放射線誘発性口腔乾燥症に対する遺伝子治療の長期追跡調査
2025年10月14日 更新者：MeiraGTx, LLC
放射線誘発性遅発性口腔乾燥症の参加者におけるAAV2-hAQP1遺伝子治療の長期追跡調査
この研究では、グレード 2 またはグレード 3 の放射線誘発性遅発性口腔乾燥症の成人に対する AAV2-hAQP1 の両側耳下腺内投与の長期安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究への個人参加は、MGT-AQP1-201研究でAAV2-hAQP1を受けた参加者の場合は約48か月、MGT-AQP1-202研究でAAV2-hAQP1を受けた参加者の場合は少なくとも60か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghany General Hospital
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MGT-AQP1-201試験で治験薬を受領
除外基準:
- MGT-AQP1-201試験への参加同意を撤回した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：フォローアップグループ
MGT-AQP1-201試験でAAV2-hAQP1治療にランダムに割り付けられた参加者は、MGT-AQP1試験での試験終了後の来院後、さらに48か月の追跡調査を完了するために、この長期追跡スケジュールを継続します。 -201。
すべての研究参加者は、ベクター投与後 60 か月間追跡調査されます。
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実験的：積極的な治療グループ
MGT-AQP1-201試験においてプラセボ治療に無作為に割り付けられた参加者は、盲検解除時に長期追跡スケジュールから積極的治療スケジュールに移行するよう提案されます。
治験薬の投与は、盲検化が解除され、参加者の治療継続適格性が確認された後に完了する必要があります。
12か月の一次治療期間が完了すると、参加者は追跡調査スケジュールに従って研究を継続し、AAV2-hAQP1投与後合計60か月の追跡調査を完了します。
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ステンセン管を介した各耳下腺へのあらかじめ指定された濃度の AAV2-hAQP1 の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬関連の有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究開始から治療後60か月目まで
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研究開始から治療後60か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (推定)
2032年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGT-AQP1-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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