Langetermijnfollow-up van gentherapie voor door straling geïnduceerde xerostomie
14 oktober 2025 bijgewerkt door: MeiraGTx, LLC
Langetermijnfollow-up van AAV2-hAQP1-gentherapie bij deelnemers met door straling geïnduceerde late xerostomie
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn beoordelen van bilaterale intra-parotistoediening van AAV2-hAQP1 bij volwassenen met graad 2 of graad 3 door straling geïnduceerde late xerostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De individuele deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 48 maanden duren voor deelnemers die AAV2-hAQP1 kregen in onderzoek MGT-AQP1-201 en minstens 60 maanden voor deelnemers die AAV2-hAQP1 kregen in onderzoek MGT-AQP1-202.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
276
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in onderzoek MGT-AQP1-201
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming voor deelname aan onderzoek MGT-AQP1-201 ingetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vervolggroep
Deelnemers die in onderzoek MGT-AQP1-201 waren gerandomiseerd naar behandeling met AAV2-hAQP1, zullen doorgaan met dit langetermijnfollow-upschema om nog eens 48 maanden follow-up te voltooien na hun bezoek aan het einde van de studie in onderzoek MGT-AQP1. -201.
Alle studiedeelnemers moeten gedurende een periode van 60 maanden na vectortoediening worden gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: Actieve behandelgroep
Deelnemers die in onderzoek MGT-AQP1-201 waren gerandomiseerd naar placebobehandeling, zullen worden aangeboden om op het moment van deblindering over te stappen van het langetermijnfollow-upschema naar een actief behandelschema.
De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden voltooid na het opheffen van de blindering en na bevestiging dat de deelnemer nog steeds in aanmerking komt voor behandeling.
Na voltooiing van de primaire behandelingsperiode van 12 maanden zullen de deelnemers doorgaan met het onderzoek volgens een follow-upschema, om in totaal 60 maanden follow-up te voltooien na toediening van AAV2-hAQP1.
|
Toediening van een vooraf gespecificeerde concentratie AAV2-hAQP1 via het kanaal van Stensen aan elke parotisklier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot maand 60 na de behandeling
|
Vanaf het begin van de studie tot maand 60 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGT-AQP1-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .