Säteilyn aiheuttaman kserostomian geeniterapian pitkäaikainen seuranta
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: MeiraGTx, LLC
AAV2-hAQP1-geeniterapian pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama myöhäinen kserostomia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AAV2-hAQP1:n kahdenvälisen intrauteridisen annon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on asteen 2 tai asteen 3 säteilyn aiheuttama myöhäinen kserostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöllinen osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 48 kuukautta osallistujilla, jotka saivat AAV2-hAQP1 tutkimuksessa MGT-AQP1-201 ja vähintään 60 kuukautta osallistujilla, jotka saavat AAV2-hAQP1 tutkimuksessa MGT-AQP1-202.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sai tutkimuslääkettä tutkimuksessa MGT-AQP1-201
Poissulkemiskriteerit:
- Peruutti suostumuksensa osallistua tutkimukseen MGT-AQP1-201.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Seurantaryhmä
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan AAV2-hAQP1-hoitoa tutkimuksessa MGT-AQP1-201, jatkavat tässä pitkän aikavälin seuranta-aikataulussa suorittaakseen 48 kuukauden lisäseurannan MGT-AQP1-tutkimuksen loppukäynnin jälkeen. -201.
Kaikkia tutkimuksen osallistujia tulee seurata 60 kuukauden ajan vektorin antamisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Osallistujille, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tutkimuksessa MGT-AQP1-201, tarjotaan siirtymistä pitkän aikavälin seuranta-aikataulusta aktiiviseen hoito-ohjelmaan sokeuden poistamisen yhteydessä.
Tutkimuslääkkeen antaminen tulee saada päätökseen sokkoutumisen jälkeen ja sen jälkeen, kun osallistujan jatkuva hoitokelpoisuus on vahvistettu.
Kun 12 kuukauden ensisijainen hoitojakso on päättynyt, osallistujat jatkavat tutkimusta seuranta-aikataulun mukaisesti, jotta AAV2-hAQP1-annon jälkeen on yhteensä 60 kuukautta.
|
Ennalta määrätyn AAV2-hAQP1-pitoisuuden antaminen Stensenin kanavan kautta jokaiseen korvasylkirauhaseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkimuksessa huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta hoidon jälkeiseen kuukauteen 60 asti
|
Tutkimuksen alusta hoidon jälkeiseen kuukauteen 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGT-AQP1-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .