Associatie tussen restauratieve opkomstprofielen en peri-implantaat botverlies in verschillende implantaatsystemen:
Associatie tussen restauratieve opkomstprofielen en peri-implantaat botverlies in verschillende implantaatsystemen: een retrospectief onderzoek met maximaal 7 jaar follow-up
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de associatie tussen verschillende hoekprofielen op het marginale botverlies rondom verschillende implantaatsystemen (botniveau, weefselniveau en schakelplatform).
Hebben verschillende hoekingen in het uitgroeiprofiel hetzelfde effect op het marginale botverlies rond het implantaat? Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt na plaatsing van de kroon op implantaten zullen worden vergeleken met de nieuwe röntgenfoto's die zijn gemaakt nadat de patiënt is teruggeroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het huidige retrospectieve onderzoek werden de verzamelde gegevens gerapporteerd over gedeeltelijk edentate patiënten die werden gerestaureerd met vaste implantaatondersteunde restauraties. De implantaten werden van 2012 tot 2019 geplaatst op de afdeling parodontologie van de Faculteit Tandheelkunde van de Sint-Jozef Universiteit van Beiroet, Libanon. Het onderzoeksprotocol kreeg goedkeuring van de Institutional Review Board van de Saint Joseph Universiteit van Beiroet.
Onder leiding van academische leden werden alle chirurgische ingrepen uitgevoerd door postdoctorale studenten. Voor elk implantaatsysteem volgde de chirurgische procedure de conventionele aanbevelingen. Patiënten kregen gecementeerde of met schroeven vastgezette prothesen na een adequate genezingstijd van 3 tot 6 maanden.
Patiënten werden aangespoord om een goede mondhygiëne toe te passen na ontvangst van hun definitieve kroon. Hoewel aan alle patiënten werd verteld dat ze moesten deelnemen aan een regulier programma voor ondersteunende parodontale therapie, deden sommigen dat niet. Ze werden niet geselecteerd en uitgesloten in dit onderzoek. Patiënten of implantaten werden uitgesloten onder de volgende omstandigheden: (a) onvoldoende klinische gegevens; b) patiënten met systemische ziekten of aandoeningen; c) rokers; d) onregelmatige onderhoudszorg; (e) patiënten met de aanwezigheid van tandsteen op röntgenfoto's; f) implantaten geplaatst op gereconstrueerde locaties; g) door implantaten ondersteunde verwijderbare prothesen; h) diagnose van peri-implantitis; (i) mislukte implantaten; (j) botverlies vóór levering van de prothese; (k) eerder behandelde gevallen van peri-implantitis; en (l) implantaten op botniveau die supracrestaal zijn geplaatst; (m) gebrek aan intra-orale röntgenfoto's gemaakt met behulp van de parallelle techniek bij aanvang (het eerste jaar van het inbrengen van de prothese) en na 3 jaar.
Patiënten werden na 3-7 jaar opgeroepen voor een herbeoordelingsafspraak. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden metingen door een PCP-15-sonde (periondontale sonde) van de plaque-index (FMPS) en bloeding bij sonderen (FMBS) op het formulier aangegeven. Als de rookstatus is gewijzigd, wordt dit ook vermeld.
Voor de gegevensanalyse zijn de volgende categorieën opgenomen: implantaatverbindingstype (platformwisseling op botniveau, niet-platformwisseling op botniveau of weefselniveau); Opkomsthoek (mesiaal en distaal, afzonderlijk); Opkomstprofiel (mesiaal en distaal, afzonderlijk); locatie; geschiedenis van parodontitis, hoogte van het abutment. Er werden radiografische en klinische parameters verstrekt die waren opgenomen op het moment dat het implantaat werd geplaatst, na de plaatsing van de prothese en na een vervolgbezoek van minimaal 3 jaar.
Enkele en meervoudige restauraties waren inbegrepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de initiële fase hebben ondergaan, gevolgd door plaatsing van het implantaat.
- Implantaten geplaatst en prothese geleverd ruim 3 jaar.
- Implantaten geplaatst in premolaar-/molaargebied
- Er is geen reconstructieve botprocedure uitgevoerd op de onderzoekslocatie
- Aanwezigheid van tegengestelde occlusie
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten (ongecontroleerde diabetes, medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden).
- Totale tandeloosheid.
- Ongepaste, niet-beschikbare of vervormde röntgenfoto's.
- Implantaten geplaatst op supra- of infrabotniveau.
- Implantaten die direct na een extractie worden geplaatst.
- Slechte mondhygiëne (hoge plaquescore FMPS-controlerecord > 30%)
- Rokers
- Tekenen van ontwikkeling van peri-implantitis gedurende het eerste jaar na functionele belasting
- Gebrek aan of onvolledige informatie over peri-implantaataandoeningen (klinische en radiografische documentatie op de vereiste onderzoekstijdstippen)
- Chirurgische behandeling van de onderzoeksimplantaten gedurende de eerste 2 jaar na de diagnose peri-implantitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Implantaten op botniveau
Marginaal botverlies zal worden beoordeeld op basis van het opkomstprofiel in elk systeem van implantaten.
Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt na plaatsing van de kroon op implantaten zullen worden vergeleken met de nieuwe röntgenfoto's die zijn gemaakt nadat de patiënt is teruggeroepen.
|
orale röntgenfoto's gemaakt met de parallelle techniek en filmhouders op 1 en 3 jaar na het inbrengen van de prothese met een röntgenapparaat uitgerust met een lange kegel en een Rinn Universal Collimator (Dentsply RINN, York, PA, VS).
Alle röntgenfoto's werden opgeslagen op een pc en geanalyseerd met het softwareprogramma DBSWIN-software.
Elke röntgenfoto werd gekalibreerd met behulp van de diameter en lengte van het implantaat als referentiemaatstaven om eventuele vervorming vóór de meting te corrigeren.
Er werd een beeldverwerkingsprogramma gebruikt om peri-implantaat MBL, de EA, EP, te kwantificeren.
|
|
Implantaten op weefselniveau
Marginaal botverlies zal worden beoordeeld op basis van het opkomstprofiel in elk systeem van implantaten.
Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt na plaatsing van de kroon op implantaten zullen worden vergeleken met de nieuwe röntgenfoto's die zijn gemaakt nadat de patiënt is teruggeroepen.
|
orale röntgenfoto's gemaakt met de parallelle techniek en filmhouders op 1 en 3 jaar na het inbrengen van de prothese met een röntgenapparaat uitgerust met een lange kegel en een Rinn Universal Collimator (Dentsply RINN, York, PA, VS).
Alle röntgenfoto's werden opgeslagen op een pc en geanalyseerd met het softwareprogramma DBSWIN-software.
Elke röntgenfoto werd gekalibreerd met behulp van de diameter en lengte van het implantaat als referentiemaatstaven om eventuele vervorming vóór de meting te corrigeren.
Er werd een beeldverwerkingsprogramma gebruikt om peri-implantaat MBL, de EA, EP, te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk marginaal botverlies (MBL):
Tijdsspanne: Minimaal 3 jaar na het laden
|
gemeten mesiaal en distaal vanaf het implantaatplatform tot het eerste coronale contact van het bot met het implantaat.
Vervolgens wordt het totale botverlies op elk implantaat berekend.
Dit wordt op de software in millimeters bereikt.
|
Minimaal 3 jaar na het laden
|
|
Vergelijk Emergence-angulatiebeoordeling
Tijdsspanne: Minimaal 3 jaar na het laden
|
De EA werd berekend als de hoek tussen de lange as van het implantaat en een lijn die raakt aan de restauratie.
Eerst werd een lijn evenwijdig aan de lengteas van het implantaat getrokken op de buitenkraag van het implantaat.
Vervolgens werd een andere lijn getrokken die raakt aan de restauratie vanaf het platform.
De snijhoek werd gemeten als de uittreehoek.
Gemeten in graden
|
Minimaal 3 jaar na het laden
|
|
Vergelijk Emergence profielbeoordeling:
Tijdsspanne: Minimaal 3 jaar na het laden
|
Elke EP werd gecategoriseerd als concaaf, recht of convex.
|
Minimaal 3 jaar na het laden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal platformwisselingen
Tijdsspanne: Minimaal 3 jaar na het laden
|
Beschikbaar of niet
|
Minimaal 3 jaar na het laden
|
|
Hoogte van de landhoofden
Tijdsspanne: Minimaal 3 jaar na het laden
|
Hoogtemeting van het abutment.
Gemeten in mm
|
Minimaal 3 jaar na het laden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriel Menassa, PHD, Saint Joseph University of Beirut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USJ-2023-63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .