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Langzeit-Follow-up der Gentherapie bei strahleninduzierter Xerostomie

14. Oktober 2025 aktualisiert von: MeiraGTx, LLC

Langzeit-Follow-up der AAV2-hAQP1-Gentherapie bei Teilnehmern mit strahleninduzierter später Xerostomie

In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen intraparotiden Verabreichung von AAV2-hAQP1 bei Erwachsenen mit strahleninduzierter später Xerostomie Grad 2 oder Grad 3 bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die individuelle Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 48 Monate für Teilnehmer, die AAV2-hAQP1 in der Studie MGT-AQP1-201 erhalten haben, und mindestens 60 Monate für Teilnehmer, die AAV2-hAQP1 in der Studie MGT-AQP1-202 erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Alleghany General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt das Studienmedikament in der Studie MGT-AQP1-201

Ausschlusskriterien:

  • Die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie MGT-AQP1-201 wurde zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Follow-up-Gruppe
Teilnehmer, die in der Studie MGT-AQP1-201 randomisiert einer AAV2-hAQP1-Behandlung zugeteilt wurden, werden diesen langfristigen Nachbeobachtungsplan beibehalten, um nach ihrem Studienabschlussbesuch in der Studie MGT-AQP1 weitere 48 Monate Nachbeobachtung abzuschließen -201. Alle Studienteilnehmer sollen über einen Zeitraum von 60 Monaten nach der Vektorgabe beobachtet werden.
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Teilnehmern, die in der Studie MGT-AQP1-201 randomisiert einer Placebo-Behandlung zugeteilt wurden, wird zum Zeitpunkt der Entblindung der Übergang vom langfristigen Nachbeobachtungsplan zu einem aktiven Behandlungsplan angeboten. Die Verabreichung des Studienmedikaments sollte nach der Entblindung und nach Bestätigung der fortgesetzten Eignung des Teilnehmers für die Behandlung abgeschlossen sein. Nach Abschluss der 12-monatigen Erstbehandlungsperiode werden die Teilnehmer die Studie gemäß einem Nachbeobachtungsplan fortsetzen, um nach der Verabreichung von AAV2-hAQP1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 60 Monaten abzuschließen.
Genetisch: AAV2-hAQP1
Verabreichung einer vorgegebenen Konzentration von AAV2-hAQP1 über den Stensen-Gang an jede Ohrspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 60. Monat nach der Behandlung
Vom Studienbeginn bis zum 60. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGT-AQP1-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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