Seguimiento a largo plazo de la terapia génica para la xerostomía inducida por radiación
14 de octubre de 2025 actualizado por: MeiraGTx, LLC
Seguimiento a largo plazo de la terapia génica AAV2-hAQP1 en participantes con xerostomía tardía inducida por radiación
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de la administración intraparotídea bilateral de AAV2-hAQP1 en adultos con xerostomía tardía inducida por radiación de grado 2 o 3.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación individual en este estudio durará aproximadamente 48 meses para los participantes que recibieron AAV2-hAQP1 en el estudio MGT-AQP1-201 y al menos 60 meses para los participantes que recibieron AAV2-hAQP1 en el estudio MGT-AQP1-202.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió el fármaco del estudio en el estudio MGT-AQP1-201
Criterios de exclusión:
- Retiró el consentimiento para participar en el estudio MGT-AQP1-201.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de seguimiento
Los participantes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con AAV2-hAQP1 en el estudio MGT-AQP1-201 continuarán en este programa de seguimiento a largo plazo para completar 48 meses adicionales de seguimiento después de su visita de fin de estudio en el estudio MGT-AQP1. -201.
Todos los participantes del estudio deberán ser seguidos durante un período de 60 meses después de la administración del vector.
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Experimental: Grupo de tratamiento activo
A los participantes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo en el estudio MGT-AQP1-201 se les ofrecerá la transición del programa de seguimiento a largo plazo a un programa de tratamiento activo en el momento del desenmascaramiento.
La administración del fármaco del estudio debe completarse después de revelar el enmascaramiento y después de la confirmación de la elegibilidad continua del participante para el tratamiento.
Al finalizar el período de tratamiento primario de 12 meses, los participantes continuarán en el estudio de acuerdo con un programa de seguimiento, para completar un total de 60 meses de seguimiento después de la administración de AAV2-hAQP1.
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Administración de una concentración preespecificada de AAV2-hAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el mes 60 después del tratamiento
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Desde el inicio del estudio hasta el mes 60 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGT-AQP1-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .