Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja terapii genowej kserostomii wywołanej promieniowaniem

14 października 2025 zaktualizowane przez: MeiraGTx, LLC

Długoterminowa obserwacja terapii genowej AAV2-hAQP1 u uczestników z późną kserostomią wywołaną promieniowaniem

Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność obustronnego dośusznego podawania AAV2-hAQP1 u dorosłych z późną kserostomią stopnia 2 lub 3 wywołaną promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indywidualny udział w tym badaniu będzie trwał około 48 miesięcy w przypadku uczestników, którzy otrzymali AAV2-hAQP1 w badaniu MGT-AQP1-201 i co najmniej 60 miesięcy w przypadku uczestników, którzy otrzymali AAV2-hAQP1 w badaniu MGT-AQP1-202.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Alleghany General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymano badany lek w badaniu MGT-AQP1-201

Kryteria wykluczenia:

  • Wycofał zgodę na udział w badaniu MGT-AQP1-201.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia AAV2-hAQP1 w badaniu MGT-AQP1-201, będą kontynuować ten długoterminowy schemat obserwacji, aby ukończyć dodatkowe 48 miesięcy obserwacji po wizycie na koniec badania w badaniu MGT-AQP1 -201. Wszyscy uczestnicy badania mają być obserwowani przez okres 60 miesięcy po podaniu wektora.
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w badaniu MGT-AQP1-201, w momencie odślepienia zostanie zaoferowane przejście ze schematu długoterminowej obserwacji do schematu aktywnego leczenia. Podawanie badanego leku należy zakończyć po odślepieniu i potwierdzeniu, że uczestnik nadal kwalifikuje się do leczenia. Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu leczenia pierwotnego uczestnicy będą kontynuować udział w badaniu zgodnie z harmonogramem obserwacji, aby ukończyć łącznie 60 miesięcy obserwacji po podaniu AAV2-hAQP1.
Genetyczny: AAV2-hAQP1
Podawanie określonego stężenia AAV2-hAQP1 przez przewód Stensena do każdej ślinianki przyusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 60. miesiąca po leczeniu
Od rozpoczęcia badania do 60. miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGT-AQP1-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AAV2-hAQP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj