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Follow-up a lungo termine della terapia genica per la xerostomia indotta da radiazioni

14 ottobre 2025 aggiornato da: MeiraGTx, LLC

Follow-up a lungo termine della terapia genica AAV2-hAQP1 in partecipanti con xerostomia tardiva indotta da radiazioni

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione intraparotide bilaterale di AAV2-hAQP1 negli adulti con xerostomia tardiva indotta da radiazioni di Grado 2 o Grado 3.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione individuale a questo studio durerà circa 48 mesi per i partecipanti che hanno ricevuto AAV2-hAQP1 nello studio MGT-AQP1-201 e almeno 60 mesi per i partecipanti che ricevono AAV2-hAQP1 nello studio MGT-AQP1-202.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Alleghany General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio nello studio MGT-AQP1-201

Criteri di esclusione:

  • Ritirato il consenso a partecipare allo studio MGT-AQP1-201.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di follow-up
I partecipanti che sono stati randomizzati al trattamento AAV2-hAQP1 nello studio MGT-AQP1-201 continueranno con questo programma di follow-up a lungo termine per completare ulteriori 48 mesi di follow-up dopo la visita di fine studio nello studio MGT-AQP1 -201. Tutti i partecipanti allo studio devono essere seguiti per un periodo di 60 mesi dopo la somministrazione del vettore.
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Ai partecipanti che sono stati randomizzati al trattamento con placebo nello studio MGT-AQP1-201 verrà offerta la transizione dal programma di follow-up a lungo termine a un programma di trattamento attivo al momento dell'apertura del cieco. La somministrazione del farmaco in studio deve essere completata dopo l'apertura del cieco e dopo la conferma della continua idoneità del partecipante al trattamento. Al completamento del periodo di trattamento primario di 12 mesi, i partecipanti continueranno lo studio secondo un programma di follow-up, per completare un totale di 60 mesi di follow-up dopo la somministrazione di AAV2-hAQP1.
Genetico: AAV2-hAQP1
Somministrazione di una concentrazione prespecificata di AAV2-hAQP1 tramite il dotto di Stensen a ciascuna ghiandola parotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco in studio ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al mese 60 dopo il trattamento
Dall'inizio dello studio fino al mese 60 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGT-AQP1-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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