- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544746
Asociación entre los perfiles de emergencia restauradora y la pérdida ósea periimplantaria en diferentes sistemas de implantes:
Asociación entre los perfiles de emergencia restauradora y la pérdida ósea periimplantaria en diferentes sistemas de implantes: un estudio retrospectivo con hasta 7 años de seguimiento
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la asociación entre diferentes angulación del perfil de emergencia en la progresión de la pérdida de hueso marginal alrededor de diferentes sistemas de implantes (nivel óseo, nivel de tejido y plataforma de cambio).
¿Tiene una angulación de perfil de emergencia diferente el mismo efecto sobre la pérdida de hueso marginal periimplantario? Las radiografías periapicales estandarizadas que se capturaron después de la colocación de la corona sobre los implantes se compararán con las nuevas radiografías realizadas después de recordar al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio retrospectivo informó los datos recopilados en pacientes parcialmente desdentados que fueron restaurados con restauraciones fijas soportadas por implantes. Los implantes se insertaron en el departamento de periodoncia de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad Saint Joseph de Beirut, Líbano, de 2012 a 2019. El protocolo del estudio recibió la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Saint Joseph de Beirut.
Bajo la dirección de miembros académicos, todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por estudiantes de posgrado. Para cada sistema de implante, el procedimiento quirúrgico siguió las recomendaciones convencionales. Los pacientes recibieron prótesis fijas cementadas o atornilladas después de un tiempo de curación adecuado de 3 a 6 meses.
Se instó a los pacientes a practicar una higiene bucal adecuada después de recibir su corona definitiva. Aunque a todos los pacientes se les dice que participen en un programa regular de terapia periodontal de apoyo, algunos de ellos no lo hicieron, no fueron seleccionados ni excluidos en este estudio. Los pacientes o implantes fueron excluidos bajo las siguientes condiciones: (a) registros clínicos insuficientes; (b) pacientes con enfermedades o afecciones sistémicas; c) fumadores; (d) cuidados de mantenimiento irregulares; (e) pacientes con presencia de cálculos en las radiografías; (f) implantes colocados en sitios reconstruidos; g) prótesis removibles asistidas por implantes; (h) diagnóstico de periimplantitis; (i) implantes fallidos; (j) pérdida ósea antes de la entrega de la prótesis (k) casos de periimplantitis previamente tratados; y (l) Implantes a nivel óseo colocados supracrestalmente; (m) falta de radiografías intraorales tomadas mediante la técnica de paralelismo al inicio (el primer año de inserción de la prótesis) y después de 3 años.
Los pacientes fueron citados para citas de reevaluación después de 3 a 7 años. Después de firmar el consentimiento informado, se indican en el formulario las mediciones realizadas con una sonda PCP-15 (sonda periodontal) de índice de placa (FMPS) y sangrado al sondaje (FMBS). Si el hábito de fumar ha cambiado, también se menciona.
Para el análisis de los datos, se incluyeron las siguientes categorías: tipo de conexión del implante (cambio de plataforma a nivel óseo, cambio sin plataforma a nivel óseo o nivel de tejido); Ángulo de Emergencia (mesial y distal, por separado); Perfil de Emergencia (mesial y distal, por separado); ubicación; antecedentes de periodontitis, altura del pilar. Se proporcionaron los parámetros radiográficos y clínicos tomados en el momento de la colocación del implante, después de la colocación de la prótesis y después de una visita de seguimiento de un mínimo de 3 años.
Se incluyeron restauraciones únicas y múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University of Beirut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan pasado por la fase inicial seguida de la colocación de implantes.
- Implantes colocados y prótesis entregadas desde hace más de 3 años.
- Implantes colocados en región premolar/molar.
- No se realiza ningún procedimiento óseo reconstructivo en el sitio del estudio.
- Presencia de oclusión opuesta.
- No fumadores
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas (diabetes no controladas, fármacos que pueden afectar el metabolismo óseo).
- Desdentado total.
- Radiografías inapropiadas, no disponibles o distorsionadas.
- Implantes colocados a nivel supra o infra óseo.
- Implantes colocados inmediatamente después de una extracción.
- Mala higiene bucal (puntuación de placa alta Registro de control FMPS > 30%)
- Fumadores
- Signos de desarrollo de periimplantitis durante el primer año después de la carga funcional.
- Falta o información incompleta sobre las condiciones periimplantarias (documentación clínica y radiográfica en los momentos de estudio requeridos)
- Tratamiento quirúrgico de los implantes del estudio durante los 2 primeros años tras el diagnóstico de periimplantitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implantes a nivel óseo
La pérdida de hueso marginal se valorará según el perfil de emergencia en cada sistema de implantes.
Las radiografías periapicales estandarizadas que se capturaron después de la colocación de la corona sobre los implantes se compararán con las nuevas radiografías realizadas después de recordar al paciente.
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Radiografías orales tomadas con la técnica de paralelismo y soportes de películas al año y 3 años después de la inserción de la prótesis con un aparato de rayos X equipado con un cono largo y un colimador universal Rinn (Dentsply RINN, York, PA, EE. UU.).
Todas las radiografías se almacenaron en una PC y se analizaron con el programa de software DBSWIN.
Cada radiografía se calibró utilizando el diámetro y la longitud del implante como medidas de referencia para corregir cualquier distorsión antes de la medición.
Se empleó un programa de procesamiento de imágenes para cuantificar MBL periimplantario, EA y EP.
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Implantes a nivel de tejido
La pérdida de hueso marginal se valorará según el perfil de emergencia en cada sistema de implantes.
Las radiografías periapicales estandarizadas que se capturaron después de la colocación de la corona sobre los implantes se compararán con las nuevas radiografías realizadas después de recordar al paciente.
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Radiografías orales tomadas con la técnica de paralelismo y soportes de películas al año y 3 años después de la inserción de la prótesis con un aparato de rayos X equipado con un cono largo y un colimador universal Rinn (Dentsply RINN, York, PA, EE. UU.).
Todas las radiografías se almacenaron en una PC y se analizaron con el programa de software DBSWIN.
Cada radiografía se calibró utilizando el diámetro y la longitud del implante como medidas de referencia para corregir cualquier distorsión antes de la medición.
Se empleó un programa de procesamiento de imágenes para cuantificar MBL periimplantario, EA y EP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la pérdida ósea marginal (MBL):
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 años después de la carga.
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medido mesial y distalmente desde la plataforma del implante hasta el primer contacto coronal del hueso con el implante.
Luego se calcula la pérdida ósea total en cada implante.
Esto se logra en el software en milímetros.
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Mínimo de 3 años después de la carga.
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Comparar la evaluación de la angulación de emergencia
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 años después de la carga.
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La EA se calculó como el ángulo entre el eje largo del implante y una línea tangente a la restauración.
Primero, se trazó una línea paralela al eje largo del implante en el collar exterior del implante.
Luego se trazó otra línea tangencial a la restauración desde la plataforma.
El ángulo de intersección se midió como ángulo de emergencia.
Medido en grados
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Mínimo de 3 años después de la carga.
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Comparar la evaluación del perfil de Emergencia:
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 años después de la carga.
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Cada PE se clasificó como cóncavo, recto o convexo.
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Mínimo de 3 años después de la carga.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios de plataforma
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 años después de la carga.
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Disponible o no
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Mínimo de 3 años después de la carga.
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Altura de los pilares
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 años después de la carga.
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Medición de altura del pilar.
Medido en mm
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Mínimo de 3 años después de la carga.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gabriel Menassa, PHD, Saint Joseph University of Beirut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USJ-2023-63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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