Suivi à long terme de la thérapie génique pour la xérostomie induite par les radiations
14 octobre 2025 mis à jour par: MeiraGTx, LLC
Suivi à long terme de la thérapie génique AAV2-hAQP1 chez les participants atteints de xérostomie tardive induite par les radiations
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'administration intra-parotide bilatérale d'AAV2-hAQP1 chez les adultes atteints de xérostomie tardive radio-induite de grade 2 ou 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation individuelle à cette étude durera environ 48 mois pour les participants ayant reçu AAV2-hAQP1 dans l'étude MGT-AQP1-201 et au moins 60 mois pour les participants ayant reçu AAV2-hAQP1 dans l'étude MGT-AQP1-202.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
276
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Alleghany General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- A reçu le médicament à l'étude dans le cadre de l'étude MGT-AQP1-201
Critères d'exclusion :
- A retiré son consentement à participer à l'étude MGT-AQP1-201.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de suivi
Les participants randomisés pour recevoir le traitement AAV2-hAQP1 dans le cadre de l'étude MGT-AQP1-201 poursuivront ce programme de suivi à long terme pour effectuer 48 mois de suivi supplémentaires après leur visite de fin d'étude dans le cadre de l'étude MGT-AQP1. -201.
Tous les participants à l'étude doivent être suivis pendant une période de 60 mois après l'administration du vecteur.
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Expérimental: Groupe de traitement actif
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir un traitement placebo dans le cadre de l'étude MGT-AQP1-201 se verront proposer de passer du programme de suivi à long terme à un programme de traitement actif au moment de la levée de l'insu.
L'administration du médicament à l'étude doit être terminée après la levée de l'insu et après confirmation de l'éligibilité continue du participant au traitement.
À la fin de la période de traitement primaire de 12 mois, les participants poursuivront l'étude selon un calendrier de suivi, pour compléter un total de 60 mois de suivi après l'administration d'AAV2-hAQP1.
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Administration d'une concentration prédéfinie d'AAV2-hAQP1 via le canal de Stensen à chaque glande parotide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude et des événements indésirables graves
Délai: Du début de l'étude jusqu'au mois 60 après le traitement
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Du début de l'étude jusqu'au mois 60 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGT-AQP1-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .