  • Implantate, die unmittelbar nach einer Extraktion eingesetzt werden.
  • Schlechte Mundhygiene (FMPS-Kontrollaufzeichnung mit hohem Plaque-Score > 30 %)
  • Raucher
  • Anzeichen einer Periimplantitis-Entwicklung im ersten Jahr nach funktioneller Belastung
  • Fehlende oder unvollständige Informationen zu periimplantären Bedingungen (klinische und radiologische Dokumentation zu den erforderlichen Studienzeitpunkten)
  • Chirurgische Behandlung der Studienimplantate während der ersten 2 Jahre nach Periimplantitis-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantate auf Knochenniveau
Der marginale Knochenverlust wird anhand des Emergenzprofils in jedem Implantatsystem beurteilt. Standardisierte periapikale Röntgenbilder, die nach dem Einsetzen der Krone auf Implantate aufgenommen wurden, werden mit den neuen Röntgenbildern verglichen, die nach dem Rückruf des Patienten angefertigt wurden.
Orale Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik und Filmhaltern 1 und 3 Jahre nach dem Einsetzen der Prothese mit einem Röntgengerät aufgenommen wurden, das mit einem langen Konus und einem Rinn-Universalkollimator (Dentsply RINN, York, PA, USA) ausgestattet war. Alle Röntgenaufnahmen wurden auf einem PC gespeichert und mit dem Softwareprogramm DBSWIN-Software analysiert. Jedes Röntgenbild wurde unter Verwendung des Implantatdurchmessers und der Implantatlänge als Referenzmaße kalibriert, um etwaige Verzerrungen vor der Messung zu korrigieren. Zur Quantifizierung des periimplantären MBL, des EA und des EP wurde ein Bildverarbeitungsprogramm eingesetzt.
Implantate auf Gewebeebene
Der marginale Knochenverlust wird anhand des Emergenzprofils in jedem Implantatsystem beurteilt. Standardisierte periapikale Röntgenbilder, die nach dem Einsetzen der Krone auf Implantate aufgenommen wurden, werden mit den neuen Röntgenbildern verglichen, die nach dem Rückruf des Patienten angefertigt wurden.
Orale Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik und Filmhaltern 1 und 3 Jahre nach dem Einsetzen der Prothese mit einem Röntgengerät aufgenommen wurden, das mit einem langen Konus und einem Rinn-Universalkollimator (Dentsply RINN, York, PA, USA) ausgestattet war. Alle Röntgenaufnahmen wurden auf einem PC gespeichert und mit dem Softwareprogramm DBSWIN-Software analysiert. Jedes Röntgenbild wurde unter Verwendung des Implantatdurchmessers und der Implantatlänge als Referenzmaße kalibriert, um etwaige Verzerrungen vor der Messung zu korrigieren. Zur Quantifizierung des periimplantären MBL, des EA und des EP wurde ein Bildverarbeitungsprogramm eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den marginalen Knochenverlust (MBL):
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
gemessen mesial und distal von der Implantatplattform bis zum ersten koronalen Kontakt des Knochens mit dem Implantat. Anschließend wird der gesamte Knochenverlust für jedes Implantat berechnet. Dies wird in der Software in Millimetern angegeben.
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
Vergleichen Sie die Beurteilung der Emergenzwinkelung
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
Der EA wurde als Winkel zwischen der Längsachse des Implantats und einer Tangente an die Restauration berechnet. Zunächst wurde am äußeren Kragen des Implantats eine Linie parallel zur Längsachse des Implantats gezogen. Dann wurde eine weitere Linie tangential zur Restaurierung von der Plattform aus gezeichnet. Der Schnittwinkel wurde als Emergenzwinkel gemessen. Gemessen in Grad
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
Vergleichen Sie die Bewertung des Emergenzprofils:
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
Jedes EP wurde entweder als konkav, gerade oder konvex kategorisiert.
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Plattformwechsel
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
Verfügbar oder nicht
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
Höhe der Abutments
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach dem Laden
Höhenmessung des Abutments. Gemessen in mm
Mindestens 3 Jahre nach dem Laden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriel Menassa, PHD, Saint Joseph University of Beirut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USJ-2023-63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat-Abutment-Designs

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