A helyreállító kiemelkedési profilok és az implantátum körüli csontvesztés közötti kapcsolat különböző implantátumrendszerekben:
A helyreállító kiemelkedési profilok és az implantátum körüli csontvesztés kapcsolata különböző implantátumrendszerekben: Retrospektív vizsgálat akár 7 éves követéssel
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a különböző megjelenési profilú szögletek és a marginális csontvesztési progresszió közötti összefüggés értékelése a különböző implantátumrendszerek körül (csontszint, szövetszint és váltási platform).
Az eltérő megjelenési profilú szögletek ugyanolyan hatással vannak a periimplantátum marginális csontvesztésére? Az implantátumok koronafelhelyezése után készült szabványos periapikális röntgenfelvételeket összehasonlítják a páciens visszahívása után készített új röntgenfelvételekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen retrospektív tanulmány olyan részleges fogatlan betegekről gyűjtött adatokat, akiket rögzített implantátummal támogatott pótlással állítottak helyre. Az implantátumokat a libanoni Bejrúti Szent József Egyetem Fogorvostudományi Karának parodontológiai osztályán helyezték be 2012 és 2019 között. A vizsgálati protokollt jóváhagyta a bejrúti Szent József Egyetem Intézményi Ellenőrző Testülete.
Az akadémiai tagok irányításával minden műtéti beavatkozást posztgraduális hallgatók végeztek. Mindegyik implantációs rendszer esetében a műtéti eljárás a hagyományos ajánlásokat követte. A betegek megfelelő, 3-6 hónapos gyógyulási idő után cementezett vagy csavaros rögzített protéziseket kaptak.
A betegeket arra ösztönözték, hogy gyakorolják a megfelelő szájhigiéniát, miután megkapták az utolsó koronát. Annak ellenére, hogy minden betegnek azt mondták, hogy vegyen részt egy rendszeres szupportív periodontális terápiás programban, néhányuk nem, nem választották ki és nem zárták ki őket ebben a vizsgálatban. A betegeket vagy az implantátumokat a következő feltételek mellett zárták ki: (a) elégtelen klinikai adatok; b) szisztémás betegségben vagy állapotban szenvedő betegek; c) dohányosok; d) szabálytalan karbantartó gondozás; e) a röntgenfelvételeken fogkő jelenléte esetén; f) rekonstruált helyekre helyezett implantátumok; g) implantátummal segített kivehető protézisek; h) periimplantitis diagnózisa; (i) sikertelen implantátumok; (j) csontvesztés a protézis beadása előtt; (k) korábban kezelt periimplantitis esetek; és (l) szupracrestálisan elhelyezett csontszintű implantátumok; m) a párhuzamosítási technikával készült intraorális röntgenfelvételek hiánya a kiinduláskor (a protézis behelyezésének első évében) és 3 év után.
A betegeket 3-7 év elteltével ismételt vizsgálatra hívták. A beleegyezés aláírása után a PCP-15 (periondontális szonda) plakk index (FMPS) és vérzés szondázáskor (FMBS) mérései fel vannak tüntetve az űrlapon. Ha a dohányzás állapota megváltozott, azt is megemlítik.
Az adatok elemzéséhez a következő kategóriákat vettük figyelembe: implantátum csatlakozási típus (csontszintű platformváltás, csontszintű nem platformváltás vagy szöveti szint); Kitörési szög (meziális és disztális, külön-külön); Emergence Profile (meziális és disztális, külön-külön); elhelyezkedés; parodontitis anamnézisében, a műcsonk magassága. Megadtuk az implantátum beültetéskor, a protézis beültetése után és legalább 3 éves utánkövetés után mért radiográfiai és klinikai paramétereket.
Egyszeri és többszörös restaurálás is szerepelt benne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik átestek a kezdeti fázison, majd az implantátum beültetésén.
- Implantátumok behelyezése és protézisek szállítása több mint 3 éve.
- A premoláris/moláris régióba helyezett implantátumok
- A vizsgálat helyén nem végeztek rekonstrukciós csontműtétet
- Ellentétes elzáródás jelenléte
- Nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek (kontrollálatlan cukorbetegség, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek).
- Teljes fogatlanság.
- Nem megfelelő, nem elérhető vagy torz röntgenfelvételek.
- Csont feletti vagy infraszinten elhelyezett implantátumok.
- Implantátumok közvetlenül a kivonás után.
- Rossz szájhigiénia (Magas plakk pontszám FMPS kontroll rekord > 30%)
- Dohányosok
- A periimplantitis kialakulásának jelei a funkcionális terhelést követő első évben
- Hiányos vagy hiányos információ a beültetés körüli állapotokról (klinikai és radiográfiai dokumentáció a szükséges vizsgálati időpontokban)
- Sebészeti kezelés a vizsgálati implantátumokon a periimplantitis diagnózisát követő első 2 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csontszintű implantátumok
A marginális csontvesztést az egyes implantátumrendszerek kelési profilja alapján értékelik.
Az implantátumok koronafelhelyezése után készült szabványos periapikális röntgenfelvételeket összehasonlítják a páciens visszahívása után készített új röntgenfelvételekkel.
|
párhuzamos technikával és filmtartókkal készített szájröntgenfelvételek 1 és 3 évvel a protézis behelyezése után egy hosszú kúppal felszerelt röntgenkészülékkel és egy Rinn Universal Collimator készülékkel (Dentsply RINN, York, PA, USA).
Az összes röntgenfelvételt számítógépen tároltuk, és a DBSWIN szoftverrel elemeztük.
Minden röntgenfelvételt az implantátum átmérője és hosszával kalibráltunk referenciamértékként, hogy a mérés előtt kijavítsák a torzulásokat.
Képfeldolgozó programot alkalmaztunk a peri-implantátum MBL, az EA, EP számszerűsítésére.
|
|
Szövetszintű implantátumok
A marginális csontvesztést az egyes implantátumrendszerek kelési profilja alapján értékelik.
Az implantátumok koronafelhelyezése után készült szabványos periapikális röntgenfelvételeket összehasonlítják a páciens visszahívása után készített új röntgenfelvételekkel.
|
párhuzamos technikával és filmtartókkal készített szájröntgenfelvételek 1 és 3 évvel a protézis behelyezése után egy hosszú kúppal felszerelt röntgenkészülékkel és egy Rinn Universal Collimator készülékkel (Dentsply RINN, York, PA, USA).
Az összes röntgenfelvételt számítógépen tároltuk, és a DBSWIN szoftverrel elemeztük.
Minden röntgenfelvételt az implantátum átmérője és hosszával kalibráltunk referenciamértékként, hogy a mérés előtt kijavítsák a torzulásokat.
Képfeldolgozó programot alkalmaztunk a peri-implantátum MBL, az EA, EP számszerűsítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a marginális csontvesztést (MBL):
Időkeret: Minimum 3 év a betöltés után
|
az implantátum platformjától meziálisan és disztálisan mérve a csont első koronális érintkezéséig az implantátummal.
Ezután minden implantátumon kiszámítják a teljes csontveszteséget.
Ez a szoftveren milliméterben érhető el.
|
Minimum 3 év a betöltés után
|
|
Hasonlítsa össze az Emergence szögelés értékelését
Időkeret: Minimum 3 év a betöltés után
|
Az EA-t az implantátum hosszú tengelye és a restaurációt érintő vonal közötti szögként számítottuk ki.
Először az implantátum hossztengelyével párhuzamos vonalat húztunk az implantátum külső gallérján.
Ezután egy másik vonalat húztak, amely érinti a helyreállítást az emelvényről.
Kitörési szögként a metszésszöget mértük.
Fokozatban mérve
|
Minimum 3 év a betöltés után
|
|
Hasonlítsa össze az Emergence profil értékelését:
Időkeret: Minimum 3 év a betöltés után
|
Minden EP homorú, egyenes vagy domború kategóriába került.
|
Minimum 3 év a betöltés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Platformváltások száma
Időkeret: Minimum 3 év a betöltés után
|
Elérhető vagy sem
|
Minimum 3 év a betöltés után
|
|
A műcsonkok magassága
Időkeret: Minimum 3 év a betöltés után
|
A műcsonk magasságának mérése.
mm-ben mérve
|
Minimum 3 év a betöltés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gabriel Menassa, PHD, Saint Joseph University of Beirut
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USJ-2023-63
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .