Asociace mezi restorativními emergentními profily a periimplantační ztrátou kosti v různých implantačních systémech:
Asociace mezi profily restorativního emergence a periimplantační ztrátou kosti v různých implantačních systémech: Retrospektivní studie s až 7letým sledováním
Cílem této observační studie je vyhodnotit souvislost mezi různými angulačními profily emergence na progresi marginálního úbytku kostní hmoty kolem různých implantačních systémů (úroveň kosti, úroveň tkáně a platforma přepínání).
Má rozdílná angulace emergentního profilu stejný účinek na periimplantátovou marginální kostní ztrátu? Standardizovaný periapikální rentgenový snímek, který byl pořízen po nasazení korunky na implantáty, bude porovnán s novými rentgenovými snímky provedenými po odvolání pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní studie uvádí údaje shromážděné u pacientů s částečnou bezzubostí, kteří byli restaurováni pomocí náhrad s fixním implantátem. Implantáty byly zavedeny na parodontologickém oddělení Fakulty zubního lékařství Univerzity Saint Joseph v Bejrútu v Libanonu v letech 2012 až 2019. Protokol studie byl schválen Institutional Review Board na Saint Joseph University of Bejrút.
Pod vedením akademických členů byly všechny chirurgické výkony prováděny postgraduálními studenty. U každého implantačního systému se chirurgický postup řídil konvenčními doporučeními. Pacienti dostávali cementované nebo šroubované fixní protézy po přiměřené době hojení 3 až 6 měsíců.
Pacienti byli vyzváni, aby po obdržení poslední korunky praktikovali správnou ústní hygienu. I když je všem pacientům řečeno, aby se účastnili pravidelného programu podpůrné parodontální terapie, někteří z nich to neudělali, nebyli vybráni a vyloučeni z této studie Pacienti nebo implantáty byli vyloučeni za následujících podmínek: (a) nedostatečné klinické záznamy; b) pacienti se systémovými onemocněními nebo stavy; c) kuřáci; d) nepravidelná udržovací péče; e) pacienti s přítomností zubního kamene na rentgenových snímcích; f) implantáty umístěné na rekonstruovaných místech; g) snímatelné protézy s pomocí implantátů; h) diagnóza periimplantitidy; (i) neúspěšné implantáty; (j) ztráta kosti před porodem protézy; (k) dříve léčené případy periimplantitidy; a (l) implantáty na úrovni kosti umístěné supracrestálně; m) nedostatek intraorálních rentgenových snímků pořízených pomocí paralelní techniky na začátku (první rok zavádění protézy) a po 3 letech.
Pacienti byli vyzváni k přehodnocení po 3–7 letech. Po podepsání informovaného souhlasu jsou na formuláři uvedena měření indexu plaku (FMPS) a krvácení při sondování (FMBS) sondou PCP-15 (periondontální sonda). Pokud se změnil stav kouření, je to také uvedeno.
Pro analýzu dat byly zahrnuty následující kategorie: typ připojení implantátu (přepínání platformy na úrovni kosti, přepínání na úrovni kosti bez platformy nebo úroveň tkáně); Emergenční úhel (meziální a distální, odděleně); Emergenční profil (meziální a distální, samostatně); umístění; anamnéza parodontitidy, výška pilíře. Byly poskytnuty rentgenové a klinické parametry odebrané v době zavedení implantátu, po porodu protézy a po minimálně 3leté kontrolní návštěvě.
Zahrnuty byly jednotlivé a vícenásobné náhrady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří prošli počáteční fází následovanou zavedením implantátu.
- Umístění implantátů a dodání protézy déle než 3 roky.
- Implantáty umístěné v premolární/molární oblasti
- V místě studie nebyl proveden žádný rekonstrukční kostní zákrok
- Přítomnost protilehlé okluze
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění (nekontrolovaný diabetes, léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí).
- Totální bezzubost.
- Nevhodné, nedostupné nebo zkreslené rentgenové záření.
- Implantáty umístěné na supra nebo infra kostní úrovni.
- Implantáty jsou umístěny bezprostředně po extrakci.
- Špatná ústní hygiena (kontrolní záznam FMPS s vysokým skóre plaku > 30 %)
- Kuřáci
- Známky rozvoje periimplantitidy během prvního roku po funkční zátěži
- Nedostatek nebo neúplné informace o periimplantačních podmínkách (klinická a rentgenová dokumentace v požadovaných časových bodech studie)
- Chirurgická léčba na studovaných implantátech během prvních 2 let po diagnóze periimplantitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantáty na úrovni kostí
Okrajový úbytek kostní hmoty bude posuzován podle profilu emergence v každém systému implantátů.
Standardizovaný periapikální rentgenový snímek, který byl pořízen po nasazení korunky na implantáty, bude porovnán s novými rentgenovými snímky provedenými po odvolání pacienta.
|
orální rentgenové snímky pořízené technikou paralelizace a držáky filmu po 1 a 3 letech po zavedení protézy pomocí rentgenového přístroje vybaveného dlouhým kuželem a univerzálním kolimátorem Rinn (Dentsply RINN, York, PA, USA).
Všechny rentgenové snímky byly uloženy na PC a analyzovány softwarovým programem DBSWIN software.
Každý rentgenový snímek byl kalibrován s použitím průměru a délky implantátu jako referenčních měřítek pro korekci jakéhokoli zkreslení před měřením.
Ke kvantifikaci periimplantátového MBL, EA, EP byl použit program pro zpracování obrazu.
|
|
Implantáty na úrovni tkáně
Okrajový úbytek kostní hmoty bude posuzován podle profilu emergence v každém systému implantátů.
Standardizovaný periapikální rentgenový snímek, který byl pořízen po nasazení korunky na implantáty, bude porovnán s novými rentgenovými snímky provedenými po odvolání pacienta.
|
orální rentgenové snímky pořízené technikou paralelizace a držáky filmu po 1 a 3 letech po zavedení protézy pomocí rentgenového přístroje vybaveného dlouhým kuželem a univerzálním kolimátorem Rinn (Dentsply RINN, York, PA, USA).
Všechny rentgenové snímky byly uloženy na PC a analyzovány softwarovým programem DBSWIN software.
Každý rentgenový snímek byl kalibrován s použitím průměru a délky implantátu jako referenčních měřítek pro korekci jakéhokoli zkreslení před měřením.
Ke kvantifikaci periimplantátového MBL, EA, EP byl použit program pro zpracování obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte marginální kostní ztrátu (MBL):
Časové okno: Minimálně 3 roky po načtení
|
měřeno meziiálně a distálně od platformy implantátu až do prvního koronálního kontaktu kosti s implantátem.
Poté se vypočítá celkový úbytek kostní hmoty na každém implantátu.
Toho je dosaženo na softwaru v milimetrech.
|
Minimálně 3 roky po načtení
|
|
Porovnejte hodnocení Emergence angulation
Časové okno: Minimálně 3 roky po načtení
|
EA byla vypočtena jako úhel mezi dlouhou osou implantátu a přímkou tečnou k náhradě.
Nejprve byla na vnějším límci implantátu nakreslena čára rovnoběžná s dlouhou osou implantátu.
Poté byla nakreslena další čára tečná k výplni z plošiny.
Úhel průsečíku byl měřen jako úhel vynoření.
Měřeno ve stupních
|
Minimálně 3 roky po načtení
|
|
Porovnejte hodnocení profilu vzniku:
Časové okno: Minimálně 3 roky po načtení
|
Každé EP bylo kategorizováno buď jako konkávní, rovné nebo konvexní.
|
Minimálně 3 roky po načtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přepnutí platformy
Časové okno: Minimálně 3 roky po načtení
|
Dostupné nebo ne
|
Minimálně 3 roky po načtení
|
|
Výška opěr
Časové okno: Minimálně 3 roky po načtení
|
Měření výšky opěry.
Měřeno v mm
|
Minimálně 3 roky po načtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriel Menassa, PHD, Saint Joseph University of Beirut
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USJ-2023-63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periapické rentgenové snímky
-
Lithuanian University of Health SciencesDokončenoPeriapická parodontitida | Výsledek léčby