Langtidsoppfølging av genterapi for strålingsindusert Xerostomi
14. oktober 2025 oppdatert av: MeiraGTx, LLC
Langtidsoppfølging av AAV2-hAQP1 genterapi hos deltakere med strålingsindusert sen xerostomi
Denne studien vil vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av bilateral intraparotid administrering av AAV2-hAQP1 hos voksne med grad 2 eller grad 3 strålingsindusert sen xerostomi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individuell deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 48 måneder for deltakere som mottok AAV2-hAQP1 i studie MGT-AQP1-201 og minst 60 måneder for deltakere som mottar AAV2-hAQP1 i studie MGT-AQP1-202.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
276
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mottok studiemedisin i studie MGT-AQP1-201
Ekskluderingskriterier:
- Trakk tilbake samtykke til å delta i studie MGT-AQP1-201.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Oppfølgingsgruppe
Deltakere som ble randomisert til AAV2-hAQP1-behandling i studie MGT-AQP1-201 vil fortsette i denne langsiktige oppfølgingsplanen for å fullføre ytterligere 48 måneders oppfølging etter studiesluttbesøket i studie MGT-AQP1 -201.
Alle studiedeltakere skal følges i en periode på 60 måneder etter vektoradministrasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Deltakere som ble randomisert til placebobehandling i studie MGT-AQP1-201, vil bli tilbudt å gå over fra den langsiktige oppfølgingsplanen til en aktiv behandlingsplan på tidspunktet for avblinding.
Administrering av studiemedikamenter bør fullføres etter avblinding og etter bekreftelse av deltakerens fortsatte kvalifisering for behandling.
Etter fullføring av den 12 måneder lange primærbehandlingsperioden, vil deltakerne fortsette i studien i henhold til en oppfølgingsplan, for å fullføre totalt 60 måneders oppfølging etter administrering av AAV2-hAQP1.
|
Administrering av en forhåndsspesifisert konsentrasjon av AAV2-hAQP1 via Stensens kanal til hver parotidkjertel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med studiemedisinrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart til måned 60 etter behandling
|
Fra studiestart til måned 60 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGT-AQP1-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .