Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af genterapi for strålingsinduceret Xerostomi

14. oktober 2025 opdateret af: MeiraGTx, LLC

Langtidsopfølgning af AAV2-hAQP1 genterapi hos deltagere med strålingsinduceret sen xerostomi

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bilateral intra-parotid administration af AAV2-hAQP1 hos voksne med grad 2 eller grad 3 strålingsinduceret sen xerostomi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuel deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 48 måneder for deltagere, der modtog AAV2-hAQP1 i undersøgelse MGT-AQP1-201 og mindst 60 måneder for deltagere, der modtager AAV2-hAQP1 i undersøgelse MGT-AQP1-202.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Alleghany General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget studielægemiddel i undersøgelse MGT-AQP1-201

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagekaldte samtykke til deltagelse i undersøgelse MGT-AQP1-201.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Følgegruppe
Deltagere, der blev randomiseret til AAV2-hAQP1-behandling i undersøgelse MGT-AQP1-201, vil fortsætte i denne langsigtede opfølgningsplan for at gennemføre yderligere 48 måneders opfølgning efter deres afslutningsbesøg i undersøgelse MGT-AQP1 -201. Alle undersøgelsesdeltagere skal følges i en periode på 60 måneder efter vektorindgivelse.
Eksperimentel: Aktiv behandlingsgruppe
Deltagere, der blev randomiseret til placebobehandling i undersøgelse MGT-AQP1-201, vil blive tilbudt at skifte fra det langsigtede opfølgningsprogram til et aktivt behandlingsskema på tidspunktet for afblindning. Administration af undersøgelseslægemidlet skal afsluttes efter afblindning og efter bekræftelse af deltagerens fortsatte berettigelse til behandling. Efter afslutningen af ​​den 12-måneders primære behandlingsperiode, vil deltagerne fortsætte i undersøgelsen i henhold til en opfølgningsplan for at fuldføre i alt 60 måneders opfølgning efter AAV2-hAQP1 administration.
Genetisk: AAV2-hAQP1
Administration af en forudbestemt koncentration af AAV2-hAQP1 via Stensens kanal til hver parotis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart til 60. måned efter behandling
Fra studiestart til 60. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGT-AQP1-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAV2-hAQP1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner