Долгосрочное наблюдение за генной терапией радиационно-индуцированной ксеростомии
14 октября 2025 г. обновлено: MeiraGTx, LLC
Долгосрочное наблюдение за генной терапией AAV2-hAQP1 у участников с поздней ксеростомией, вызванной радиацией
В этом исследовании будет оценена долгосрочная безопасность и эффективность двустороннего внутриушного введения AAV2-hAQP1 у взрослых с поздней ксеростомией, вызванной радиацией 2 или 3 степени.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальное участие в этом исследовании продлится примерно 48 месяцев для участников, получивших AAV2-hAQP1 в исследовании MGT-AQP1-201, и не менее 60 месяцев для участников, получивших AAV2-hAQP1 в исследовании MGT-AQP1-202.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получен исследуемый препарат в исследовании MGT-AQP1-201.
Критерии исключения:
- Отозвал согласие на участие в исследовании MGT-AQP1-201.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Последующая группа
Участники, которые были рандомизированы для лечения AAV2-hAQP1 в исследовании MGT-AQP1-201, продолжат участие в этом графике долгосрочного наблюдения, чтобы завершить дополнительные 48 месяцев наблюдения после визита в конце исследования в исследовании MGT-AQP1. -201.
За всеми участниками исследования необходимо наблюдать в течение 60 месяцев после введения вектора.
|
|
|
Экспериментальный: Группа активного лечения
Участникам, которые были рандомизированы на лечение плацебо в исследовании MGT-AQP1-201, будет предложено перейти от режима долгосрочного наблюдения к графику активного лечения во время раскрытия слепого режима.
Введение исследуемого препарата должно быть завершено после раскрытия слепых данных и подтверждения того, что участник продолжает иметь право на лечение.
По завершении 12-месячного периода первичного лечения участники продолжат исследование в соответствии с графиком наблюдения, чтобы завершить в общей сложности 60 месяцев наблюдения после введения AAV2-hAQP1.
|
Введение заранее заданной концентрации AAV2-hAQP1 через Стенсенов проток в каждую околоушную железу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С начала исследования до 60-го месяца после лечения
|
С начала исследования до 60-го месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGT-AQP1-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .