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不同种植体系统中恢复性出现情况与种植体周围骨丢失之间的关联:

2024年8月10日 更新者:Saint-Joseph University

不同种植体系统中恢复性出现情况与种植体周围骨丢失之间的关联:一项长达 7 年随访的回顾性研究

这项观察性研究的目的是评估不同种植体系统(骨水平、组织水平和转换平台)周围边缘骨丢失进展的不同出现轮廓角度之间的关联。

不同的萌出轮廓角度对种植体周围边缘骨丢失有相同的影响吗? 将牙冠植入种植体后拍摄的标准化根尖周 X 线照片将与召回患者后拍摄的新 X 线照片进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本回顾性研究报告了对使用固定种植体支持修复体进行修复的部分无牙颌患者收集的数据。 这些种植体于 2012 年至 2019 年被植入黎巴嫩贝鲁特圣约瑟夫大学牙科医学院的牙周科。 该研究方案获得了贝鲁特圣约瑟夫大学机构审查委员会的批准。

在学术成员的指导下,所有手术均由研究生完成。 对于每个种植体系统,手术程序均遵循传统建议。 经过 3 至 6 个月的充分愈合时间后,患者接受骨水泥或螺钉固位固定假体。

敦促患者在接受最终牙冠后保持适当的口腔卫生。 尽管所有患者都被告知要参加定期的支持性牙周治疗计划,但其中一些患者没有参加,因此他们没有被选择并排除在本研究中。 患者或种植体在以下情况下被排除: (a) 临床记录不足; (b) 患有全身性疾病或病症的患者; (c) 吸烟者; (d) 不定期的维护保养; (e) X光片上有结石的患者; (f) 在重建地点放置植入物; (g) 植入辅助可摘式假体; (h) 种植体周围炎诊断; (i) 种植体失败;(j) 假体交付前骨质流失 (k) 先前治疗过的种植体周围炎病例; (l) 种植于牙槽嵴上的骨水平植入物; (m) 缺乏在基线(假体插入的第一年)和 3 年后使用平行技术拍摄的口腔内 X 光照片。

3-7 年后,患者被要求进行重新评估。 签署知情同意书后,表格上会注明通过 PCP-15(牙周探针)探针测量的菌斑指数 (FMPS) 和探诊出血 (FMBS)。 如果吸烟状况发生变化,也会提及。

为了进行数据分析,包括以下类别: 种植体连接类型(骨水平平台切换、骨水平非平台切换或组织水平);出射角(分别为内侧和远侧);出现情况(分别为内侧和外侧);地点;有牙周炎史、基台高度。 提供了种植体植入时、修复体交付后以及至少 3 年随访后采集的放射线和临床参数。

包括单个和多个修复体。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • Saint Joseph University of Beirut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

植入种植体并交付假体已超过 3 年的患者。 前磨牙/磨牙区域的种植体。 不吸烟者。 良好的口腔卫生。 76 名患者的 237 个种植体表面。 随访:3至7年。 研究在贝鲁特圣约瑟夫大学进行。

描述

纳入标准:

  • 已经历初始阶段并随后进行种植体植入的患者。
  • 种植体植入和假体交付已超过 3 年。
  • 种植体放置在前磨牙/磨牙区域
  • 研究现场未进行骨重建手术
  • 存在对向闭塞
  • 不吸烟者

排除标准:

  • 全身性疾病(不受控制的糖尿病、影响骨代谢的药物)。
  • 全口无牙颌。
  • X 射线不合适、不可用或失真。
  • 植入物放置在骨上或骨下水平。
  • 拔牙后立即植入种植体。
  • 口腔卫生差(高牙菌斑评分 FMPS 控制记录 > 30%)
  • 吸烟者
  • 功能负荷后第一年出现种植体周围炎的迹象
  • 有关种植体周围状况的信息缺乏或不完整(所需研究时间点的临床和射线照相文件)
  • 种植体周围炎诊断后头 2 年内对研究种植体进行的手术治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨水平种植体
将根据每个种植体系统的出现情况来评估边缘骨丢失。 将牙冠植入种植体后拍摄的标准化根尖周 X 线照片将与召回患者后拍摄的新 X 线照片进行比较。
使用配备长锥体和 Rinn 通用准直器(美国宾夕法尼亚州约克市 Dentsply RINN)的 X 射线设备,在假体插入后 1 年和 3 年采用平行技术和胶片支架拍摄的口腔 X 光照片。 所有射线照片均存储在 PC 上并使用软件程序 DBSWIN 软件进行分析。 每张射线照片均使用种植体直径和长度作为参考测量进行校准,以在测量前纠正任何失真。 采用图像处理程序来量化种植体周围 MBL、EA、EP。
组织水平植入物
将根据每个种植体系统的出现情况来评估边缘骨丢失。 将牙冠植入种植体后拍摄的标准化根尖周 X 线照片将与召回患者后拍摄的新 X 线照片进行比较。
使用配备长锥体和 Rinn 通用准直器(美国宾夕法尼亚州约克市 Dentsply RINN)的 X 射线设备,在假体插入后 1 年和 3 年采用平行技术和胶片支架拍摄的口腔 X 光照片。 所有射线照片均存储在 PC 上并使用软件程序 DBSWIN 软件进行分析。 每张射线照片均使用种植体直径和长度作为参考测量进行校准,以在测量前纠正任何失真。 采用图像处理程序来量化种植体周围 MBL、EA、EP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较边缘骨丢失 (MBL):
大体时间:装载后至少 3 年
从种植体平台的近中和远中测量,直到骨与种植体第一次接触冠状面。 然后计算每个种植体的总骨质流失。 这是在软件上以毫米为单位实现的。
装载后至少 3 年
比较紧急角度评估
大体时间:装载后至少 3 年
EA 计算为种植体长轴与修复体切线之间的角度。 首先,在植入物的外环处画一条平行于植入物长轴的线。 然后,从平台上画出另一条与修复体相切的线。 测量交叉角作为出射角。 以度为单位
装载后至少 3 年
比较紧急概况评估:
大体时间:装载后至少 3 年
每个 EP 被分类为凹面、直面或凸面。
装载后至少 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平台切换次数
大体时间:装载后至少 3 年
可用或不可用
装载后至少 3 年
基台高度
大体时间:装载后至少 3 年
基台的高度测量。 以毫米为单位测量
装载后至少 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gabriel Menassa, PHD、Saint Joseph University of Beirut

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月15日

研究完成 (实际的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月10日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USJ-2023-63

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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