방사선 유발 구강 건조증에 대한 유전자 치료의 장기 추적 관찰
2025년 10월 14일 업데이트: MeiraGTx, LLC
방사선 유발 후기 구강 건조증 참가자의 AAV2-hAQP1 유전자 치료에 대한 장기 추적 조사
본 연구는 2등급 또는 3등급 방사선 유발 후기 구강 건조증이 있는 성인에서 AAV2-hAQP1의 양측 이하선내 투여의 장기 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 개별 참여는 연구 MGT-AQP1-201에서 AAV2-hAQP1을 받은 참가자의 경우 약 48개월 동안 지속되며, 연구 MGT-AQP1-202에서 AAV2-hAQP1을 받은 참가자의 경우 최소 60개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 MGT-AQP1-201에서 연구 약물을 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 MGT-AQP1-201 참여 동의를 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 후속 그룹
연구 MGT-AQP1-201에서 AAV2-hAQP1 치료에 무작위 배정된 참가자는 이 장기 추적 일정을 계속 유지하여 연구 MGT-AQP1에서 연구 종료 방문 후 추가 48개월의 추적 관찰을 완료하게 됩니다. -201.
모든 연구 참가자는 벡터 투여 후 60개월 동안 추적 관찰되어야 합니다.
|
|
|
실험적: 활성치료군
연구 MGT-AQP1-201에서 위약 치료에 무작위 배정된 참가자에게는 눈가림 해제 시 장기 추적 관찰 일정에서 활성 치료 일정으로 전환하라는 제안이 제공됩니다.
연구 약물 투여는 눈가림 해제 및 참가자의 지속적인 치료 적격성을 확인한 후에 완료되어야 합니다.
12개월의 1차 치료 기간이 완료되면 참가자는 추적 일정에 따라 연구를 계속하여 AAV2-hAQP1 투여 후 총 60개월의 추적을 완료하게 됩니다.
|
스텐센관을 통해 각 이하선에 미리 지정된 농도의 AAV2-hAQP1 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 약물 관련 이상반응 및 심각한 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 치료 후 60개월까지
|
연구 시작부터 치료 후 60개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AAV2-hAQP1에 대한 임상 시험
-
MeiraGTx, LLC모병이하선을 제외한 상부 공기소화관 암에 대한 방사선요법으로 인한 2등급 및 3등급 후기 구강건조증미국, 영국, 캐나다
-
Spark Therapeutics완전한
-
Spark Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한눈 질환 | 황반 변성 | 망막 변성 | 유전자 치료 | 연령 관련 황반병증 | 연령 관련 황반병증 | 망막 혈관신생 | 황반병증, 연령 관련 | 황반병증, 연령 관련 | 치료, 유전자미국
-
Spark Therapeutics, Inc.완전한
-
Spark Therapeutics, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; University of Iowa모집하지 않고 적극적으로