Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování genové terapie pro radiačně indukovanou xerostomii

14. října 2025 aktualizováno: MeiraGTx, LLC

Dlouhodobé sledování genové terapie AAV2-hAQP1 u účastníků s radiačně indukovanou pozdní xerostomií

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost bilaterálního intraparotidního podávání AAV2-hAQP1 u dospělých s pozdní xerostomií vyvolanou zářením 2. nebo 3. stupně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Individuální účast v této studii bude trvat přibližně 48 měsíců pro účastníky, kteří dostali AAV2-hAQP1 ve studii MGT-AQP1-201, a alespoň 60 měsíců pro účastníky, kteří dostanou AAV2-hAQP1 ve studii MGT-AQP1-202.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghany General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obdržený studijní lék ve studii MGT-AQP1-201

Kritéria vyloučení:

  • Odvolal souhlas s účastí ve studii MGT-AQP1-201.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Následná skupina
Účastníci, kteří byli randomizováni k léčbě AAV2-hAQP1 ve studii MGT-AQP1-201, budou pokračovat v tomto dlouhodobém plánu sledování, aby dokončili dalších 48 měsíců sledování po své návštěvě na konci studie ve studii MGT-AQP1 -201. Všichni účastníci studie mají být sledováni po dobu 60 měsíců po podání vektoru.
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Účastníkům, kteří byli randomizováni k léčbě placebem ve studii MGT-AQP1-201, bude nabídnut přechod z dlouhodobého plánu sledování na plán aktivní léčby v době odslepení. Podávání studovaného léku by mělo být dokončeno po odslepení a po potvrzení pokračující způsobilosti účastníka k léčbě. Po dokončení 12měsíčního období primární léčby budou účastníci pokračovat ve studii podle plánu sledování, aby dokončili celkem 60 měsíců sledování po podání AAV2-hAQP1.
Genetický: AAV2-hAQP1
Podání předem stanovené koncentrace AAV2-hAQP1 přes Stensenův vývod do každé příušní žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Od začátku studie do 60. měsíce po léčbě
Od začátku studie do 60. měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MeiraGTx, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGT-AQP1-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AAV2-hAQP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit