Acompanhamento de longo prazo da terapia genética para xerostomia induzida por radiação
14 de outubro de 2025 atualizado por: MeiraGTx, LLC
Acompanhamento de longo prazo da terapia genética AAV2-hAQP1 em participantes com xerostomia tardia induzida por radiação
Este estudo avaliará a segurança e eficácia a longo prazo da administração intra-parotídea bilateral de AAV2-hAQP1 em adultos com xerostomia tardia induzida por radiação de Grau 2 ou Grau 3.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação individual neste estudo durará aproximadamente 48 meses para os participantes que receberam AAV2-hAQP1 no Estudo MGT-AQP1-201 e pelo menos 60 meses para os participantes que receberam AAV2-hAQP1 no Estudo MGT-AQP1-202.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebeu o medicamento do estudo no Estudo MGT-AQP1-201
Critérios de exclusão:
- Retirou o consentimento para participar do Estudo MGT-AQP1-201.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de acompanhamento
Os participantes que foram randomizados para tratamento com AAV2-hAQP1 no Estudo MGT-AQP1-201 continuarão neste cronograma de acompanhamento de longo prazo para completar mais 48 meses de acompanhamento após a visita de final do estudo no Estudo MGT-AQP1 -201.
Todos os participantes do estudo serão acompanhados por um período de 60 meses após a administração do vetor.
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Experimental: Grupo de tratamento ativo
Os participantes que foram randomizados para tratamento com placebo no Estudo MGT-AQP1-201 serão oferecidos para fazer a transição do cronograma de acompanhamento de longo prazo para um esquema de tratamento ativo no momento da revelação.
A administração do medicamento em estudo deve ser concluída após a revelação e após a confirmação da elegibilidade contínua do participante para o tratamento.
Após a conclusão do período de tratamento primário de 12 meses, os participantes continuarão no estudo de acordo com um cronograma de acompanhamento, para completar um total de 60 meses de acompanhamento após a administração de AAV2-hAQP1.
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Administração de uma concentração pré-especificada de AAV2-hAQP1 através do ducto de Stensen para cada glândula parótida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo e eventos adversos graves
Prazo: Desde o início do estudo até o mês 60 pós-tratamento
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Desde o início do estudo até o mês 60 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGT-AQP1-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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